Administração de células vasculares estromais adultas derivadas de tecido adiposo autólogo para pacientes do sexo masculino com infertilidade
Avaliação da eficiência de células vasculares estromais adultas derivadas de tecido adiposo em pacientes com distúrbios da espermatogênese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto para avaliar a eficiência da administração de Fração Vascular Estromal de Adulto Derivada de Adiposo Autóloga (FSV) no testículo em pacientes com oligospermia e azoospermia.
Quarenta homens com várias formas de oligozoospermia e azoospermia serão recrutados para o estudo. 20 pacientes com o mesmo diagnóstico serviram como controle com medicações padrão. Outros pacientes -10 com oligospermia e 10 com azoospermia receberão medicação padrão e injeções de SVF.
O diagnóstico de azoospermia (oligospermia) será estabelecido com base em duas ou mais avaliações de análise de sêmen feitas em ocasiões separadas e anamnese detalhada, exame físico e investigações (exames de sangue incluem níveis hormonais como testosterona. hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH). cariótipo e níveis de testosterona, e pode incluir biópsia testicular ou ultrassonografia transretal, se indicado.
Este estudo afeta apenas as formas pré-testiculares e testiculares, sem aberração cromossômica. SVF pode produzir muitas citocinas (como EGF, FGF, NGF, PDGF, VEGF, IGF, GMCSF, GCSF, TGF, Eritropoetina, TPO, BMP, HGF, GDF, Neurotrofinas, MSF, SGF, GDF e fatores de crescimento) além do microvesículas e exossomos liberados por essas células podem impedir a apoptose das células e estimular o processo regenerativo dos tecidos e células circundantes.
O SVF será transplantado por um cirurgião andrológico por meio de uma abordagem cirúrgica padrão. Os indivíduos serão monitorados frequentemente por um total de um ano após a injeção de células.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Samara, Federação Russa, 443095
- Medical Centre Dinasty
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- oligozoospermia idiopática (número de espermatozoides
- criptozoospermia/azoospermia - 10 pacientes
Critério de exclusão:
- idade antes dos 18 anos ou depois dos 60 anos
- insuficiência cardíaca. AVC (durante 1 ano)
- anemia
- doença do sangue
- trauma ósseo da pelve
- doenças crônicas em estágio de descompensação
- doenças de pele
- tuberculose
- hiperprolactinemia
- hiper ou hipotireose
- zoospermia obstrutiva
- terapia hormonal estimulante do esperma
- Homens com cirurgia anterior nos testículos
- Homens com doenças genitais infecciosas e anormalidades anatômicas do trato genital
- Aqueles com problemas médicos graves, como malignidade, hepatite B . C, etc. HIV
- Aberração cromossômica (por exemplo, Y microdeleção, trissomia….)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Introdução à lipoaspiração e FVS I.
Pacientes com azoospermia que introduzem com tratamento padrão e introdução de lipoaspiração e SVF.
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Lipoaspiração, isolamento de SVF e introdução no interstício testicular.
A terapia padrão inclui desistir de maus hábitos, estabelecer uma dieta saudável, eliminar o esforço físico excessivo.
eliminar.
No caso de distúrbios endócrinos, a terapia hormonal é prescrita.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia padrão I.
Pacientes com azoospermia que introduzem apenas com terapia padrão.
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A terapia padrão inclui desistir de maus hábitos, estabelecer uma dieta saudável, eliminar o esforço físico excessivo.
eliminar.
No caso de distúrbios endócrinos, a terapia hormonal é prescrita.
Outros nomes:
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Experimental: Introdução à Lipoaspiração e FVS II
Pacientes com oligospermia que introduzem com tratamento padrão e introdução de Lipoaspiração e SVF.
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Lipoaspiração, isolamento de SVF e introdução no interstício testicular.
A terapia padrão inclui desistir de maus hábitos, estabelecer uma dieta saudável, eliminar o esforço físico excessivo.
eliminar.
No caso de distúrbios endócrinos, a terapia hormonal é prescrita.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Terapia padrão II.
Pacientes com oligospermia que introduzem apenas com terapia padrão.
|
A terapia padrão inclui desistir de maus hábitos, estabelecer uma dieta saudável, eliminar o esforço físico excessivo.
eliminar.
No caso de distúrbios endócrinos, a terapia hormonal é prescrita.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração de esperma na ejaculação
Prazo: 1, 2, 3 meses
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A quantidade e a qualidade dos espermatozóides serão avaliadas com analisador automático de contagem de espermatozoides um mês, dois e três após a injeção de SVF.
Medidas totais - 3.
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1, 2, 3 meses
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Espermatozóides em biópsia testicular
Prazo: 3 meses
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Aspiração de esperma testicular (TESA) será realizada após 3 meses após a injeção de SVF.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testosterona
Prazo: 3 meses
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A testosterona será medida três meses após a injeção de SVF.
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3 meses
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Inibina-B
Prazo: 3 meses
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A inibina-B será medida três meses após a injeção de SVF.
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3 meses
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Hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: 3 meses
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O hormônio folículo estimulante será medido três meses após a injeção de SVF.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olga Tyumina, M.D. P.h.D., Medical Centre Dinasty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23032018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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