Scaling and Root Planing (SRP) mit und ohne Minocyclin-HCl-Mikrosphären, 1 mg
Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie mit und ohne Minocyclin-HCl-Mikrosphären, 1 mg, auf die bakterielle Belastung und systemische Entzündungsmarker
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der qualitativen und quantitativen Auswirkungen von Scaling und Root Planing (SRP) mit und ohne Minocyclin-HCL-Mikrokügelchen, 1 mg, auf parodontale Pathogene und die bakterielle Gesamtbelastung.
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe (SRP) und einer Versuchsgruppe (SRP mit Minocyclin-HCl-Mikrokügelchen, 1 mg) ist geplant.
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der kumulativen oralen parodontalen Bakterienbelastung sowohl in der Kontroll- als auch in der Testgruppe über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Spezifisches Ziel 2: Bewertung von Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) und Serum-Biomarkern für Entzündungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe (SRP) und einer Versuchsgruppe (SRP mit Minocyclin-HCl-Mikrokügelchen, 1 mg) ist geplant.
Die Intervention von Minocyclin-HCl-Mikrosphären, 1 mg, wird in der Versuchsgruppe zu Studienbeginn und beim dreimonatigen parodontalen Wartungsbesuch verabreicht. Speichelproben, GCF und Blutserum werden zu vier Zeitpunkten (Basislinie, 1, 3 und 6 Monate Follow-up) gesammelt. Der Speichel wird auf die Gesamtbelastung durch Krankheitserreger analysiert. GCF wird auf Interleukin (IL)-1, IL-6 und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) analysiert. Das Serum wird auf C-reaktives Protein (hsCRP), Haptoglobin (Hp), Hämoglobin A1c (Hgb A1c), IL-1, IL-6 und TNF-α analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- Mindestens 21 Jahre alt
- Chronische Parodontitis der ADA-Klassen III-IV
- Scaling and Root Planing (SRP) oder lokalisiertes SRP
- Mindestens acht Stellen mit Taschen ≥5 mm mit Blutung bei Sondierung (jeder Quadrant)
Ausschlusskriterien:
- Kann das Studienprotokoll nicht einhalten
- Abgeschlossene Behandlung von Scaling and Root Planing (SRP) und/oder lokalisierter SRP innerhalb der letzten 6 Monate
- Zigarettenkonsum innerhalb des letzten Jahres
- ≥ 2 Wochen Antibiotika-Einnahme in den letzten drei Monaten. Oder Verwendung von Antibiotika in den letzten sechs Wochen.
- Schwanger, planen, schwanger zu werden, oder unsicher über den Schwangerschaftsstatus (Selbstauskunft)
- Diagnostizierte Herzerkrankungen (kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) oder atherosklerotische Gefäßerkrankung (ASVD) einschließlich koronarer Herzerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall, stabile oder instabile Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke oder koronare oder andere arterielle Revaskularisation
- Haben Sie eine unkontrollierte Erkrankung oder eine Immunschwäche, die sich auf die Studie auswirken könnte (unkontrollierter Diabetes HbA1c > 7, HIV usw.)
- Tetracyclin-Allergie
- Alle Medikamente, die sich auf parodontale Erkrankungen auswirken können (Phenytoin, Kalziumantagonisten, Cyclosporin, Warfarin oder NSAIDs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SRP mit Minocyclin-HCl-Mikrokügelchen
Die Intervention von Minocyclin-HCl-Mikrosphären, 1 mg, wird in der Versuchsgruppe zu Studienbeginn und beim dreimonatigen parodontalen Wartungsbesuch verabreicht.
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Minocyclin-HCl-Mikrosphären, 1 mg, sind von der Food and Drug Administration (FDA) als Ergänzung zu SRP-Verfahren zur Reduzierung der Taschentiefe bei Patienten mit Parodontitis bei Erwachsenen zugelassen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: SRP ohne Minocyclin-HCl-Mikrokügelchen
Der Kontrollgruppe werden keine Minocyclin-HCl-Mikrokügelchen, 1 mg, verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bakterienbelastung (log10)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist log 10 der gemessenen Bakterienbelastung. Eine geringere Bakterienmenge bedeutet gute Bedingungen und eine höhere Bakterienmenge bedeutet schlechtere Bedingungen. Zur Datenanalyse wurden feste Effektterme für die log10-Erregermenge unter Verwendung geschätzter Randmittelwerte mit 95 %-Konfidenzintervallen (KI) zusammengefasst. |
Grundlinie
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Bakterienbelastung (log10)
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies ist log 10 der gemessenen Bakterienbelastung. Eine geringere Bakterienmenge bedeutet gute Bedingungen und eine höhere Bakterienmenge bedeutet schlechtere Bedingungen. Zur Datenanalyse wurden feste Effektterme für die log10-Erregermenge unter Verwendung geschätzter Randmittelwerte mit 95 %-Konfidenzintervallen (KI) zusammengefasst. |
3 Monate
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Bakterienbelastung (log10)
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist log 10 der gemessenen Bakterienbelastung. Eine geringere Bakterienmenge bedeutet gute Bedingungen und eine höhere Bakterienmenge bedeutet schlechtere Bedingungen. Zur Datenanalyse wurden feste Effektterme für die log10-Erregermenge unter Verwendung geschätzter Randmittelwerte mit 95 %-Konfidenzintervallen (KI) zusammengefasst. |
6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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HbA1c
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Marker für Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate
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bedeuten
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Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate
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Serummarker
Zeitfenster: Grundlinie
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mittleres C-reaktives Protein (CRP)
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Grundlinie
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Serummarker
Zeitfenster: 1 Monat
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bedeuten CRP
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1 Monat
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Serummarker
Zeitfenster: 3 Monate
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bedeuten CRP
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3 Monate
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Serummarker
Zeitfenster: 6 Monate
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bedeuten CRP
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6 Monate
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mittleres Haptoglobin (Hp)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mittlere PS
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mittlere PS
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mittlere PS
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Arnett, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DENT-2018-27312
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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