- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03762967
Administración autóloga de células vasculares estromales adultas derivadas de tejido adiposo para pacientes masculinos con infertilidad
Evaluación de la eficiencia de células vasculares estromales adultas derivadas de tejido adiposo en pacientes con trastornos de la espermatogénesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto para evaluar la eficacia de la administración de Fracción Vascular Estromal de Adulto (SVF) autóloga derivada de tejido adiposo en el testículo en pacientes con oligospermia y azoospermia.
Cuarenta hombres con varias formas de oligozoospermia y azoospermia serán reclutados para el estudio. 20 pacientes con el mismo diagnóstico sirvieron como control con medicamentos estándar. Otros pacientes, 10 con oligospermia y 10 con azoospermia, recibirán medicamentos estándar e inyecciones de SVF.
El diagnóstico de azoospermia (oligospermia) se establecerá sobre la base de dos o más evaluaciones de análisis de semen realizadas en ocasiones separadas y un historial detallado, examen físico e investigaciones (los análisis de sangre incluyen niveles hormonales como la testosterona. hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH). cariotipo y niveles de testosterona, y puede incluir biopsia testicular o ultrasonido transrectal si está indicado.
Este estudio afecta solo a las formas Pretesticular y Testicular, sin aberración cromosómica. SVF puede producir una gran cantidad de citocinas (como EGF, FGF, NGF, PDGF, VEGF, IGF, GMCSF, GCSF, TGF, eritropoyetina, TPO, BMP, HGF, GDF, neurotrofinas, MSF, SGF, GDF y factores de crecimiento), además de la Las microvesículas y los exosomas liberados por estas células pueden prevenir la apoptosis de las células y estimular el proceso de regeneración de los tejidos y las células circundantes.
SVF será trasplantado por un cirujano andrólogo a través de un enfoque quirúrgico estándar. Los sujetos serán monitoreados con frecuencia durante un total de un año después de la inyección de células.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Medical Centre Dinasty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- oligozoospermia idiopática (número de espermatozoides
- criptozoospermia/azoospermia - 10 pacientes
Criterio de exclusión:
- edad antes de los 18 o después de los 60 años
- insuficiencia cardíaca. ictus (durante 1 año)
- anemia
- Enfermedad de la sangre
- trauma óseo de la pelvis
- enfermedades crónicas en etapa de descompensación
- Enfermedades de la piel
- tuberculosis
- hiperprolactinemia
- hiper o hipotiroidismo
- zoospermia obstructiva
- terapia hormonal estimulante del esperma
- Hombres con cirugía previa en testículo
- Hombres con enfermedades genitales infecciosas y anomalías anatómicas del tracto genital
- Aquellos con problemas médicos importantes como malignidad, hepatitis B. C, etc. VIH
- Aberración cromosómica (p. microdeleción Y, trisomía….)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Introducción a la lipoaspiración y SVF I.
Pacientes con azoospermia que se presentan con tratamiento estándar y Lipoaspiración e introducción SVF.
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Lipoaspiración, aislamiento de SVF e introducción en el intersticio testicular.
La terapia estándar incluye abandonar los malos hábitos, establecer una dieta saludable, eliminar el esfuerzo físico excesivo.
eliminar.
En el caso de trastornos endocrinos, se prescribe terapia hormonal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia estándar I.
Pacientes con azoospermia que inician con terapia estándar únicamente.
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La terapia estándar incluye abandonar los malos hábitos, establecer una dieta saludable, eliminar el esfuerzo físico excesivo.
eliminar.
En el caso de trastornos endocrinos, se prescribe terapia hormonal.
Otros nombres:
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Experimental: Introducción a la lipoaspiración y SVF II
Pacientes con oligospermia que se presentan con tratamiento estándar y Lipoaspiración e introducción SVF.
|
Lipoaspiración, aislamiento de SVF e introducción en el intersticio testicular.
La terapia estándar incluye abandonar los malos hábitos, establecer una dieta saludable, eliminar el esfuerzo físico excesivo.
eliminar.
En el caso de trastornos endocrinos, se prescribe terapia hormonal.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Terapia estándar II.
Pacientes con oligospermia que se presentan con terapia estándar únicamente.
|
La terapia estándar incluye abandonar los malos hábitos, establecer una dieta saludable, eliminar el esfuerzo físico excesivo.
eliminar.
En el caso de trastornos endocrinos, se prescribe terapia hormonal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración de espermatozoides en el eyaculado
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses
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La cantidad y la calidad de los espermatozoides se evaluarán con un analizador automático de recuento de espermatozoides un mes, dos y tres después de la inyección de SVF.
Medidas totales - 3.
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1, 2, 3 meses
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Espermatozoides en biopsia testicular
Periodo de tiempo: 3 meses
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La aspiración de esperma testicular (TESA) se realizará después de 3 meses después de la inyección de SVF.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Testosterona
Periodo de tiempo: 3 meses
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La testosterona se medirá tres meses después de la inyección de SVF.
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3 meses
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Inhibina-B
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La inhibina-B se medirá tres meses después de la inyección de SVF.
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3 meses
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Hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La hormona foliculoestimulante se medirá tres meses después de la inyección de SVF.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Olga Tyumina, M.D. P.h.D., Medical Centre Dinasty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23032018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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