Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skalering og rotplaning (SRP) med og uten Minocycline HCl mikrosfærer, 1 mg

2. januar 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Effekt av ikke-kirurgisk periodontal terapi med og uten Minocycline HCl mikrosfærer, 1 mg på bakteriell belastning og systemiske markører for betennelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke de kvalitative og kvantitative effektene av skalering og rotplaning (SRP) med og uten minocycline HCL mikrosfærer, 1 mg på periodontale patogener og total bakteriell belastning.

En randomisert kontrollert klinisk studie av en kontrollgruppe (SRP) og en eksperimentell (SRP med minocycline HCl mikrosfærer, 1 mg) er planlagt.

Spesifikt mål 1: Evaluere den kumulative orale periodontale bakterielle byrden i både kontroll- og testgrupper over en seks måneders periode.

Spesifikt mål 2: Vurder gingival crevicular fluid (GCF) og serumbiomarkører for betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert klinisk studie av en kontrollgruppe (SRP) og en eksperimentell (SRP med minocycline HCl mikrosfærer, 1 mg) er planlagt.

Intervensjon av minocycline HCl mikrosfærer, 1 mg vil bli administrert i forsøksgruppen ved baseline og det tre måneders periodontale vedlikeholdsbesøket. Spyttprøver, GCF og blodserum vil bli samlet inn på fire tidspunkter (grunnlinje, 1, 3 og 6 måneders oppfølging). Spytt vil bli analysert for total patogenbelastning. GCF vil bli analysert for Interleukin (IL)-1, IL-6 og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α). Serum vil bli analysert for C-reaktivt protein (hsCRP), haptoglobin (Hp), hemoglobin A1c (Hgb A1c), IL-1, IL-6 og TNF-α.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • Minst 21 år
  • ADA klasse III-IV kronisk periodontitt
  • Skalering og rotplaning (SRP) eller lokalisert SRP
  • Minst åtte steder med lommer ≥5 mm med blødning ved sondering (en hvilken som helst kvadrant)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde studieprotokollen
  • Fullført behandling av Scaling and Root Planing (SRP) og/eller lokalisert SRP i løpet av de siste 6 månedene
  • Sigarettbruk det siste året
  • ≥2 uker med antibiotikabruk de siste tre månedene. Eller antibiotikabruk de siste seks ukene.
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller usikker på graviditetsstatus (selvrapportert)
  • Diagnostiserte hjertesykdommer (kardiovaskulær sykdom (CVD) eller aterosklerotisk vaskulær sykdom (ASVD) inkludert koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer arteriesykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag, stabil eller ustabil angina, forbigående iskemisk angrep eller koronar eller annen arteriell revaskularisering
  • Har en ukontrollert medisinsk tilstand eller svekket immunforsvar som kan påvirke studien (ukontrollert diabetes HbA1c > 7, HIV, etc.)
  • Tetracyklin allergi
  • Enhver medisin som kan påvirke periodontale tilstander (fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin, warfarin eller NSAID)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SRP med minocycline HCl mikrosfærer
Intervensjon av minocycline HCl mikrosfærer, 1 mg vil bli administrert i forsøksgruppen ved baseline og det tre måneders periodontale vedlikeholdsbesøket.
Legemiddel: minocyklin HCl mikrosfærer
Minocycline HCl mikrosfærer, 1 mg er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som et tillegg til SRP-prosedyrer for reduksjon av lommedybde hos pasienter med voksen periodontitt.
Andre navn:
  • Arestin
Ingen inngripen: SRP uten minocycline HCl mikrosfærer
Kontrollgruppen vil ikke ha minocycline HCl mikrosfærer, 1 mg administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriebelastning (log10)
Tidsramme: Grunnlinje

Dette er logg 10 av den målte bakteriemengden. Jo lavere mengde bakterier betyr gode forhold og høyere mengde bakterier betyr dårligere forhold.

For dataanalyse ble faste effekttermer for log10 patogenmengde oppsummert ved bruk av estimerte marginale gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall (KI).
Grunnlinje
Bakteriebelastning (log10)
Tidsramme: 3 måneder

Dette er logg 10 av den målte bakteriemengden. Jo lavere mengde bakterier betyr gode forhold og høyere mengde bakterier betyr dårligere forhold.

For dataanalyse ble faste effekttermer for log10 patogenmengde oppsummert ved bruk av estimerte marginale gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall (KI).
3 måneder
Bakteriebelastning (log10)
Tidsramme: 6 måneder

Dette er logg 10 av den målte bakteriemengden. Jo lavere mengde bakterier betyr gode forhold og høyere mengde bakterier betyr dårligere forhold.

For dataanalyse ble faste effekttermer for log10 patogenmengde oppsummert ved bruk av estimerte marginale gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall (KI).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
HbA1c
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Gingival Crevicular Fluid (GCF) markører
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
mener
baseline, 1, 3 og 6 måneder
Serummarkører
Tidsramme: grunnlinje
gjennomsnittlig C-reaktivt protein (CRP)
grunnlinje
Serummarkører
Tidsramme: 1 måned
betyr CRP
1 måned
Serummarkører
Tidsramme: 3 måneder
betyr CRP
3 måneder
Serummarkører
Tidsramme: 6 måneder
betyr CRP
6 måneder
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Gjennomsnittlig haptoglobin (Hp)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Gjennomsnittlig Hp
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Gjennomsnittlig Hp
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennomsnittlig Hp
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Arnett, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DENT-2018-27312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere