Somministrazione di cellule vascolari stromali per adulti di derivazione adiposa autologa per pazienti maschi con infertilità
Valutazione dell'efficienza delle cellule vascolari stromali adulte di derivazione adiposa in pazienti con disturbi della spermatogenesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto per valutare l'efficienza della somministrazione della frazione vascolare stromale adulta derivata da adiposo autologo (SVF) nel testicolo in pazienti con oligospermia e azoospermia.
Quaranta uomini con diverse forme di oligozoospermia e azoospermia saranno reclutati per lo studio. 20 pazienti con la stessa diagnosi sono serviti come controllo con farmaci standard. Altri pazienti -10 con oligospermia e 10 con azoospermia riceveranno farmaci standard e iniezioni di SVF.
La diagnosi di Azoospermia (Oligospermia) sarà stabilita sulla base di due o più valutazioni di analisi del seme fatte in occasioni separate e anamnesi dettagliata, esame fisico e indagini (gli esami del sangue includono i livelli ormonali come il testosterone. ormone follicolo stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH). cariotipo e livelli di testosterone e può includere la biopsia testicolare o l'ecografia transrettale se indicato.
Questo studio interessa solo le forme pretesticolari e testicolari, senza aberrazione cromosomica. SVF può produrre molte citochine (come EGF, FGF, NGF, PDGF, VEGF, IGF, GMCSF, GCSF, TGF, Erythropoetin, TPO, BMP, HGF, GDF, Neurotrofine, MSF, SGF, GDF e fattori di crescita) inoltre il le microvescicole e gli esosomi rilasciati da queste cellule possono prevenire l'apoptosi delle cellule e stimolare il processo rigenerativo dei tessuti e delle cellule circostanti.
SVF sarà trapiantato da un chirurgo andrologico attraverso un approccio chirurgico standard. I soggetti saranno monitorati frequentemente per un totale di un anno dopo l'iniezione cellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Samara, Federazione Russa, 443095
- Medical Centre Dinasty
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oligozoospermia idiopatica (numero di spermatozoi
- criptozoospermia/azoospermia - 10 pazienti
Criteri di esclusione:
- età prima dei 18 anni o dopo i 60 anni
- insufficienza cardiaca. ictus (durante 1 anno)
- anemia
- malattia del sangue
- trauma osseo pelvico
- malattie croniche in fase di scompenso
- malattie della pelle
- tubercolosi
- iperprolattinemia
- iper o ipotiroidismo
- zoospermia ostruttiva
- terapia ormonale stimolante lo sperma
- Uomini con precedente intervento chirurgico ai testicoli
- Uomini con malattie genitali infettive e anomalie anatomiche del tratto genitale
- Quelli con gravi problemi medici come tumori maligni, epatite B. C, ecc. HIV
- Aberrazione cromosomica (ad es. Y microdelezione, trisomia….)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lipoaspirazione e introduzione alla SVF I.
Pazienti con azoospermia che si introducono con trattamento standard e lipoaspirazione e introduzione di SVF.
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Lipoaspirazione, isolamento di SVF e introduzione nell'interstizio del testicolo.
La terapia standard include l'abbandono delle cattive abitudini, l'istituzione di una dieta sana, l'eliminazione dell'eccessivo sforzo fisico.
eliminare.
In caso di disturbi endocrini, viene prescritta la terapia ormonale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia standard I.
Pazienti con azoospermia che si introducono solo con la terapia Standard.
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La terapia standard include l'abbandono delle cattive abitudini, l'istituzione di una dieta sana, l'eliminazione dell'eccessivo sforzo fisico.
eliminare.
In caso di disturbi endocrini, viene prescritta la terapia ormonale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lipoaspirazione e introduzione SVF II
Pazienti con oligospermia che si introducono con trattamento standard e lipoaspirazione e introduzione di SVF.
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Lipoaspirazione, isolamento di SVF e introduzione nell'interstizio del testicolo.
La terapia standard include l'abbandono delle cattive abitudini, l'istituzione di una dieta sana, l'eliminazione dell'eccessivo sforzo fisico.
eliminare.
In caso di disturbi endocrini, viene prescritta la terapia ormonale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia standard II.
Pazienti con oligospermia che si introducono solo con la terapia Standard.
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La terapia standard include l'abbandono delle cattive abitudini, l'istituzione di una dieta sana, l'eliminazione dell'eccessivo sforzo fisico.
eliminare.
In caso di disturbi endocrini, viene prescritta la terapia ormonale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazione di spermatozoi nell'eiaculato
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi
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La quantità e la qualità dello sperma saranno valutate con l'analizzatore automatico di spermatozoi un mese, due e tre dopo l'iniezione di SVF.
Totale misure - 3.
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1, 2, 3 mesi
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Spermatozoi nella biopsia testicolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'aspirazione testicolare dello sperma (TESA) verrà eseguita dopo 3 mesi dall'iniezione di SVF.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testosterone
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il testosterone verrà misurato tre mesi dopo l'iniezione di SVF.
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3 mesi
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Inibina-B
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'inibina-B verrà misurata tre mesi dopo l'iniezione di SVF.
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3 mesi
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Ormone follicolo stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ormone follicolo-stimolante verrà misurato tre mesi dopo l'iniezione di SVF.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Olga Tyumina, M.D. P.h.D., Medical Centre Dinasty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23032018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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