Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog adipøst-afledt voksen stromal vaskulær celleadministration til mandlige patienter med infertilitet

20. oktober 2020 opdateret af: Volchkov Stanislav, State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Effektivitetsevaluering af fedtafledte voksne stromale vaskulære celler hos patienter med spermatogeneseforstyrrelser.

Alvorlig oligospermi (oligozoospermi) refererer til sæd med en lav koncentration af sæd og er et almindeligt fund i mandlig infertilitet. Sæd med nedsat sædkoncentration kan ofte også vise signifikante abnormiteter i sædmorfologi og -motilitet, som påvirker mandlig fertilitet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen hos autologe fedtafledte voksne stromale vaskulære fraktioner (SVF) celler til at stimulere Sertoli- og spermatogonia-celler og påvirke mandlig fertilitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie til at evaluere effektiviteten af ​​administration af autolog fedtafledt voksen stromal vaskulær fraktion (SVF) i testis hos patienter med oligospermi og azoospermi.

Fyrre mænd med flere former for oligozoospermi og azoospermi vil blive rekrutteret til undersøgelsen. 20 patienter med samme diagnose fungerede som kontrol med standardmedicin. Andre patienter -10 med oligospermi og 10 med azoospermi vil modtage standardmedicin og SVF-injektioner.

Diagnosen Azoospermi (Oligospermia) vil blive etableret på grundlag af to og flere sædanalyseevalueringer udført ved separate lejligheder og detaljeret historieoptagelse, fysisk undersøgelse og undersøgelser (blodprøver inkluderer hormonniveauer som testosteron. follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH). karyotyping og testosteronniveauer og kan omfatte testikelbiopsi eller transrektal ultralyd, hvis det er indiceret.

Denne undersøgelse påvirker kun prætestikulære og testikelformer uden kromosomafvigelse. SVF kan producere en masse cytokiner (som EGF, FGF, NGF, PDGF, VEGF, IGF, GMCSF, GCSF, TGF, Erythropoetin, TPO, BMP, HGF, GDF, Neurotrophins, MSF, SGF, GDF og vækstfaktorer) mikrovesikler og exosomer frigivet af disse celler kan forhindre celler i apoptose og stimulere regenerativ proces af omgivende væv og celler.

SVF vil blive transplanteret af en andrologisk kirurg gennem en standard kirurgisk tilgang. Forsøgspersoner vil blive overvåget hyppigt i i alt et år efter celleinjektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk oligozoospermi (spermatozoid nummer
  • kryptozoospermi/azoospermi - 10 patienter

Ekskluderingskriterier:

  • alder før 18 eller efter 60 år
  • hjerteinsufficiens. slagtilfælde (i løbet af 1 år)
  • anæmi
  • blodsygdom
  • bækkenknogletraume
  • kroniske sygdomme i dekompensationsstadiet
  • hudsygdomme
  • tuberkulose
  • hyperprolaktinæmi
  • hyper eller hypothyreose
  • obstruktiv zoospermi
  • sædstimulerende hormonbehandling
  • Mænd med tidligere operation i testikler
  • Mænd med smitsomme kønssygdomme og anatomiske abnormiteter i kønsorganerne
  • Dem med store medicinske problemer såsom malignitet, hepatitis B. C osv. HIV
  • Kromosomafvigelse (f.eks. Y mikrodeletion, trisomi...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipoaspiration og SVF introduktion I.
Patienter med azoospermi, der introducerer med standardbehandling og introduktion af Lipoapiration og SVF.
Biologisk: Lipoaspiration og SVF introduktion.
Lipoaspiration, isolering af SVF og introduktion i testis Interstitium.
Medicin: Standard terapi.
Standardterapi omfatter at opgive dårlige vaner, at etablere en sund kost, at eliminere overdreven fysisk anstrengelse. eliminere. I tilfælde af endokrine lidelser er hormonbehandling ordineret.
Andre navne:
  • sund kost, fysisk anstrengelse eliminere. hormonbehandling.
Aktiv komparator: Standardterapi I.
Patienter med azoospermi, der kun introduceres med standardbehandling.
Medicin: Standard terapi.
Standardterapi omfatter at opgive dårlige vaner, at etablere en sund kost, at eliminere overdreven fysisk anstrengelse. eliminere. I tilfælde af endokrine lidelser er hormonbehandling ordineret.
Andre navne:
  • sund kost, fysisk anstrengelse eliminere. hormonbehandling.
Eksperimentel: Lipoaspiration og SVF introduktion II
Patienter med oligospermi, der introducerer med standardbehandling og introduktion af Lipoapiration og SVF.
Biologisk: Lipoaspiration og SVF introduktion.
Lipoaspiration, isolering af SVF og introduktion i testis Interstitium.
Medicin: Standard terapi.
Standardterapi omfatter at opgive dårlige vaner, at etablere en sund kost, at eliminere overdreven fysisk anstrengelse. eliminere. I tilfælde af endokrine lidelser er hormonbehandling ordineret.
Andre navne:
  • sund kost, fysisk anstrengelse eliminere. hormonbehandling.
Aktiv komparator: Standardterapi II.
Patienter med oligospermi, der kun introduceres med standardbehandling.
Medicin: Standard terapi.
Standardterapi omfatter at opgive dårlige vaner, at etablere en sund kost, at eliminere overdreven fysisk anstrengelse. eliminere. I tilfælde af endokrine lidelser er hormonbehandling ordineret.
Andre navne:
  • sund kost, fysisk anstrengelse eliminere. hormonbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sædkoncentration i ejakulatet
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder
Sperm kvantitet og kvalitet vil blive evalueret med automatisk sperm cout analysator en måned, to og tre efter injektion af SVF. Samlet mål - 3.
1, 2, 3 måneder
Spermatozoer i testikelbiopsi
Tidsramme: 3 måneder
Testikulær sperma aspiration (TESA) vil blive udført efter 3 måneder efter SVF-injektion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testosteron
Tidsramme: 3 måneder
Testosteron vil blive målt tre måneder efter injektion af SVF.
3 måneder
Inhibin-B
Tidsramme: 3 måneder
Inhibin-B vil blive målt tre måneder efter injektion af SVF.
3 måneder
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 3 måneder
Follikelstimulerende hormon vil blive målt tre måneder efter injektion af SVF.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Efterforskere

  • Studiestol: Olga Tyumina, M.D. P.h.D., Medical Centre Dinasty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23032018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azoospermi

Kliniske forsøg med Lipoaspiration og SVF introduktion.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner