自体脂肪来源的成人基质血管细胞治疗男性不育症患者
2020年10月20日 更新者：Volchkov Stanislav、State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"
脂肪来源的成人基质血管细胞在精子发生障碍患者中的效率评估。
严重少精症（oligozoospermia）是指精液中精子浓度低，是男性不育症的常见表现。
通常，精子浓度降低的精液也可能表现出影响男性生育能力的精子形态和活力的显着异常。
本研究的目的是评估自体脂肪来源的成人基质血管部分 (SVF) 细胞刺激支持细胞和精原细胞并影响男性生育能力的能力。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，旨在评估自体脂肪来源的成人间质血管分数 (SVF) 在少精症和无精子症患者睾丸中的给药效率。
将招募 40 名患有多种形式的少精子症和无精子症的男性进行这项研究。 20名相同诊断的患者作为标准药物治疗的对照。其他患者-10名少精症患者和10名无精子症患者将接受标准药物治疗和SVF注射。
无精子症（少精子症）的诊断将基于在不同场合进行的两次或更多次精液分析评估以及详细的病史采集、身体检查和调查（血液测试包括激素水平，如睾丸激素。 促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）。 核型分析和睾酮水平，如果需要，可能包括睾丸活检或经直肠超声检查。
这项研究只影响睾丸前和睾丸形式，没有染色体畸变。 SVF可产生多种细胞因子（如EGF、FGF、NGF、PDGF、VEGF、IGF、GMCSF、GCSF、TGF、Erythropoetin、TPO、BMP、HGF、GDF、Neurotrophins、MSF、SGF、GDF和生长因子）此外该细胞释放的微泡和外泌体可以防止细胞凋亡并刺激周围组织和细胞的再生过程。
SVF 将由男科外科医生通过标准手术方法进行移植。 受试者将在细胞注射后总共一年内受到频繁监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Samara、俄罗斯联邦、443095
- Medical Centre Dinasty
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 特发性少精症（精子数量
- 隐精子症/无精子症 - 10 名患者
排除标准：
- 18岁之前或60岁之后
- 心脏功能不全。 卒中（1 年内）
- 贫血
- 血液病
- 骨盆骨外伤
- 失代偿期慢性病
- 皮肤病
- 结核
- 高泌乳素血症
- 甲亢或甲亢
- 阻塞性精子症
- 促精子激素疗法
- 先前接受过睾丸手术的男性
- 患有传染性生殖器疾病和生殖道解剖异常的男性
- 患有恶性肿瘤、乙型肝炎等重大疾病的人。 C等艾滋病病毒
- 染色体畸变（例如 Y 微缺失，三体性......）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抽脂和 SVF 介绍 I.
无精子症患者通过标准治疗和吸脂术和 SVF 引入。
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抽脂、分离 SVF 并引入睾丸间质。
标准疗法包括改掉坏习惯、建立健康饮食、消除过度体力消耗。
排除。
在内分泌失调的情况下，需要进行激素治疗。
其他名称：
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有源比较器：标准疗法 I.
仅通过标准疗法引入的无精子症患者。
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标准疗法包括改掉坏习惯、建立健康饮食、消除过度体力消耗。
排除。
在内分泌失调的情况下，需要进行激素治疗。
其他名称：
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实验性的：抽脂和 SVF 介绍 II
采用标准治疗和吸脂术和 SVF 引入的少精子症患者。
|
抽脂、分离 SVF 并引入睾丸间质。
标准疗法包括改掉坏习惯、建立健康饮食、消除过度体力消耗。
排除。
在内分泌失调的情况下，需要进行激素治疗。
其他名称：
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有源比较器：标准疗法二。
仅采用标准疗法引入的少精子症患者。
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标准疗法包括改掉坏习惯、建立健康饮食、消除过度体力消耗。
排除。
在内分泌失调的情况下，需要进行激素治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精液中的精子浓度
大体时间：1、2、3个月
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注射 SVF 后一个月、二个月和三个月，将使用自动精子计数分析仪评估精子数量和质量。
总措施 - 3。
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1、2、3个月
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睾丸活检中的精子
大体时间：3个月
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睾丸精子抽吸 (TESA) 将在 SVF 注射后 3 个月后进行。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睾酮
大体时间：3个月
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注射 SVF 后三个月将测量睾酮。
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3个月
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抑制素B
大体时间：3个月
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注射 SVF 三个月后将测量抑制素 B。
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3个月
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卵泡刺激素 (FSH)
大体时间：3个月
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卵泡刺激素将在注射 SVF 后三个月进行测量。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Olga Tyumina, M.D. P.h.D.、Medical Centre Dinasty
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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