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不妊症の男性患者に対する自家脂肪由来成人間質血管細胞の投与

2020年10月20日 更新者:Volchkov Stanislav、State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

精子形成障害患者における脂肪由来成体間質血管細胞の効率評価。

重度の精子減少症 (oligozoospermia) は、精子の濃度が低い精液を指し、男性不妊症の一般的な所見です。 多くの場合、精子濃度が低下した精液は、男性の生殖能力に影響を与える精子の形態と運動性に重大な異常を示すこともあります。 この研究の目的は、自家脂肪由来成人間質血管画分 (SVF) 細胞がセルトリ細胞と精原細胞を刺激し、男性の生殖能力に影響を与える能力を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、精子減少症および無精子症患者の精巣における自己脂肪由来成人間質血管画分(SVF)の投与の効率を評価するための非盲検研究です。

いくつかの形態の乏精子症および無精子症を有する40人の男性が研究のために募集されます。 同じ診断を受けた 20 人の患者は、標準的な投薬による対照として機能しました。他の患者 - 精子減少症の 10 人および無精子症の 10 人は、標準的な投薬と SVF 注射を受けます。

無精子症(Oligospermia)の診断は、別々の機会に行われた2回以上の精液分析評価と詳細な病歴聴取、身体検査および調査に基づいて確立されます(血液検査にはテストステロンとしてのホルモンレベルが含まれます. 卵胞刺激ホルモン(FSH)、黄体形成ホルモン(LH)。 必要に応じて、精巣生検または経直腸超音波検査が含まれる場合があります。

この研究は、染色体異常のない精巣前および精巣形態のみに影響を与えます。 SVF は多くのサイトカイン (EGF、FGF、NGF、PDGF、VEGF、IGF、GMCSF、GCSF、TGF、エリスロポエチン、TPO、BMP、HGF、GDF、ニューロトロフィン、MSF、SGF、GDF、成長因子など) を産生することができます。この細胞によって放出された微小胞とエキソソームは、細胞のアポトーシスを防ぎ、周囲の組織や細胞の再生プロセスを刺激します。

SVF は、男性外科医によって標準的な外科的アプローチで移植されます。 被験者は、細胞注射後、合計1年間頻繁に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 特発性乏精子症(精子数
  • クリプトゾスペルミア/無精子症 - 10人の患者

除外基準:

  • 18歳未満または60歳以上
  • 心不全。 脳卒中(1年間)
  • 貧血
  • 血液疾患
  • 骨盤骨の外傷
  • 非代償期の慢性疾患
  • 皮膚疾患
  • 結核
  • 高プロラクチン血症
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
  • 閉塞性動物精子症
  • 精子刺激ホルモン療法
  • 精巣の手術歴のある男性
  • 感染性性器疾患および生殖管の解剖学的異常を有する男性
  • 悪性腫瘍、B型肝炎などの重大な医学的問題を抱えている人。 Cなど HIV
  • 染色体異常(例: Y 微小欠失、トリソミー….)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脂肪吸引とSVF導入 I.
標準治療と脂肪吸引およびSVF導入で紹介する無精子症の患者。
脂肪吸引、SVFの分離および精巣間質への導入。
標準的な治療法には、悪い習慣をやめること、健康的な食事を確立すること、過度の運動をなくすことが含まれます。 排除。 内分泌障害の場合、ホルモン療法が処方されます。
他の名前:
  • 健康的な食事、運動を排除します。ホルモン療法。
アクティブコンパレータ:標準治療Ⅰ.
標準療法のみを導入した無精子症の患者。
標準的な治療法には、悪い習慣をやめること、健康的な食事を確立すること、過度の運動をなくすことが含まれます。 排除。 内分泌障害の場合、ホルモン療法が処方されます。
他の名前:
  • 健康的な食事、運動を排除します。ホルモン療法。
実験的:脂肪吸引とSVF導入Ⅱ
-標準治療および脂肪吸引およびSVF導入で紹介する精子減少症の患者。
脂肪吸引、SVFの分離および精巣間質への導入。
標準的な治療法には、悪い習慣をやめること、健康的な食事を確立すること、過度の運動をなくすことが含まれます。 排除。 内分泌障害の場合、ホルモン療法が処方されます。
他の名前:
  • 健康的な食事、運動を排除します。ホルモン療法。
アクティブコンパレータ:標準療法Ⅱ.
標準療法のみを導入した精子減少症の患者。
標準的な治療法には、悪い習慣をやめること、健康的な食事を確立すること、過度の運動をなくすことが含まれます。 排除。 内分泌障害の場合、ホルモン療法が処方されます。
他の名前:
  • 健康的な食事、運動を排除します。ホルモン療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液中の精子濃度
時間枠:1、2、3ヶ月
精子の量と質は、SVF の注入の 1 か月後、2 か月後、3 か月後に自動精子カウント分析装置で評価されます。 合計対策 - 3。
1、2、3ヶ月
精巣生検における精子
時間枠:3ヶ月
精巣精子吸引(TESA)は、SVF注射の3か月後に行われます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストステロン
時間枠:3ヶ月
テストステロンは、SVF注射の3か月後に測定されます。
3ヶ月
インヒビンB
時間枠:3ヶ月
インヒビン B は、SVF の注射の 3 か月後に測定されます。
3ヶ月
卵胞刺激ホルモン(FSH)
時間枠:3ヶ月
卵胞刺激ホルモンは、SVF注射の3か月後に測定されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Olga Tyumina, M.D. P.h.D.、Medical Centre Dinasty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月12日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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