Raspagem e alisamento radicular (SRP) com e sem microesferas de minociclina HCl, 1 mg
Efeito da terapia periodontal não cirúrgica com e sem microesferas de minociclina HCl, 1 mg na carga bacteriana e marcadores sistêmicos de inflamação
O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos qualitativos e quantitativos da raspagem e alisamento radicular (SRP) com e sem microesferas de minociclina HCL, 1 mg em patógenos periodontais e carga bacteriana geral.
Um ensaio clínico controlado randomizado de um grupo controle (SRP) e um grupo experimental (SRP com microesferas de minociclina HCl, 1 mg) está planejado.
Objetivo Específico 1: Avaliar a carga bacteriana periodontal oral cumulativa em ambos os grupos de controle e teste durante um período de seis meses.
Objetivo Específico 2: Avaliar o fluido crevicular gengival (GCF) e os biomarcadores séricos de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico controlado randomizado de um grupo controle (SRP) e um grupo experimental (SRP com microesferas de minociclina HCl, 1 mg) está planejado.
A intervenção de microesferas de minociclina HCl, 1 mg será administrada no grupo experimental na linha de base e na visita de manutenção periodontal de três meses. Amostras de saliva, GCF e soro sanguíneo serão coletados em quatro momentos (basal, 1, 3 e 6 meses de acompanhamento). A saliva será analisada quanto à carga geral de patógenos. GCF será analisado para Interleucina (IL)-1, IL-6 e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). O soro será analisado para proteína C-reativa (PCRhs), haptoglobina (Hp), hemoglobina A1c (Hgb A1c), IL-1, IL-6 e TNF-α.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- Pelo menos 21 anos de idade
- Periodontite Crônica Classe III-IV da ADA
- Raspagem e alisamento radicular (SRP) ou SRP localizado
- Um mínimo de oito locais com bolsas ≥5mm com sangramento à sondagem (qualquer quadrante)
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir o protocolo do estudo
- Tratamento concluído de raspagem e alisamento radicular (SRP) e/ou SRP localizado nos últimos 6 meses
- Uso de cigarro no último ano
- ≥2 semanas de uso de antibióticos nos últimos três meses. Ou uso de antibiótico nas últimas seis semanas.
- Grávida, planejando engravidar ou insegura quanto à gravidez (autorrelatado)
- Condições cardíacas diagnosticadas (doença cardiovascular (DCV) ou doença vascular aterosclerótica (ASVD), incluindo doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular e doença arterial periférica, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina estável ou instável, ataque isquêmico transitório ou revascularização coronariana ou outra arterial
- Ter qualquer condição médica não controlada ou imunocomprometida que possa afetar o estudo (diabetes não controlado HbA1c > 7, HIV, etc.)
- alergia a tetraciclina
- Qualquer medicamento que possa afetar as condições periodontais (fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina, varfarina ou AINEs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SRP com microesferas de minociclina HCl
A intervenção de microesferas de minociclina HCl, 1 mg será administrada no grupo experimental na linha de base e na visita de manutenção periodontal de três meses.
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As microesferas de minociclina HCl, 1 mg, são aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) como adjuvante dos procedimentos SRP para redução da profundidade da bolsa em pacientes com periodontite adulta.
Outros nomes:
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Sem intervenção: SRP sem microesferas de HCl de minociclina
O grupo controle não terá microesferas de minociclina HCl, 1 mg administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de bactérias (log10)
Prazo: Linha de base
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Este é o log 10 da carga de bactérias medida. A menor quantidade de bactérias significa boas condições e a maior quantidade de bactérias significa piores condições. Para análise de dados, os termos de efeitos fixos para a quantidade de patógenos log10 foram resumidos usando médias marginais estimadas com intervalos de confiança (IC) de 95%. |
Linha de base
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Carga de bactérias (log10)
Prazo: 3 meses
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Este é o log 10 da carga de bactérias medida. A menor quantidade de bactérias significa boas condições e a maior quantidade de bactérias significa piores condições. Para análise de dados, os termos de efeitos fixos para a quantidade de patógenos log10 foram resumidos usando médias marginais estimadas com intervalos de confiança (IC) de 95%. |
3 meses
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Carga de bactérias (log10)
Prazo: 6 meses
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Este é o log 10 da carga de bactérias medida. A menor quantidade de bactérias significa boas condições e a maior quantidade de bactérias significa piores condições. Para análise de dados, os termos de efeitos fixos para a quantidade de patógenos log10 foram resumidos usando médias marginais estimadas com intervalos de confiança (IC) de 95%. |
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 3 meses
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3 meses
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HbA1c
Prazo: 6 meses
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6 meses
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HbA1c
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Marcadores de fluido crevicular gengival (GCF)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses
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significar
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linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Marcadores de soro
Prazo: linha de base
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significa Proteína C Reativa (PCR)
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linha de base
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Marcadores de soro
Prazo: 1 mês
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significa PCR
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1 mês
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Marcadores de soro
Prazo: 3 meses
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significa PCR
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3 meses
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Marcadores de soro
Prazo: 6 meses
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significa PCR
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6 meses
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Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Haptoglobina Média (Hp)
Prazo: linha de base
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linha de base
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HP médio
Prazo: 1 mês
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1 mês
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HP médio
Prazo: 3 meses
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3 meses
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HP médio
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Arnett, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DENT-2018-27312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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