Administration de cellules vasculaires stromales adultes autologues dérivées de la graisse pour les patients de sexe masculin atteints d'infertilité
Évaluation de l'efficacité des cellules vasculaires stromales adultes dérivées du tissu adipeux chez les patients atteints de troubles de la spermatogenèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'efficacité de l'administration de la fraction vasculaire stromale adulte dérivée de la graisse autologue (SVF) dans les testicules chez des patients atteints d'oligospermie et d'azoospermie.
Quarante hommes présentant plusieurs formes d'oligozoospermie et d'azoospermie seront recrutés pour l'étude. 20 patients avec le même diagnostic ont servi de contrôle avec des médicaments standard. D'autres patients -10 avec oligospermie et 10 avec azoospermie recevront des médicaments standard et des injections de SVF.
Le diagnostic d'azoospermie (oligospermie) sera établi sur la base de deux analyses de sperme ou plus effectuées à des occasions distinctes et d'un historique détaillé, d'un examen physique et d'investigations (les tests sanguins incluent les niveaux d'hormones comme la testostérone. hormone folliculo-stimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH). caryotypage et niveaux de testostérone, et peut inclure une biopsie testiculaire ou une échographie transrectale si indiqué.
Cette étude ne concerne que les formes prétesticulaires et testiculaires, sans aberration chromosomique. Le SVF peut produire beaucoup de cytokines (comme EGF, FGF, NGF, PDGF, VEGF, IGF, GMCSF, GCSF, TGF, Erythropoïétine, TPO, BMP, HGF, GDF, Neurotrophines, MSF, SGF, GDF et facteurs de croissance) les microvésicules et les exosomes libérés par ces cellules peuvent empêcher les cellules de l'apoptose et stimuler le processus de régénération des tissus et des cellules environnantes.
La SVF sera transplantée par un chirurgien andrologue selon une approche chirurgicale standard. Les sujets seront surveillés fréquemment pendant un total d'un an après l'injection de cellules.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samara, Fédération Russe, 443095
- Medical Centre Dinasty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- oligozoospermie idiopathique (nombre de spermatozoïdes
- cryptozoospermie/azoospermie - 10 patients
Critère d'exclusion:
- âge avant 18 ans ou après 60 ans
- insuffisance cardiaque. AVC (pendant 1 an)
- anémie
- maladie du sang
- traumatisme osseux du bassin
- maladies chroniques en phase de décompensation
- maladies de la peau
- tuberculose
- hyperprolactinémie
- hyper ou hypothyroïdie
- zoospermie obstructive
- hormonothérapie stimulant les spermatozoïdes
- Hommes ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur les testicules
- Hommes atteints de maladies génitales infectieuses et d'anomalies anatomiques du tractus génital
- Ceux qui ont des problèmes médicaux majeurs tels que la malignité, l'hépatite B. C, etc. VIH
- Aberration chromosomique (par ex. Y microdélétion, trisomie….)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Présentation de la lipoaspiration et de la FVS I.
Patients atteints d'azoospermie qui introduisent un traitement standard et l'introduction de la lipoaspiration et de la SVF.
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Lipoaspiration, isolement de SVF et introduction dans le testicule Interstitium.
La thérapie standard consiste à abandonner les mauvaises habitudes, à établir une alimentation saine, à éliminer les efforts physiques excessifs.
éliminer.
En cas de troubles endocriniens, une hormonothérapie est prescrite.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie standard I.
Patients atteints d'azoospermie introduits avec le traitement standard uniquement.
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La thérapie standard consiste à abandonner les mauvaises habitudes, à établir une alimentation saine, à éliminer les efforts physiques excessifs.
éliminer.
En cas de troubles endocriniens, une hormonothérapie est prescrite.
Autres noms:
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Expérimental: Introduction à la lipoaspiration et à la FVS II
Patients atteints d'oligospermie qui introduisent un traitement standard et l'introduction de la lipoaspiration et de la SVF.
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Lipoaspiration, isolement de SVF et introduction dans le testicule Interstitium.
La thérapie standard consiste à abandonner les mauvaises habitudes, à établir une alimentation saine, à éliminer les efforts physiques excessifs.
éliminer.
En cas de troubles endocriniens, une hormonothérapie est prescrite.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie standard II.
Patients atteints d'oligospermie introduits avec la thérapie standard uniquement.
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La thérapie standard consiste à abandonner les mauvaises habitudes, à établir une alimentation saine, à éliminer les efforts physiques excessifs.
éliminer.
En cas de troubles endocriniens, une hormonothérapie est prescrite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration de sperme dans l'éjaculat
Délai: 1, 2, 3 mois
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La quantité et la qualité du sperme seront évaluées avec un analyseur automatique de sperme un mois, deux et trois après l'injection de SVF.
Mesures totales - 3.
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1, 2, 3 mois
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Spermatozoïdes dans la biopsie testiculaire
Délai: 3 mois
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L'aspiration de sperme testiculaire (TESA) sera effectuée 3 mois après l'injection de SVF.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Testostérone
Délai: 3 mois
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La testostérone sera mesurée trois mois après l'injection de SVF.
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3 mois
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Inhibine-B
Délai: 3 mois
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L'inhibine-B sera mesurée trois mois après l'injection de SVF.
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3 mois
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Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 3 mois
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L'hormone folliculo-stimulante sera mesurée trois mois après l'injection de SVF.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olga Tyumina, M.D. P.h.D., Medical Centre Dinasty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23032018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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