Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie autologicznych komórek naczyniowych zrębu dorosłych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów płci męskiej z niepłodnością

20 października 2020 zaktualizowane przez: Volchkov Stanislav, State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Ocena wydajności dorosłych komórek naczyniowych zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z zaburzeniami spermatogenezy.

Ciężka oligospermia (oligozoospermia) odnosi się do nasienia o niskim stężeniu plemników i jest częstym objawem niepłodności męskiej. Często nasienie ze zmniejszoną koncentracją plemników może również wykazywać istotne nieprawidłowości w morfologii i ruchliwości plemników, które wpływają na męską płodność. Celem tego badania jest ocena zdolności autologicznych komórek frakcji naczyniowej zrębu dorosłego pochodzenia tłuszczowego (SVF) do stymulacji komórek Sertoliego i spermatogonii oraz wpływania na męską płodność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności podawania autologicznej frakcji naczyniowej zrębu dorosłego pochodzenia tłuszczowego (SVF) do jąder u pacjentów z oligospermią i azoospermią.

Do badania zostanie zrekrutowanych czterdziestu mężczyzn z kilkoma postaciami oligozoospermii i azoospermii. 20 pacjentów z tą samą diagnozą służyło jako kontrola ze standardowymi lekami. Inni pacjenci -10 z oligospermią i 10 z azoospermią otrzymają standardowe leki i zastrzyki SVF.

Rozpoznanie azoospermii (oligospermii) zostanie ustalone na podstawie dwóch i więcej analiz nasienia przeprowadzonych przy różnych okazjach oraz szczegółowego zebrania wywiadu, badania fizykalnego i badań (badania krwi obejmują poziom hormonów, takich jak testosteron. hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH). kariotypowanie i poziomy testosteronu i może obejmować biopsję jądra lub ultrasonografię przezodbytniczą, jeśli jest to wskazane.

To badanie dotyczy tylko form przedtestowych i jąder, bez aberracji chromosomowych. SVF może wytwarzać wiele cytokin (jak EGF, FGF, NGF, PDGF, VEGF, IGF, GMCSF, GCSF, TGF, Erytropoetyna, TPO, BMP, HGF, GDF, neurotrofiny, MSF, SGF, GDF i czynniki wzrostu) ponadto mikropęcherzyki i egzosomy uwalniane przez te komórki mogą zapobiegać apoptozie komórek i stymulować proces regeneracji otaczających tkanek i komórek.

SVF zostanie przeszczepiony przez chirurga androloga przy użyciu standardowego podejścia chirurgicznego. Osobnicy będą często monitorowani przez łącznie jeden rok po wstrzyknięciu komórek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • idiopatyczna oligozoospermia (liczba plemników
  • kryptozoospermia/azoospermia - 10 pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • wiek przed 18 rokiem życia lub po 60 roku życia
  • niewydolność serca. udar mózgu (w ciągu 1 roku)
  • niedokrwistość
  • choroba krwi
  • uraz kości miednicy
  • choroby przewlekłe w fazie dekompensacji
  • choroby skórne
  • gruźlica
  • hiperprolaktynemia
  • nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • obturacyjna zoospermia
  • terapia hormonalna stymulująca nasienie
  • Mężczyźni po wcześniejszej operacji jąder
  • Mężczyźni z zakaźnymi chorobami narządów płciowych i nieprawidłowościami anatomicznymi dróg rodnych
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak nowotwory złośliwe, wirusowe zapalenie wątroby typu B. C itp. HIV
  • Aberracja chromosomowa (np. mikrodelecja Y, trisomia….)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wprowadzenie do lipoaspiracji i SVF I.
Pacjenci z azoospermią, u których wprowadza się leczenie standardowe oraz Lipoaspirację i SVF.
Biologiczny: Wprowadzenie do lipoaspiracji i SVF.
Lipoaspiracja, izolacja SVF i ​​wprowadzenie do śródmiąższu jąder.
Lek: Standardowa terapia.
Standardowa terapia obejmuje rezygnację ze złych nawyków, ustalenie zdrowej diety, wyeliminowanie nadmiernego wysiłku fizycznego. wyeliminować. W przypadku zaburzeń endokrynologicznych zalecana jest terapia hormonalna.
Inne nazwy:
  • zdrowa dieta, wysiłek fizyczny wyeliminować. terapia hormonalna.
Aktywny komparator: Terapia standardowa I.
Pacjenci z azoospermią, u których wprowadza się tylko terapię standardową.
Lek: Standardowa terapia.
Standardowa terapia obejmuje rezygnację ze złych nawyków, ustalenie zdrowej diety, wyeliminowanie nadmiernego wysiłku fizycznego. wyeliminować. W przypadku zaburzeń endokrynologicznych zalecana jest terapia hormonalna.
Inne nazwy:
  • zdrowa dieta, wysiłek fizyczny wyeliminować. terapia hormonalna.
Eksperymentalny: Wprowadzenie do lipoaspiracji i SVF II
Pacjenci z oligospermią, u których wprowadza się standardowe leczenie oraz wprowadzanie lipoaspiracji i SVF.
Biologiczny: Wprowadzenie do lipoaspiracji i SVF.
Lipoaspiracja, izolacja SVF i ​​wprowadzenie do śródmiąższu jąder.
Lek: Standardowa terapia.
Standardowa terapia obejmuje rezygnację ze złych nawyków, ustalenie zdrowej diety, wyeliminowanie nadmiernego wysiłku fizycznego. wyeliminować. W przypadku zaburzeń endokrynologicznych zalecana jest terapia hormonalna.
Inne nazwy:
  • zdrowa dieta, wysiłek fizyczny wyeliminować. terapia hormonalna.
Aktywny komparator: Terapia standardowa II.
Pacjenci z oligospermią, u których wprowadza się tylko terapię standardową.
Lek: Standardowa terapia.
Standardowa terapia obejmuje rezygnację ze złych nawyków, ustalenie zdrowej diety, wyeliminowanie nadmiernego wysiłku fizycznego. wyeliminować. W przypadku zaburzeń endokrynologicznych zalecana jest terapia hormonalna.
Inne nazwy:
  • zdrowa dieta, wysiłek fizyczny wyeliminować. terapia hormonalna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie plemników w ejakulacie
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiąc
Ilość i jakość nasienia zostanie oceniona za pomocą automatycznego analizatora nasienia miesiąc, dwa i trzy po wstrzyknięciu SVF. Razem środki - 3.
1, 2, 3 miesiąc
Plemniki w biopsji jąder
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aspiracja plemników jąder (TESA) zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach od wstrzyknięcia SVF.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testosteron
Ramy czasowe: 3 miesiące
Testosteron będzie mierzony trzy miesiące po wstrzyknięciu SVF.
3 miesiące
Inhibina-B
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inhibina-B będzie mierzona trzy miesiące po wstrzyknięciu SVF.
3 miesiące
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hormon folikulotropowy będzie mierzony trzy miesiące po wstrzyknięciu SVF.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olga Tyumina, M.D. P.h.D., Medical Centre Dinasty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23032018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azoospermia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj