Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog Adipose-deriverad vuxen stromal vaskulär celladministration för manliga patienter med infertilitet

20 oktober 2020 uppdaterad av: Volchkov Stanislav, State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Effektivitetsutvärdering av fetthärledda vuxna stromala vaskulära celler hos patienter med spermatogenesstörningar.

Allvarlig oligospermi (oligozoospermi) avser sperma med låg koncentration av spermier och är ett vanligt fynd vid manlig infertilitet. Ofta kan sperma med en minskad spermiekoncentration också visa signifikanta avvikelser i spermiemorfologi och rörlighet som påverkar manlig fertilitet. Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos Autologa Adipose-derived Adult Stromal Vascular Fraction (SVF)-celler att stimulera Sertoli- och spermatogonia-celler och påverka manlig fertilitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie för att utvärdera effektiviteten av administrering av autolog fetthärledd Adult Stromal Vascular Fraction (SVF) i testiklarna hos patienter med oligospermi och azoospermi.

Fyrtio män med flera former av oligozoospermi och azoospermi kommer att rekryteras till studien. 20 patienter med samma diagnos fungerade som kontroll med standardmediciner. Övriga patienter -10 med oligospermi och 10 med azoospermi kommer att få standardmedicin och SVF-injektioner.

Diagnosen Azoospermi (Oligospermia) kommer att fastställas på grundval av två och fler spermaanalysutvärderingar gjorda vid separata tillfällen och detaljerad historia, fysisk undersökning och undersökningar (blodprover inkluderar hormonnivåer som testosteron. follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH). karyotypning och testosteronnivåer, och kan inkludera testikelbiopsi eller transrektalt ultraljud om indikerat.

Denna studie påverkar endast Pretestikulära och Testikulära former, utan kromosomavvikelse. SVF kan producera många cytokiner (som EGF, FGF, NGF, PDGF, VEGF, IGF, GMCSF, GCSF, TGF, Erytropoetin, TPO, BMP, HGF, GDF, Neurotrofiner, MSF, SGF, GDF och tillväxtfaktorer) mikrovesiklar och exosomer som frigörs av dessa celler kan förhindra celler från apoptos och stimulera regenerativ process av omgivande vävnader och celler.

SVF kommer att transplanteras av en andrologisk kirurg genom en standardkirurgisk metod. Försökspersoner kommer att övervakas ofta under totalt ett år efter cellinjektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk oligozoospermi (spermatozoidnummer
  • kryptozoospermi/azoospermi - 10 patienter

Exklusions kriterier:

  • ålder före 18 eller efter 60 år
  • hjärtinsufficiens. stroke (under 1 år)
  • anemi
  • blodsjukdom
  • bäckenbenstrauma
  • kroniska sjukdomar i dekompensationsstadiet
  • hudsjukdomar
  • tuberkulos
  • hyperprolaktinemi
  • hyper eller hypotyreos
  • obstruktiv zoospermi
  • spermiestimulerande hormonbehandling
  • Män med tidigare operation i testikel
  • Män med infektionssjukdomar i könsorganen och anatomiska avvikelser i könsorganen
  • De med stora medicinska problem som malignitet, hepatit B. C, etc. HIV
  • Kromosomavvikelse (t.ex. Y mikrodeletion, trisomi...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lipoaspiration och SVF-introduktion I.
Patienter med azoospermi som introduceras med standardbehandling och Lipoaspiration och SVF introduktion.
Biologisk: Lipoaspiration och SVF-introduktion.
Lipoaspiration, isolering av SVF och introduktion i testis Interstitium.
Läkemedel: Standardterapi.
Standardterapi inkluderar att ge upp dåliga vanor, att etablera en hälsosam kost, att eliminera överdriven fysisk ansträngning. eliminera. Vid endokrina störningar föreskrivs hormonbehandling.
Andra namn:
  • hälsosam kost, fysisk ansträngning eliminera. hormonbehandling.
Aktiv komparator: Standardterapi I.
Patienter med azoospermi som introduceras endast med standardterapi.
Läkemedel: Standardterapi.
Standardterapi inkluderar att ge upp dåliga vanor, att etablera en hälsosam kost, att eliminera överdriven fysisk ansträngning. eliminera. Vid endokrina störningar föreskrivs hormonbehandling.
Andra namn:
  • hälsosam kost, fysisk ansträngning eliminera. hormonbehandling.
Experimentell: Lipoaspiration och SVF-introduktion II
Patienter med oligospermi som introduceras med standardbehandling och Lipoaspiration och SVF introduktion.
Biologisk: Lipoaspiration och SVF-introduktion.
Lipoaspiration, isolering av SVF och introduktion i testis Interstitium.
Läkemedel: Standardterapi.
Standardterapi inkluderar att ge upp dåliga vanor, att etablera en hälsosam kost, att eliminera överdriven fysisk ansträngning. eliminera. Vid endokrina störningar föreskrivs hormonbehandling.
Andra namn:
  • hälsosam kost, fysisk ansträngning eliminera. hormonbehandling.
Aktiv komparator: Standardterapi II.
Patienter med oligospermi som introduceras endast med standardterapi.
Läkemedel: Standardterapi.
Standardterapi inkluderar att ge upp dåliga vanor, att etablera en hälsosam kost, att eliminera överdriven fysisk ansträngning. eliminera. Vid endokrina störningar föreskrivs hormonbehandling.
Andra namn:
  • hälsosam kost, fysisk ansträngning eliminera. hormonbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spermiekoncentration i ejakulat
Tidsram: 1, 2, 3 månader
Spermiekvantitet och -kvalitet kommer att utvärderas med automatisk spermieanalysator en månad, två och tre efter injektion av SVF. Totala åtgärder - 3.
1, 2, 3 månader
Spermatozoer i testikelbiopsi
Tidsram: 3 månader
Testikulär spermieaspiration (TESA) kommer att utföras efter 3 månader efter SVF-injektion.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testosteron
Tidsram: 3 månader
Testosteron kommer att mätas tre månader efter injektion av SVF.
3 månader
Inhibin-B
Tidsram: 3 månader
Inhibin-B kommer att mätas tre månader efter injektion av SVF.
3 månader
Follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: 3 månader
Follikelstimulerande hormon kommer att mätas tre månader efter injektion av SVF.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Utredare

  • Studiestol: Olga Tyumina, M.D. P.h.D., Medical Centre Dinasty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (Faktisk)

4 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23032018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Azoospermi

Kliniska prövningar på Lipoaspiration och SVF-introduktion.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera