Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Scaling and Root Planing (SRP) Minocycline HCl mikrogömbökkel és anélkül, 1 mg

2024. március 22. frissítette: University of Minnesota

A nem sebészeti periodontális terápia minociklin HCl mikrogömbökkel és anélkül, 1 mg hatása a bakteriális terhelésre és a gyulladás szisztémás markereire

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a scaling and root planing (SRP) minociklin HCL mikrogömbökkel és anélkül, 1 mg periodontális kórokozókra és teljes baktériumterhelésre gyakorolt ​​minőségi és kvantitatív hatását.

Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveznek egy kontroll (SRP) csoport és egy kísérleti (SRP minociklin HCl mikrogömbökkel, 1 mg) csoporton.

1. specifikus cél: Értékelje a kumulatív orális periodontális bakteriális terhelést mind a kontroll, mind a tesztcsoportban hat hónapos időszak alatt.

2. specifikus cél: A gingiva crevicularis folyadék (GCF) és a gyulladás szérum biomarkereinek értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveznek egy kontroll (SRP) csoport és egy kísérleti (SRP minociklin HCl mikrogömbökkel, 1 mg) csoporton.

A kísérleti csoportban 1 mg-os minociklin HCl mikrogömbök beavatkozását adjuk be a kiinduláskor és a három hónapos periodontális karbantartó vizit alkalmával. A nyálmintákat, a GCF-et és a vérszérumot négy időpontban gyűjtik (alapvonal, 1, 3 és 6 hónapos követés). A nyálat elemezni kell a teljes kórokozóterhelés szempontjából. A GCF-et interleukin (IL)-1, IL-6 és tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) szempontjából elemzik. A szérumot C-reaktív fehérje (hsCRP), haptoglobin (Hp), hemoglobin A1c (Hgb A1c), IL-1, IL-6 és TNF-α szempontjából elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő
  • Legalább 21 éves
  • ADA III-IV osztályú krónikus periodontitis
  • Scaling and Root Planing (SRP) vagy lokalizált SRP
  • Legalább nyolc hely 5 mm-nél nagyobb zsebekkel, vérzéssel a szondázáskor (bármely kvadráns)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Scaling and Root Planing (SRP) és/vagy lokalizált SRP kezelése az elmúlt 6 hónapban
  • Cigarettahasználat az elmúlt évben
  • ≥2 hét antibiotikum-használat az elmúlt három hónapban. Vagy antibiotikum-használat az elmúlt hat hétben.
  • Terhes, terhességet tervez, vagy nem biztos a terhességi állapotában (saját bejelentése)
  • Diagnosztizált szívbetegségek (cardiovascularis betegség (CVD) vagy atheroscleroticus vaszkuláris betegség (ASVD), beleértve a szívkoszorúér-betegséget, cerebrovaszkuláris betegséget és perifériás artériás betegséget, szívinfarktust, stroke-ot, stabil vagy instabil anginát, átmeneti ischaemiás rohamot vagy koszorúér- vagy egyéb artériás revascularisatiót
  • Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapota vagy immunhiányos állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálatot (kontrollálatlan cukorbetegség HbA1c > 7, HIV stb.)
  • Tetraciklin allergia
  • Minden olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a parodontális állapotokat (fenitoin, kalcium antagonisták, ciklosporin, warfarin vagy NSAID-ok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SRP minociklin HCl mikrogömbökkel
A kísérleti csoportban 1 mg-os minociklin HCl mikrogömbök beavatkozását adjuk be a kiinduláskor és a három hónapos periodontális karbantartó vizit alkalmával.
Drog: minociklin HCl mikrogömbök
Az 1 mg-os minociklin HCl mikrogömböket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá az SRP eljárások kiegészítéseként a zsebmélység csökkentésére felnőtt parodontitisben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Arestin
Nincs beavatkozás: SRP minociklin HCl mikrogömbök nélkül
A kontrollcsoport nem kap 1 mg-os minociklin-HCl mikrogömböket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baktériumterhelés (log10)
Időkeret: Alapvonal

Ez a mért baktériumterhelés log 10 értéke. Az alacsonyabb baktériummennyiség jó körülményeket, a nagyobb baktériummennyiség pedig rosszabb körülményeket jelent.

Az adatok elemzéséhez a log10 kórokozó mennyiségre vonatkozó rögzített hatáskifejezéseket 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) becsült határátlagokkal összegeztük.
Alapvonal
Baktériumterhelés (log10)
Időkeret: 3 hónap

Ez a mért baktériumterhelés log 10 értéke. Az alacsonyabb baktériummennyiség jó körülményeket, a nagyobb baktériummennyiség pedig rosszabb körülményeket jelent.

Az adatok elemzéséhez a log10 kórokozó mennyiségre vonatkozó rögzített hatáskifejezéseket 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) becsült határátlagokkal összegeztük.
3 hónap
Baktériumterhelés (log10)
Időkeret: 6 hónap

Ez a mért baktériumterhelés log 10 értéke. Az alacsonyabb baktériummennyiség jó körülményeket, a nagyobb baktériummennyiség pedig rosszabb körülményeket jelent.

Az adatok elemzéséhez a log10 kórokozó mennyiségre vonatkozó rögzített hatáskifejezéseket 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) becsült határátlagokkal összegeztük.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
HbA1c
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Gingival Crevicular Fluid (GCF) markerek
Időkeret: alapvonal, 1, 3 és 6 hónap
átlagos
alapvonal, 1, 3 és 6 hónap
Szérum markerek
Időkeret: alapvonal
átlagos C-reaktív fehérje (CRP)
alapvonal
Szérum markerek
Időkeret: 1 hónap
jelenti a CRP-t
1 hónap
Szérum markerek
Időkeret: 3 hónap
jelenti a CRP-t
3 hónap
Szérum markerek
Időkeret: 6 hónap
jelenti a CRP-t
6 hónap
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Átlagos Haptoglobin (Hp)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Átlagos Hp
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Átlagos Hp
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos Hp
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

Bausch Health Companies, INC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Arnett, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DENT-2018-27312

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a minociklin HCl mikrogömbök

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel