Scaling en Root Planing (SRP) met en zonder Minocycline HCl-microsferen, 1 mg
Effect van niet-chirurgische parodontale therapie met en zonder Minocycline HCl-microsferen, 1 mg op bacteriële belasting en systemische markers van ontsteking
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de kwalitatieve en kwantitatieve effecten van scaling en rootplaning (SRP) met en zonder minocycline HCL-microbolletjes, 1 mg op parodontale pathogenen en algehele bacteriële belasting.
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van een controlegroep (SRP) en een experimentele groep (SRP met minocycline HCl-microsferen, 1 mg) is gepland.
Specifiek doel 1: Evalueer de cumulatieve orale parodontale bacteriële belasting in zowel controle- als testgroepen gedurende een periode van zes maanden.
Specifiek doel 2: Beoordeel gingivale creviculaire vloeistof (GCF) en serumbiomarkers van ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van een controlegroep (SRP) en een experimentele groep (SRP met minocycline HCl-microsferen, 1 mg) is gepland.
De tussenkomst van minocycline HCl-microsferen, 1 mg, zal worden toegediend in de experimentele groep bij aanvang en het driemaandelijkse parodontale onderhoudsbezoek. Speekselmonsters, GCF en bloedserum worden verzameld op vier tijdstippen (baseline, 1, 3 en 6 maanden follow-up). Speeksel zal worden geanalyseerd op de totale ziekteverwekkers. GCF zal worden geanalyseerd op interleukine (IL)-1, IL-6 en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α). Serum zal worden geanalyseerd op C-reactief proteïne (hsCRP), haptoglobine (Hp), hemoglobine A1c (Hgb A1c), IL-1, IL-6 en TNF-α.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- Minstens 21 jaar oud
- ADA klasse III-IV chronische parodontitis
- Scaling en Root Planing (SRP) of gelokaliseerde SRP
- Minimaal acht locaties met pockets ≥5 mm met bloeding bij sonderen (elk kwadrant)
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet voldoen aan studieprotocol
- Voltooide behandeling van Scaling en Root Planing (SRP) en/of gelokaliseerde SRP in de afgelopen 6 maanden
- Sigarettengebruik in het afgelopen jaar
- ≥2 weken antibioticagebruik in de afgelopen drie maanden. Of antibioticagebruik in de afgelopen zes weken.
- Zwanger, van plan zwanger te worden of onzeker over zwangerschapsstatus (zelfgerapporteerd)
- Gediagnosticeerde hartaandoeningen (cardiovasculaire ziekte (CVD) of atherosclerotische vasculaire ziekte (ASVD) inclusief coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en perifere arteriële ziekte, myocardinfarct, beroerte, stabiele of onstabiele angina, voorbijgaande ischemische aanval of coronaire of andere arteriële revascularisatie
- Een ongecontroleerde medische aandoening of immuungecompromitteerd hebben die van invloed kan zijn op de studie (ongecontroleerde diabetes HbA1c> 7, HIV, etc.)
- Allergie voor tetracycline
- Alle medicijnen die parodontale aandoeningen kunnen beïnvloeden (fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine, warfarine of NSAID's)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SRP met minocycline HCl-microsferen
De tussenkomst van minocycline HCl-microsferen, 1 mg, zal worden toegediend in de experimentele groep bij aanvang en het driemaandelijkse parodontale onderhoudsbezoek.
|
Minocycline HCl-microsferen, 1 mg, zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) als aanvulling op SRP-procedures voor het verminderen van de pocketdiepte bij patiënten met volwassen parodontitis.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: SRP zonder minocycline HCl-microsferen
De controlegroep krijgt geen minocycline HCl-microsferen, 1 mg toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriënbelasting (log10)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is log 10 van de gemeten bacteriebelasting. Het lagere aantal bacteriën betekent goede omstandigheden en het hogere aantal bacteriën betekent slechtere omstandigheden. Voor data-analyse werden termen met vaste effecten voor de hoeveelheid log10-pathogenen samengevat met behulp van geschatte marginale gemiddelden met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI). |
Basislijn
|
|
Bacteriënbelasting (log10)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit is log 10 van de gemeten bacteriebelasting. Het lagere aantal bacteriën betekent goede omstandigheden en het hogere aantal bacteriën betekent slechtere omstandigheden. Voor data-analyse werden termen met vaste effecten voor de hoeveelheid log10-pathogenen samengevat met behulp van geschatte marginale gemiddelden met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI). |
3 maanden
|
|
Bacteriënbelasting (log10)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is log 10 van de gemeten bacteriebelasting. Het lagere aantal bacteriën betekent goede omstandigheden en het hogere aantal bacteriën betekent slechtere omstandigheden. Voor data-analyse werden termen met vaste effecten voor de hoeveelheid log10-pathogenen samengevat met behulp van geschatte marginale gemiddelden met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI). |
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) markers
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
gemeen
|
basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
|
Serummarkers
Tijdsspanne: basislijn
|
gemiddelde C-reactief proteïne (CRP)
|
basislijn
|
|
Serummarkers
Tijdsspanne: 1 maand
|
gemiddelde CRP
|
1 maand
|
|
Serummarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemiddelde CRP
|
3 maanden
|
|
Serummarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemiddelde CRP
|
6 maanden
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Gemiddeld haptoglobine (Hp)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Gemiddelde pk
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Gemiddelde pk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Gemiddelde pk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Arnett, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DENT-2018-27312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .