Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen rasvaperäinen aikuisten stromaalisten vaskulaaristen solujen annostelu hedelmättömyydestä kärsiville miespotilaille

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Volchkov Stanislav, State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Rasvaperäisten aikuisten stromaalisten verisuonisolujen tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on spermatogeneesihäiriöitä.

Vaikea oligospermia (oligozoospermia) viittaa siemennesteeseen, jossa on alhainen siittiöiden pitoisuus, ja se on yleinen löydös miesten hedelmättömyydessä. Usein siemennesteessä, jossa siittiöiden pitoisuus on alentunut, voi myös olla merkittäviä poikkeavuuksia siittiöiden morfologiassa ja liikkuvuudessa, jotka vaikuttavat miehen hedelmällisyyteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten rasvaperäisten aikuisten stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden (SVF) kykyä stimuloida Sertoli- ja spermatogoniasoluja ja vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jolla arvioidaan autologisen rasvaperäisen aikuisen stromaalisen vaskulaarifraktion (SVF) antamisen tehokkuutta kiveksessä potilailla, joilla on oligospermiaa ja atsoospermiaa.

Tutkimukseen otetaan 40 miestä, joilla on useita oligozoospermia- ja atsoospermiamuotoja. 20 potilasta, joilla oli sama diagnoosi, toimi kontrollina vakiolääkkeillä. Muut potilaat -10 oligospermiaa sairastavat ja 10 atsoospermiaa sairastavat standardilääkitystä ja SVF-injektioita.

Azoospermian (oligospermian) diagnoosi vahvistetaan kahden tai useamman eri aikoina tehdyn siemennesteanalyysin sekä yksityiskohtaisen anamneesin keruun, fyysisen tarkastuksen ja tutkimusten (verikokeet sisältävät hormonitasot testosteronina) perusteella. follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH). karyotyypitys ja testosteronitasot, ja se voi sisältää kivesten biopsian tai transrektaalisen ultraäänitutkimuksen tarvittaessa.

Tämä tutkimus vaikuttaa vain pretestikulaarisiin ja kivesten muotoihin ilman kromosomipoikkeavuuksia. SVF voi tuottaa paljon sytokiinejä (kuten EGF, FGF, NGF, PDGF, VEGF, IGF, GMCSF, GCSF, TGF, erytropoetiini, TPO, BMP, HGF, GDF, neurotropiinit, MSF, SGF, GDF ja kasvutekijät) lisäksi näiden solujen vapauttamat mikrorakkulat ja eksosomit voivat estää solujen apoptoosia ja stimuloida ympäröivien kudosten ja solujen regeneratiivista prosessia.

Androloginen kirurgi siirtää SVF:n tavallisella kirurgisella menetelmällä. Koehenkilöitä seurataan usein yhteensä vuoden ajan soluinjektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattinen oligozoospermia (spermatosoidiluku
  • kryptozoospermia/azoospermia - 10 potilasta

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä ennen 18 vuotta tai 60 vuoden jälkeen
  • sydämen vajaatoiminta. aivohalvaus (1 vuoden aikana)
  • anemia
  • veren sairaus
  • lantion luun trauma
  • krooniset sairaudet dekompensaatiovaiheessa
  • ihosairaudet
  • tuberkuloosi
  • hyperprolaktinemia
  • hyper- tai hypotyreoosi
  • obstruktiivinen zoospermia
  • siittiöitä stimuloiva hormonihoito
  • Miehet, joille on tehty kivesleikkaus
  • Miehet, joilla on tarttuvia sukupuolielinten sairauksia ja sukuelinten anatomisia poikkeavuuksia
  • Ne, joilla on suuria lääketieteellisiä ongelmia, kuten pahanlaatuisuus, hepatiitti B. C jne. HIV
  • Kromosomipoikkeama (esim. Y-mikrodeleetio, trisomia….)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lipoaspiraatio ja SVF:n esittely I.
Potilaat, joilla on atsoospermia, joka aloitetaan tavallisella hoidolla ja lipoaspiraatiolla ja SVF:llä.
Biologinen: Lipoaspiraation ja SVF:n esittely.
Lipoaspiraatio, SVF:n eristäminen ja vieminen kivekseen interstitiumiin.
Lääke: Normaali terapia.
Vakiohoitoon kuuluu luopuminen huonoista tavoista, terveellisen ruokavalion perustaminen, liiallisen fyysisen rasituksen poistaminen. poistaa. Endokriinisten häiriöiden tapauksessa määrätään hormonihoitoa.
Muut nimet:
  • terveellinen ruokavalio, fyysinen rasitus poistaa. hormonihoito.
Active Comparator: Normaali hoito I.
Potilaat, joilla on atsoospermia ja jotka aloitetaan vain vakiohoidolla.
Lääke: Normaali terapia.
Vakiohoitoon kuuluu luopuminen huonoista tavoista, terveellisen ruokavalion perustaminen, liiallisen fyysisen rasituksen poistaminen. poistaa. Endokriinisten häiriöiden tapauksessa määrätään hormonihoitoa.
Muut nimet:
  • terveellinen ruokavalio, fyysinen rasitus poistaa. hormonihoito.
Kokeellinen: Lipoaspiraatio ja SVF:n esittely II
Potilaat, joilla on oligospermia, joka aloitetaan tavallisella hoidolla ja lipoaspiraatiolla ja SVF:llä.
Biologinen: Lipoaspiraation ja SVF:n esittely.
Lipoaspiraatio, SVF:n eristäminen ja vieminen kivekseen interstitiumiin.
Lääke: Normaali terapia.
Vakiohoitoon kuuluu luopuminen huonoista tavoista, terveellisen ruokavalion perustaminen, liiallisen fyysisen rasituksen poistaminen. poistaa. Endokriinisten häiriöiden tapauksessa määrätään hormonihoitoa.
Muut nimet:
  • terveellinen ruokavalio, fyysinen rasitus poistaa. hormonihoito.
Active Comparator: Vakiohoito II.
Potilaat, joilla on oligospermia ja jotka aloitetaan vain vakiohoidolla.
Lääke: Normaali terapia.
Vakiohoitoon kuuluu luopuminen huonoista tavoista, terveellisen ruokavalion perustaminen, liiallisen fyysisen rasituksen poistaminen. poistaa. Endokriinisten häiriöiden tapauksessa määrätään hormonihoitoa.
Muut nimet:
  • terveellinen ruokavalio, fyysinen rasitus poistaa. hormonihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siittiöiden pitoisuus ejakulaatissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta
Sperman määrä ja laatu arvioidaan automaattisella siittiöiden poistoanalysaattorilla kuukausi, kaksi ja kolme SVF-injektion jälkeen. Toimenpiteet yhteensä - 3.
1, 2, 3 kuukautta
Siittiöt kivesten biopsiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivesten siittiöiden aspiraatio (TESA) suoritetaan 3 kuukauden kuluttua SVF-injektiosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteroni
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Testosteroni mitataan kolmen kuukauden kuluttua SVF-injektiosta.
3 kuukautta
Inhibiini-B
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Inhibiini-B mitataan kolmen kuukauden kuluttua SVF-injektiosta.
3 kuukautta
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Follikkelia stimuloiva hormoni mitataan kolmen kuukauden kuluttua SVF-injektiosta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Olga Tyumina, M.D. P.h.D., Medical Centre Dinasty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23032018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa