Введение аутологичных взрослых стромальных сосудистых клеток, полученных из жировой ткани, для пациентов мужского пола с бесплодием
Оценка эффективности взрослых стромальных сосудистых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с нарушениями сперматогенеза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование для оценки эффективности введения аутологичной жировой стромально-сосудистой фракции взрослых (SVF) в яички у пациентов с олигоспермией и азооспермией.
Для исследования будут набраны 40 мужчин с несколькими формами олигозооспермии и азооспермии. 20 пациентов с таким же диагнозом служили контролем со стандартными препаратами. Остальные пациенты - 10 с олигоспермией и 10 с азооспермией будут получать стандартные препараты и инъекции СВФ.
Диагноз азооспермии (олигоспермии) будет установлен на основании двух и более анализов спермы, проведенных в отдельных случаях, а также подробного сбора анамнеза, физического осмотра и исследований (анализы крови включают уровни гормонов, таких как тестостерон. фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ). определение кариотипа и уровня тестостерона, а также может включать биопсию яичка или трансректальное ультразвуковое исследование, если оно указано.
Это исследование затрагивает только претестикулярную и тестикулярную формы без хромосомных аберраций. SVF может продуцировать множество цитокинов (таких как EGF, FGF, NGF, PDGF, VEGF, IGF, GMCSF, GCSF, TGF, эритропоэтин, TPO, BMP, HGF, GDF, нейротрофины, MSF, SGF, GDF и факторы роста), кроме того, высвобождаемые этими клетками микровезикулы и экзосомы могут препятствовать апоптозу клеток и стимулировать регенеративный процесс окружающих тканей и клеток.
СВФ будет пересажен хирургом-андрологом с помощью стандартного хирургического доступа. Субъекты будут часто контролироваться в течение одного года после инъекции клеток.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- Medical Centre Dinasty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- идиопатическая олигозооспермия (количество сперматозоидов
- криптозооспермия/азооспермия - 10 пациентов
Критерий исключения:
- возраст до 18 или после 60 лет
- сердечная недостаточность. инсульт (в течение 1 года)
- анемия
- болезнь крови
- травма костей таза
- хронические заболевания в стадии декомпенсации
- кожные заболевания
- туберкулез
- гиперпролактинемия
- гипер или гипотиреоз
- обструктивная зооспермия
- Спермостимулирующая гормональная терапия
- Мужчины с предыдущей операцией на яичках
- Мужчины с инфекционными заболеваниями половых органов и анатомическими аномалиями половых путей
- Те, у кого серьезные проблемы со здоровьем, такие как злокачественные новообразования, гепатит B. С и др. ВИЧ
- Хромосомные аберрации (например, Y-микроделеция, трисомия….)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липоаспирация и введение СВФ I.
Пациенты с азооспермией, которых вводят со стандартным лечением и липоаспирацией и введением СВФ.
|
Липоаспирация, выделение СВФ и введение в интерстиций яичка.
Стандартная терапия включает отказ от вредных привычек, налаживание здорового питания, исключение чрезмерных физических нагрузок.
ликвидировать.
В случае эндокринных нарушений назначают гормональную терапию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия И.
Пациенты с азооспермией, которым вводят только стандартную терапию.
|
Стандартная терапия включает отказ от вредных привычек, налаживание здорового питания, исключение чрезмерных физических нагрузок.
ликвидировать.
В случае эндокринных нарушений назначают гормональную терапию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Липоаспирация и введение СВФ II
Пациенты с олигоспермией, которых вводят со стандартным лечением и введением липоаспирации и СВФ.
|
Липоаспирация, выделение СВФ и введение в интерстиций яичка.
Стандартная терапия включает отказ от вредных привычек, налаживание здорового питания, исключение чрезмерных физических нагрузок.
ликвидировать.
В случае эндокринных нарушений назначают гормональную терапию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия II.
Пациенты с олигоспермией, которым вводят только стандартную терапию.
|
Стандартная терапия включает отказ от вредных привычек, налаживание здорового питания, исключение чрезмерных физических нагрузок.
ликвидировать.
В случае эндокринных нарушений назначают гормональную терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация сперматозоидов в эякуляте
Временное ограничение: 1, 2, 3 месяца
|
Количество и качество спермы будет оцениваться с помощью автоматического анализатора спермы через месяц, два и три после введения СВФ.
Всего мер - 3.
|
1, 2, 3 месяца
|
|
Сперматозоиды при биопсии яичка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Аспирация сперматозоидов из яичка (TESA) будет выполнена через 3 месяца после инъекции СВФ.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестостерон
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тестостерон будет измеряться через три месяца после инъекции СВФ.
|
3 месяца
|
|
Ингибин-В
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ингибин-В будет измеряться через три месяца после инъекции СВФ.
|
3 месяца
|
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фолликулостимулирующий гормон будет измеряться через три месяца после инъекции СВФ.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Olga Tyumina, M.D. P.h.D., Medical Centre Dinasty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23032018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .