Autologní podávání stromálních vaskulárních buněk dospělých z tukové tkáně pro mužské pacienty s neplodností
Hodnocení účinnosti dospělých stromálních vaskulárních buněk derivovaných z tukové tkáně u pacientů s poruchami spermatogeneze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie k hodnocení účinnosti podávání autologní adipózní stromální vaskulární frakce dospělých (SVF) ve varlatech u pacientů s oligospermií a azoospermií.
Do studie bude přijato čtyřicet mužů s několika formami oligozoospermie a azoospermie. 20 pacientů se stejnou diagnózou sloužilo jako kontrola se standardní medikací. Ostatním pacientům -10 s oligospermií a 10 s azoospermií bude podána standardní medikace a injekce SVF.
Diagnóza azoospermie (oligospermie) bude stanovena na základě dvou a více analýz spermatu provedených při různých příležitostech a podrobného odběru anamnézy, fyzikálního vyšetření a vyšetření (krevní testy zahrnují hladiny hormonů jako testosteron. folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH). karyotypizace a hladiny testosteronu a může zahrnovat testikulární biopsii nebo transrektální ultrazvuk, pokud je to indikováno.
Tato studie postihuje pouze pretestikulární a testikulární formy bez chromozomální aberace. SVF může produkovat mnoho cytokinů (jako EGF, FGF, NGF, PDGF, VEGF, IGF, GMCSF, GCSF, TGF, Erytropoetin, TPO, BMP, HGF, GDF, neurotrofiny, MSF, SGF, GDF a růstové faktory). mikrovezikuly a exosomy uvolněné těmito buňkami mohou bránit buňkám v apoptóze a stimulovat regenerační proces okolních tkání a buněk.
SVF bude transplantován andrologickým chirurgem standardním chirurgickým přístupem. Subjekty budou často sledovány po dobu celkem jednoho roku po injekci buněk.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- Medical Centre Dinasty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- idiopatická oligozoospermie (číslo spermatu
- kryptozoospermie/azoospermie - 10 pacientů
Kritéria vyloučení:
- věk před 18 nebo po 60 letech
- srdeční nedostatečnost. mrtvice (během 1 roku)
- anémie
- krevní onemocnění
- trauma pánevní kosti
- chronická onemocnění ve stadiu dekompenzace
- kožní choroby
- tuberkulóza
- hyperprolaktinémie
- hyper nebo hypotyreóza
- obstrukční zoospermie
- hormonální terapie stimulující spermie
- Muži s předchozí operací ve varlatech
- Muži s infekčními onemocněními genitálií a anatomickými abnormalitami genitálního traktu
- Ti s velkými zdravotními problémy, jako je malignita, hepatitida B. C atd. HIV
- Chromozomální aberace (např. Y mikrodelece, trisomie….)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lipoaspirace a úvod do SVF I.
Pacienti s azoospermií, kteří se zavádějí standardní léčbou a lipoaspirací a zavedením SVF.
|
Lipoaspirace, izolace SVF a zavedení do intersticia varlete.
Standardní terapie zahrnuje vzdát se špatných návyků, zavést zdravou výživu, odstranit nadměrnou fyzickou námahu.
odstranit.
V případě endokrinních poruch je předepsána hormonální terapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie I.
Pacienti s azoospermií, kteří zahajují pouze standardní léčbu.
|
Standardní terapie zahrnuje vzdát se špatných návyků, zavést zdravou výživu, odstranit nadměrnou fyzickou námahu.
odstranit.
V případě endokrinních poruch je předepsána hormonální terapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lipoaspirace a SVF úvod II
Pacienti s oligospermií, která se zavádí standardní léčbou a lipoaspirací a zavedením SVF.
|
Lipoaspirace, izolace SVF a zavedení do intersticia varlete.
Standardní terapie zahrnuje vzdát se špatných návyků, zavést zdravou výživu, odstranit nadměrnou fyzickou námahu.
odstranit.
V případě endokrinních poruch je předepsána hormonální terapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie II.
Pacienti s oligospermií, kteří zavádějí pouze standardní terapii.
|
Standardní terapie zahrnuje vzdát se špatných návyků, zavést zdravou výživu, odstranit nadměrnou fyzickou námahu.
odstranit.
V případě endokrinních poruch je předepsána hormonální terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace spermií v ejakulátu
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce
|
Množství a kvalita spermií bude hodnocena automatickým analyzátorem spermatu měsíc, dva a tři po injekci SVF.
Celková opatření - 3.
|
1, 2, 3 měsíce
|
|
Spermie v testikulární biopsii
Časové okno: 3 měsíce
|
Testikulární aspirace spermií (TESA) bude provedena po 3 měsících po injekci SVF.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testosteron
Časové okno: 3 měsíce
|
Testosteron bude měřen tři měsíce po injekci SVF.
|
3 měsíce
|
|
Inhibin-B
Časové okno: 3 měsíce
|
Inhibin-B bude měřen tři měsíce po injekci SVF.
|
3 měsíce
|
|
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: 3 měsíce
|
Folikuly stimulující hormon bude měřen tři měsíce po injekci SVF.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olga Tyumina, M.D. P.h.D., Medical Centre Dinasty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23032018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .