Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scaling and Root Planning (SRP) s mikrosférami minocyklinu HCl a bez nich, 1 mg

22. března 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Účinek nechirurgické parodontální terapie s mikrosférami minocyklinu HCl a bez nich, 1 mg na bakteriální zátěž a systémové markery zánětu

Primárním cílem této studie je prozkoumat kvalitativní a kvantitativní účinky olupování a hoblování kořenů (SRP) s mikrosférami minocyklinu HCL a bez nich, 1 mg na parodontální patogeny a celkovou bakteriální zátěž.

Plánuje se randomizovaná kontrolovaná klinická studie kontrolní (SRP) skupiny a experimentální skupiny (SRP s mikrokuličkami minocyklinu HCl, 1 mg).

Specifický cíl 1: Vyhodnotit kumulativní orální periodontální bakteriální zátěž v kontrolní i testovací skupině po dobu šesti měsíců.

Specifický cíl 2: Vyhodnotit biomarkery zánětu v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) a séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se randomizovaná kontrolovaná klinická studie kontrolní (SRP) skupiny a experimentální skupiny (SRP s mikrokuličkami minocyklinu HCl, 1 mg).

Intervence minocyklinových HCI mikrokuliček, 1 mg, bude podávána v experimentální skupině na začátku a při tříměsíční periodontální udržovací návštěvě. Vzorky slin, GCF a krevní sérum budou odebírány ve čtyřech časových bodech (výchozí stav, sledování po 1, 3 a 6 měsících). Sliny budou analyzovány na celkovou zátěž patogeny. GCF bude analyzován na interleukin (IL)-1, IL-6 a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a). Sérum bude analyzováno na C-reaktivní protein (hsCRP), haptoglobin (Hp), hemoglobin A1c (Hgb A1c), IL-1, IL-6 a TNF-α.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Minimálně 21 let
  • Chronická parodontitida třídy ADA III-IV
  • Scaling and Root Planing (SRP) nebo lokalizované SRP
  • Minimálně osm míst s kapsami ≥5 mm s krvácením při sondování (jakýkoli kvadrant)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dodržet protokol studie
  • Dokončené ošetření Scaling and Root Planing (SRP) a/nebo lokalizované SRP během posledních 6 měsíců
  • Spotřeba cigaret za poslední rok
  • ≥2 týdny užívání antibiotik v posledních třech měsících. Nebo užívání antibiotik v posledních šesti týdnech.
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo si nejste jisti svým stavem těhotenství (sama hlášena)
  • Diagnostikované srdeční stavy (kardiovaskulární onemocnění (CVD) nebo aterosklerotické vaskulární onemocnění (ASVD) včetně koronárního srdečního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění a onemocnění periferních tepen, infarkt myokardu, mrtvice, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, přechodný ischemický záchvat nebo koronární nebo jiná arteriální revaskularizace
  • Máte jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav nebo imunokompromitovaný stav, který by mohl ovlivnit studii (nekontrolovaný diabetes HbA1c > 7, HIV atd.)
  • Alergie na tetracyklin
  • Jakékoli léky, které mohou ovlivnit stav parodontu (fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin, warfarin nebo NSAID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SRP s mikrokuličkami minocyklinu HCl
Intervence minocyklinových HCI mikrokuliček, 1 mg, bude podávána v experimentální skupině na začátku a při tříměsíční periodontální udržovací návštěvě.
Lék: mikrokuličky minocyklin HCl
Minocyklin HCl mikrokuličky, 1 mg, jsou schváleny Food and Drug Administration (FDA) jako doplněk k postupům SRP pro snížení hloubky kapsy u pacientů s parodontitidou u dospělých.
Ostatní jména:
  • Arestin
Žádný zásah: SRP bez mikrokuliček minocyklin HCl
Kontrolní skupině nebudou podávány mikrokuličky minocyklinu HCl v dávce 1 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální zátěž (log10)
Časové okno: Základní linie

Toto je log 10 naměřené zátěže bakteriemi. Nižší množství bakterií znamená dobré podmínky a vyšší množství bakterií horší podmínky.

Pro analýzu dat byly shrnuty pevné účinky pro log10 množství patogenu pomocí odhadovaných mezních průměrů s 95% intervaly spolehlivosti (CI).
Základní linie
Bakteriální zátěž (log10)
Časové okno: 3 měsíce

Toto je log 10 naměřené zátěže bakteriemi. Nižší množství bakterií znamená dobré podmínky a vyšší množství bakterií horší podmínky.

Pro analýzu dat byly shrnuty pevné účinky pro log10 množství patogenu pomocí odhadovaných mezních průměrů s 95% intervaly spolehlivosti (CI).
3 měsíce
Bakteriální zátěž (log10)
Časové okno: 6 měsíců

Toto je log 10 naměřené zátěže bakteriemi. Nižší množství bakterií znamená dobré podmínky a vyšší množství bakterií horší podmínky.

Pro analýzu dat byly shrnuty pevné účinky pro log10 množství patogenu pomocí odhadovaných mezních průměrů s 95% intervaly spolehlivosti (CI).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
HbA1c
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Markery gingivální krevikulární tekutiny (GCF).
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
znamenat
výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Sérové ​​markery
Časové okno: základní linie
střední C-reaktivní protein (CRP)
základní linie
Sérové ​​markery
Časové okno: 1 měsíc
střední CRP
1 měsíc
Sérové ​​markery
Časové okno: 3 měsíce
střední CRP
3 měsíce
Sérové ​​markery
Časové okno: 6 měsíců
střední CRP
6 měsíců
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: základní linie
základní linie
Průměrný haptoglobin (Hp)
Časové okno: základní linie
základní linie
Průměrný Hp
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Průměrný Hp
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrný Hp
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Bausch Health Companies, INC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Arnett, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DENT-2018-27312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikrokuličky minocyklin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit