Skalowanie i wyrównywanie korzeni (SRP) z mikrosferami chlorowodorku minocykliny i bez nich, 1 mg
Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej z mikrosferami chlorowodorku minocykliny i bez nich, 1 mg, na obciążenie bakteryjne i ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego
Głównym celem tego badania jest zbadanie jakościowego i ilościowego wpływu skalowania i wygładzania korzeni (SRP) z mikrosferami minocykliny HCL i bez nich, w dawce 1 mg, na patogeny przyzębia i ogólne obciążenie bakteryjne.
Planowane jest randomizowane kontrolowane badanie kliniczne grupy kontrolnej (SRP) i grupy eksperymentalnej (SRP z mikrosferami minocykliny HCl, 1 mg).
Cel szczegółowy 1: Ocena skumulowanego obciążenia bakteryjnego przyzębia jamy ustnej zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie badanej w okresie sześciu miesięcy.
Cel szczegółowy 2: Ocena płynu dziąsłowego (GCF) i biomarkerów zapalenia w surowicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane jest randomizowane kontrolowane badanie kliniczne grupy kontrolnej (SRP) i grupy eksperymentalnej (SRP z mikrosferami minocykliny HCl, 1 mg).
Interwencja w postaci mikrosfer minocykliny HCl, 1 mg, zostanie podana grupie eksperymentalnej na początku badania i podczas trzymiesięcznej wizyty konserwacyjnej w periodontologii. Próbki śliny, GCF i surowica krwi zostaną pobrane w czterech punktach czasowych (linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji). Ślina zostanie przeanalizowana pod kątem ogólnego obciążenia patogenami. GCF będzie analizowany pod kątem interleukiny (IL)-1, IL-6 i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α). Surowica zostanie przeanalizowana pod kątem białka C-reaktywnego (hsCRP), haptoglobiny (Hp), hemoglobiny A1c (Hgb A1c), IL-1, IL-6 i TNF-α.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- Co najmniej 21 lat
- Przewlekłe zapalenie przyzębia klasy ADA III-IV
- Skalowanie i Planowanie Root Planing (SRP) lub zlokalizowane SRP
- Minimum osiem miejsc z kieszonkami ≥5mm z krwawieniem podczas sondowania (dowolny kwadrant)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Ukończone leczenie Scaling and Root Planing (SRP) i/lub zlokalizowanego SRP w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Używanie papierosów w ciągu ostatniego roku
- ≥2 tygodnie stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
- Ciąża, planowanie ciąży lub niepewność co do stanu ciąży (zgłoszenie własne)
- Rozpoznane choroby serca (choroba sercowo-naczyniowa (CVD) lub miażdżyca naczyń (ASVD), w tym choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych i choroba tętnic obwodowych, zawał mięśnia sercowego, udar, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, przemijający atak niedokrwienny lub rewaskularyzacja wieńcowa lub inna tętnica
- Mieć jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę lub obniżoną odporność, która może mieć wpływ na badanie (niekontrolowana cukrzyca HbA1c > 7, HIV itp.)
- Alergia na tetracyklinę
- Wszelkie leki, które mogą wpływać na stan przyzębia (fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna, warfaryna lub NLPZ)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SRP z mikrosferami minocykliny HCl
Interwencja w postaci mikrosfer minocykliny HCl, 1 mg, zostanie podana grupie eksperymentalnej na początku badania i podczas trzymiesięcznej wizyty konserwacyjnej w periodontologii.
|
Mikrosfery chlorowodorku minocykliny, 1 mg, zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) jako uzupełnienie procedur SRP w celu zmniejszenia głębokości kieszonek u pacjentów z zapaleniem przyzębia u dorosłych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: SRP bez mikrosfer minocykliny HCl
Grupa kontrolna nie będzie miała mikrosfer minocykliny HCl, podawanych w dawce 1 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie bakteryjne (log10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to log 10 zmierzonego obciążenia bakteriami. Mniejsza ilość bakterii oznacza dobre warunki, a większa ilość bakterii oznacza gorsze warunki. Na potrzeby analizy danych składniki efektów stałych dla ilości patogenu log10 podsumowano przy użyciu szacunkowych średnich krańcowych z 95% przedziałami ufności (CI). |
Linia bazowa
|
|
Obciążenie bakteryjne (log10)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to log 10 zmierzonego obciążenia bakteriami. Mniejsza ilość bakterii oznacza dobre warunki, a większa ilość bakterii oznacza gorsze warunki. Na potrzeby analizy danych składniki efektów stałych dla ilości patogenu log10 podsumowano przy użyciu szacunkowych średnich krańcowych z 95% przedziałami ufności (CI). |
3 miesiące
|
|
Obciążenie bakteryjne (log10)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to log 10 zmierzonego obciążenia bakteriami. Mniejsza ilość bakterii oznacza dobre warunki, a większa ilość bakterii oznacza gorsze warunki. Na potrzeby analizy danych składniki efektów stałych dla ilości patogenu log10 podsumowano przy użyciu szacunkowych średnich krańcowych z 95% przedziałami ufności (CI). |
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Markery płynu dziąsłowego (GCF).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
mieć na myśli
|
wartość podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Markery serum
Ramy czasowe: linia bazowa
|
średnie białko C-reaktywne (CRP)
|
linia bazowa
|
|
Markery serum
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
oznacza CRP
|
1 miesiąc
|
|
Markery serum
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oznacza CRP
|
3 miesiące
|
|
Markery serum
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oznacza CRP
|
6 miesięcy
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Średnia haptoglobina (Hp)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Średnia KM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Średnia KM
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Średnia KM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Arnett, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DENT-2018-27312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .