Skalering og rodplaning (SRP) med og uden minocyclin HCl mikrosfærer, 1 mg
Effekt af ikke-kirurgisk periodontal terapi med og uden minocyclin HCl mikrosfærer, 1 mg på bakteriel belastning og systemiske markører for inflammation
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge de kvalitative og kvantitative virkninger af scaling og root planing (SRP) med og uden minocycline HCL mikrosfærer, 1 mg på parodontale patogener og overordnet bakteriel belastning.
Der er planlagt et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en kontrolgruppe (SRP) og en eksperimentel (SRP med minocyclin HCl mikrosfærer, 1 mg).
Specifikt mål 1: Evaluer den kumulative orale periodontale bakterielle byrde i både kontrol- og testgrupper over en seks måneders periode.
Specifikt mål 2: Vurder gingival crevicular fluid (GCF) og serum biomarkører for inflammation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er planlagt et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en kontrolgruppe (SRP) og en eksperimentel (SRP med minocyclin HCl mikrosfærer, 1 mg).
Indgrebet af minocyclin HCl mikrosfærer, 1 mg, vil blive administreret i forsøgsgruppen ved baseline og det tre måneders periodontale vedligeholdelsesbesøg. Spytprøver, GCF og blodserum vil blive indsamlet på fire tidspunkter (baseline, 1, 3 og 6 måneders opfølgning). Spyt vil blive analyseret for den samlede patogenbyrde. GCF vil blive analyseret for Interleukin (IL)-1, IL-6 og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α). Serum vil blive analyseret for C-reaktivt protein (hsCRP), haptoglobin (Hp), hæmoglobin A1c (Hgb A1c), IL-1, IL-6 og TNF-α.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- Mindst 21 år
- ADA klasse III-IV kronisk parodontitis
- Skalering og rodplaning (SRP) eller lokaliseret SRP
- Mindst otte steder med lommer ≥5 mm med blødning ved sondering (en hvilken som helst kvadrant)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke overholde undersøgelsesprotokol
- Fuldført behandling af Scaling and Root Planing (SRP) og/eller lokaliseret SRP inden for de sidste 6 måneder
- Brug af cigaret inden for det seneste år
- ≥2 ugers brug af antibiotika inden for de seneste tre måneder. Eller brug af antibiotika inden for de sidste seks uger.
- Gravid, planlægger at blive gravid eller usikker på graviditetsstatus (selvrapporteret)
- Diagnosticerede hjertesygdomme (kardiovaskulær sygdom (CVD) eller aterosklerotisk vaskulær sygdom (ASVD) inklusive koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde, stabil eller ustabil angina, forbigående iskæmisk anfald eller koronar eller anden arteriel revaskularisering
- Har nogen ukontrolleret medicinsk tilstand eller immunkompromitteret, som kan påvirke undersøgelsen (ukontrolleret diabetes HbA1c > 7, HIV osv.)
- Tetracyklin allergi
- Enhver medicin, der kan påvirke parodontale tilstande (phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, warfarin eller NSAIDS)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SRP med minocyclin HCl mikrosfærer
Indgrebet af minocyclin HCl mikrosfærer, 1 mg, vil blive administreret i forsøgsgruppen ved baseline og det tre måneders periodontale vedligeholdelsesbesøg.
|
Minocycline HCl mikrosfærer, 1 mg er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som et supplement til SRP-procedurer til reduktion af lommedybde hos patienter med voksen paradentose.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: SRP uden minocyclin HCl mikrosfærer
Kontrolgruppen vil ikke have minocyclin HCl mikrosfærer, 1 mg administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriebelastning (log10)
Tidsramme: Baseline
|
Dette er log 10 af den målte bakteriebelastning. Den lavere mængde bakterier betyder gode forhold, og den højere mængde bakterier betyder dårligere forhold. Til dataanalyse blev faste effekttermer for log10-patogenmængde opsummeret ved brug af estimerede marginale gennemsnit med 95 % konfidensintervaller (CI). |
Baseline
|
|
Bakteriebelastning (log10)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er log 10 af den målte bakteriebelastning. Den lavere mængde bakterier betyder gode forhold, og den højere mængde bakterier betyder dårligere forhold. Til dataanalyse blev faste effekttermer for log10-patogenmængde opsummeret ved brug af estimerede marginale gennemsnit med 95 % konfidensintervaller (CI). |
3 måneder
|
|
Bakteriebelastning (log10)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er log 10 af den målte bakteriebelastning. Den lavere mængde bakterier betyder gode forhold, og den højere mængde bakterier betyder dårligere forhold. Til dataanalyse blev faste effekttermer for log10-patogenmængde opsummeret ved brug af estimerede marginale gennemsnit med 95 % konfidensintervaller (CI). |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
HbA1c
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Gingival Crevicular Fluid (GCF) markører
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
betyde
|
baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Serum markører
Tidsramme: baseline
|
gennemsnitlig C-reaktivt protein (CRP)
|
baseline
|
|
Serum markører
Tidsramme: 1 måned
|
betyder CRP
|
1 måned
|
|
Serum markører
Tidsramme: 3 måneder
|
betyder CRP
|
3 måneder
|
|
Serum markører
Tidsramme: 6 måneder
|
betyder CRP
|
6 måneder
|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Gennemsnitlig haptoglobin (Hp)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Middel Hp
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Middel Hp
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Middel Hp
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Arnett, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DENT-2018-27312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .