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Administración autóloga de células vasculares estromales adultas derivadas de tejido adiposo para pacientes masculinos con infertilidad

20 de octubre de 2020 actualizado por: Volchkov Stanislav, State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Evaluación de la eficiencia de células vasculares estromales adultas derivadas de tejido adiposo en pacientes con trastornos de la espermatogénesis.

La oligospermia severa (oligozoospermia) se refiere al semen con una baja concentración de espermatozoides y es un hallazgo común en la infertilidad masculina. A menudo, el semen con una concentración de esperma disminuida también puede mostrar anomalías significativas en la morfología y motilidad de los espermatozoides que afectan la fertilidad masculina. El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de las células de fracción vascular del estroma adulto (SVF) autólogas derivadas de tejido adiposo para estimular las células de Sertoli y espermatogonias y afectar la fertilidad masculina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio abierto para evaluar la eficacia de la administración de Fracción Vascular Estromal de Adulto (SVF) autóloga derivada de tejido adiposo en el testículo en pacientes con oligospermia y azoospermia.

Cuarenta hombres con varias formas de oligozoospermia y azoospermia serán reclutados para el estudio. 20 pacientes con el mismo diagnóstico sirvieron como control con medicamentos estándar. Otros pacientes, 10 con oligospermia y 10 con azoospermia, recibirán medicamentos estándar e inyecciones de SVF.

El diagnóstico de azoospermia (oligospermia) se establecerá sobre la base de dos o más evaluaciones de análisis de semen realizadas en ocasiones separadas y un historial detallado, examen físico e investigaciones (los análisis de sangre incluyen niveles hormonales como la testosterona. hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH). cariotipo y niveles de testosterona, y puede incluir biopsia testicular o ultrasonido transrectal si está indicado.

Este estudio afecta solo a las formas Pretesticular y Testicular, sin aberración cromosómica. SVF puede producir una gran cantidad de citocinas (como EGF, FGF, NGF, PDGF, VEGF, IGF, GMCSF, GCSF, TGF, eritropoyetina, TPO, BMP, HGF, GDF, neurotrofinas, MSF, SGF, GDF y factores de crecimiento), además de la Las microvesículas y los exosomas liberados por estas células pueden prevenir la apoptosis de las células y estimular el proceso de regeneración de los tejidos y las células circundantes.

SVF será trasplantado por un cirujano andrólogo a través de un enfoque quirúrgico estándar. Los sujetos serán monitoreados con frecuencia durante un total de un año después de la inyección de células.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • oligozoospermia idiopática (número de espermatozoides
  • criptozoospermia/azoospermia - 10 pacientes

Criterio de exclusión:

  • edad antes de los 18 o después de los 60 años
  • insuficiencia cardíaca. ictus (durante 1 año)
  • anemia
  • Enfermedad de la sangre
  • trauma óseo de la pelvis
  • enfermedades crónicas en etapa de descompensación
  • Enfermedades de la piel
  • tuberculosis
  • hiperprolactinemia
  • hiper o hipotiroidismo
  • zoospermia obstructiva
  • terapia hormonal estimulante del esperma
  • Hombres con cirugía previa en testículo
  • Hombres con enfermedades genitales infecciosas y anomalías anatómicas del tracto genital
  • Aquellos con problemas médicos importantes como malignidad, hepatitis B. C, etc. VIH
  • Aberración cromosómica (p. microdeleción Y, trisomía….)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Introducción a la lipoaspiración y SVF I.
Pacientes con azoospermia que se presentan con tratamiento estándar y Lipoaspiración e introducción SVF.
Lipoaspiración, aislamiento de SVF e introducción en el intersticio testicular.
La terapia estándar incluye abandonar los malos hábitos, establecer una dieta saludable, eliminar el esfuerzo físico excesivo. eliminar. En el caso de trastornos endocrinos, se prescribe terapia hormonal.
Otros nombres:
  • dieta saludable, eliminar el esfuerzo físico. Terapia hormonal.
Comparador activo: Terapia estándar I.
Pacientes con azoospermia que inician con terapia estándar únicamente.
La terapia estándar incluye abandonar los malos hábitos, establecer una dieta saludable, eliminar el esfuerzo físico excesivo. eliminar. En el caso de trastornos endocrinos, se prescribe terapia hormonal.
Otros nombres:
  • dieta saludable, eliminar el esfuerzo físico. Terapia hormonal.
Experimental: Introducción a la lipoaspiración y SVF II
Pacientes con oligospermia que se presentan con tratamiento estándar y Lipoaspiración e introducción SVF.
Lipoaspiración, aislamiento de SVF e introducción en el intersticio testicular.
La terapia estándar incluye abandonar los malos hábitos, establecer una dieta saludable, eliminar el esfuerzo físico excesivo. eliminar. En el caso de trastornos endocrinos, se prescribe terapia hormonal.
Otros nombres:
  • dieta saludable, eliminar el esfuerzo físico. Terapia hormonal.
Comparador activo: Terapia estándar II.
Pacientes con oligospermia que se presentan con terapia estándar únicamente.
La terapia estándar incluye abandonar los malos hábitos, establecer una dieta saludable, eliminar el esfuerzo físico excesivo. eliminar. En el caso de trastornos endocrinos, se prescribe terapia hormonal.
Otros nombres:
  • dieta saludable, eliminar el esfuerzo físico. Terapia hormonal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de espermatozoides en el eyaculado
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses
La cantidad y la calidad de los espermatozoides se evaluarán con un analizador automático de recuento de espermatozoides un mes, dos y tres después de la inyección de SVF. Medidas totales - 3.
1, 2, 3 meses
Espermatozoides en biopsia testicular
Periodo de tiempo: 3 meses
La aspiración de esperma testicular (TESA) se realizará después de 3 meses después de la inyección de SVF.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Testosterona
Periodo de tiempo: 3 meses
La testosterona se medirá tres meses después de la inyección de SVF.
3 meses
Inhibina-B
Periodo de tiempo: 3 meses
La inhibina-B se medirá tres meses después de la inyección de SVF.
3 meses
Hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: 3 meses
La hormona foliculoestimulante se medirá tres meses después de la inyección de SVF.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Olga Tyumina, M.D. P.h.D., Medical Centre Dinasty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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