Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fettavledet voksen stromal vaskulær celleadministrasjon for mannlige pasienter med infertilitet

20. oktober 2020 oppdatert av: Volchkov Stanislav, State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Effektivitetsevaluering av fettavledede voksne stromale vaskulære celler hos pasienter med spermatogeneseforstyrrelser.

Alvorlig oligospermi (oligozoospermi) refererer til sæd med lav konsentrasjon av sædceller og er et vanlig funn ved mannlig infertilitet. Ofte kan sæd med redusert spermkonsentrasjon også vise signifikante abnormiteter i spermmorfologi og -motilitet som påvirker mannlig fertilitet. Hensikten med denne studien er å vurdere evnen til autologe fettavledede voksne stromal vaskulære fraksjonsceller (SVF) til å stimulere Sertoli- og spermatogonia-celler og påvirke mannlig fertilitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie for å evaluere effektiviteten av administrering av autolog fettavledet voksen stromal vaskulær fraksjon (SVF) i testis hos pasienter med oligospermi og azoospermi.

Førti menn med flere former for oligozoospermi og azoospermi vil bli rekruttert til studien. 20 pasienter med samme diagnose fungerte som kontroll med standardmedisiner. Andre pasienter -10 med oligospermi og 10 med azoospermi vil få standardmedisiner og SVF-injeksjoner.

Diagnosen Azoospermi (Oligospermia) vil bli etablert på grunnlag av to og flere sædanalyseevalueringer gjort ved separate anledninger og detaljert anamnesetaking, fysisk undersøkelse og undersøkelser (blodprøver inkluderer hormonnivåer som testosteron. follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH). karyotyping og testosteronnivåer, og kan inkludere testikkelbiopsi eller transrektal ultralyd hvis indisert.

Denne studien påvirker kun pretestikulære og testikulære former, uten kromosomavvik. SVF kan produsere mange cytokiner (som EGF, FGF, NGF, PDGF, VEGF, IGF, GMCSF, GCSF, TGF, Erytropoetin, TPO, BMP, HGF, GDF, Neurotrophins, MSF, SGF, GDF og vekstfaktorer) mikrovesikler og eksosomer frigjort av disse cellene kan forhindre celler fra apoptose og stimulere regenerativ prosess av omkringliggende vev og celler.

SVF vil bli transplantert av en andrologisk kirurg gjennom en standard kirurgisk tilnærming. Personer vil bli overvåket ofte i totalt ett år etter celleinjeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • idiopatisk oligozoospermi (spermatozoidnummer
  • kryptozoospermi/azoospermi - 10 pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • alder før 18 eller etter 60 år
  • hjertesvikt. hjerneslag (i løpet av 1 år)
  • anemi
  • blodsykdom
  • bekkenbein traumer
  • kroniske sykdommer i dekompensasjonsstadiet
  • hudsykdommer
  • tuberkulose
  • hyperprolaktinemi
  • hyper eller hypotyreose
  • obstruktiv zoospermi
  • sædstimulerende hormonbehandling
  • Menn med tidligere operasjon i testikkel
  • Menn med smittsomme kjønnssykdommer og anatomiske abnormiteter i kjønnsorganene
  • De med store medisinske problemer som malignitet, hepatitt B. C, etc. HIV
  • Kromosomavvik (f.eks. Y mikrodelesjon, trisomi...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lipoaspirasjon og SVF-introduksjon I.
Pasienter med azoospermi som introduserer med standardbehandling og introduksjon av Lipoaspiration og SVF.
Biologisk: Lipoaspirasjon og SVF introduksjon.
Lipoaspirasjon, isolering av SVF og introduksjon i testis Interstitium.
Legemiddel: Standard terapi.
Standard terapi inkluderer å gi opp dårlige vaner, å etablere et sunt kosthold, å eliminere overdreven fysisk anstrengelse. eliminere. Ved endokrine lidelser er hormonbehandling foreskrevet.
Andre navn:
  • sunt kosthold, fysisk anstrengelse eliminere. hormonbehandling.
Aktiv komparator: Standard terapi I.
Pasienter med azoospermi som kun introduseres med standardbehandling.
Legemiddel: Standard terapi.
Standard terapi inkluderer å gi opp dårlige vaner, å etablere et sunt kosthold, å eliminere overdreven fysisk anstrengelse. eliminere. Ved endokrine lidelser er hormonbehandling foreskrevet.
Andre navn:
  • sunt kosthold, fysisk anstrengelse eliminere. hormonbehandling.
Eksperimentell: Lipoaspirasjon og SVF-introduksjon II
Pasienter med oligospermi som introduserer med standardbehandling og introduksjon av Lipoaspiration og SVF.
Biologisk: Lipoaspirasjon og SVF introduksjon.
Lipoaspirasjon, isolering av SVF og introduksjon i testis Interstitium.
Legemiddel: Standard terapi.
Standard terapi inkluderer å gi opp dårlige vaner, å etablere et sunt kosthold, å eliminere overdreven fysisk anstrengelse. eliminere. Ved endokrine lidelser er hormonbehandling foreskrevet.
Andre navn:
  • sunt kosthold, fysisk anstrengelse eliminere. hormonbehandling.
Aktiv komparator: Standard terapi II.
Pasienter med oligospermi som kun introduseres med standardbehandling.
Legemiddel: Standard terapi.
Standard terapi inkluderer å gi opp dårlige vaner, å etablere et sunt kosthold, å eliminere overdreven fysisk anstrengelse. eliminere. Ved endokrine lidelser er hormonbehandling foreskrevet.
Andre navn:
  • sunt kosthold, fysisk anstrengelse eliminere. hormonbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spermkonsentrasjon i ejakulat
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder
Sperm mengde og kvalitet vil bli evaluert med automatisk sperm cout analysator en måned, to og tre etter injeksjon av SVF. Totale tiltak - 3.
1, 2, 3 måneder
Spermatozoer i testikkelbiopsi
Tidsramme: 3 måneder
Testikkelspermaaspirasjon (TESA) vil bli utført etter 3 måneder etter SVF-injeksjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testosteron
Tidsramme: 3 måneder
Testosteron vil bli målt tre måneder etter injeksjon av SVF.
3 måneder
Inhibin-B
Tidsramme: 3 måneder
Inhibin-B vil bli målt tre måneder etter injeksjon av SVF.
3 måneder
Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 3 måneder
Follikkelstimulerende hormon vil bli målt tre måneder etter injeksjon av SVF.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Etterforskere

  • Studiestol: Olga Tyumina, M.D. P.h.D., Medical Centre Dinasty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23032018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere