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Scaling e levigatura radicolare (SRP) con e senza microsfere di minociclina HCl, 1 mg

2 gennaio 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Effetto della terapia parodontale non chirurgica con e senza microsfere di minociclina cloridrato, 1 mg sulla carica batterica e sui marcatori sistemici di infiammazione

L'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti qualitativi e quantitativi del ridimensionamento e della levigatura radicale (SRP) con e senza microsfere di minociclina HCL, 1 mg sui patogeni parodontali e sulla carica batterica complessiva.

È prevista una sperimentazione clinica controllata randomizzata di un gruppo di controllo (SRP) e di un gruppo sperimentale (SRP con microsfere di minociclina HCl, 1 mg).

Obiettivo specifico 1: valutare la carica batterica parodontale orale cumulativa sia nei gruppi di controllo che in quelli di test per un periodo di sei mesi.

Obiettivo specifico 2: valutare il fluido crevicolare gengivale (GCF) ei biomarcatori sierici di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È prevista una sperimentazione clinica controllata randomizzata di un gruppo di controllo (SRP) e di un gruppo sperimentale (SRP con microsfere di minociclina HCl, 1 mg).

L'intervento di microsfere di minociclina HCl, 1 mg sarà somministrato nel gruppo sperimentale al basale e alla visita di mantenimento parodontale di tre mesi. Campioni di saliva, GCF e siero di sangue saranno raccolti in quattro punti temporali (basale, 1, 3 e 6 mesi di follow-up). La saliva sarà analizzata per il carico patogeno complessivo. GCF sarà analizzato per interleuchina (IL)-1, IL-6 e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α). Il siero sarà analizzato per proteina C-reattiva (hsCRP), aptoglobina (Hp), emoglobina A1c (Hgb A1c), IL-1, IL-6 e TNF-α.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • Almeno 21 anni di età
  • Parodontite cronica di classe III-IV ADA
  • Scaling and Root Planing (SRP) o SRP localizzato
  • Un minimo di otto siti con tasche ≥5 mm con sanguinamento al sondaggio (qualsiasi quadrante)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile rispettare il protocollo di studio
  • Trattamento completato di Scaling and Root Planing (SRP) e/o SRP localizzato negli ultimi 6 mesi
  • Uso di sigarette nell'ultimo anno
  • ≥2 settimane di uso di antibiotici negli ultimi tre mesi. O l'uso di antibiotici nelle ultime sei settimane.
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o incerta sullo stato di gravidanza (autodichiarato)
  • Condizioni cardiache diagnosticate (malattie cardiovascolari (CVD) o malattie vascolari aterosclerotiche (ASVD) incluse cardiopatie coronariche, malattie cerebrovascolari e malattie delle arterie periferiche, infarto del miocardio, ictus, angina stabile o instabile, attacco ischemico transitorio o rivascolarizzazione coronarica o di altro tipo
  • Avere qualsiasi condizione medica incontrollata o immunocompromissione che possa avere un impatto sullo studio (diabete non controllato HbA1c > 7, HIV, ecc.)
  • Allergia alle tetracicline
  • Qualsiasi farmaco che possa influire sulle condizioni parodontali (fenitoina, calcio-antagonisti, ciclosporina, warfarin o FANS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SRP con microsfere di minociclina HCl
L'intervento di microsfere di minociclina HCl, 1 mg sarà somministrato nel gruppo sperimentale al basale e alla visita di mantenimento parodontale di tre mesi.
Droga: microsfere di minociclina HCl
Le microsfere di minociclina HCl, 1 mg sono approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) in aggiunta alle procedure SRP per la riduzione della profondità della tasca nei pazienti con parodontite dell'adulto.
Altri nomi:
  • Arestin
Nessun intervento: SRP senza microsfere di minociclina HCl
Il gruppo di controllo non riceverà microsfere di minociclina HCl, 1 mg somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico batterico (log10)
Lasso di tempo: Linea di base

Questo è il registro 10 del carico di batteri misurato. Una quantità inferiore di batteri significa buone condizioni, mentre una quantità maggiore di batteri significa condizioni peggiori.

Per l'analisi dei dati, i termini degli effetti fissi per la quantità di patogeni log10 sono stati riassunti utilizzando le medie marginali stimate con intervalli di confidenza (CI) al 95%.
Linea di base
Carico batterico (log10)
Lasso di tempo: 3 mesi

Questo è il registro 10 del carico di batteri misurato. Una quantità inferiore di batteri significa buone condizioni, mentre una quantità maggiore di batteri significa condizioni peggiori.

Per l'analisi dei dati, i termini degli effetti fissi per la quantità di patogeni log10 sono stati riassunti utilizzando le medie marginali stimate con intervalli di confidenza (CI) al 95%.
3 mesi
Carico batterico (log10)
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo è il registro 10 del carico di batteri misurato. Una quantità inferiore di batteri significa buone condizioni, mentre una quantità maggiore di batteri significa condizioni peggiori.

Per l'analisi dei dati, i termini degli effetti fissi per la quantità di patogeni log10 sono stati riassunti utilizzando le medie marginali stimate con intervalli di confidenza (CI) al 95%.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Marker del fluido crevicolare gengivale (GCF).
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 6 mesi
Significare
basale, 1, 3 e 6 mesi
Marcatori sierici
Lasso di tempo: linea di base
media della proteina C-reattiva (PCR)
linea di base
Marcatori sierici
Lasso di tempo: 1 mese
media CRP
1 mese
Marcatori sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
media CRP
3 mesi
Marcatori sierici
Lasso di tempo: 6 mesi
media CRP
6 mesi
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Aptoglobina media (Hp)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Media Hp
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Media Hp
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Media Hp
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Arnett, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DENT-2018-27312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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