난임 남성 환자를 위한 자가 지방 유래 성인 간질 혈관 세포 투여
정자형성장애 환자에서 지방유래 성체기질혈관세포의 효율성 평가.
연구 개요
상세 설명
이것은 정자 과소증 및 무정자증 환자의 고환에서 자가 지방 유래 성인 기질 혈관 분획(SVF)의 투여 효율성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
여러 형태의 정자 결핍증과 무정자증을 가진 40명의 남성이 연구를 위해 모집될 것입니다. 동일한 진단을 받은 20명의 환자는 표준 약물을 대조군으로 사용했습니다. 다른 환자 - 과소정자증 환자 10명과 무정자증 환자 10명은 표준 약물과 SVF 주사를 받게 됩니다.
무정자증(정자과소증)의 진단은 2회 이상의 정액 분석 평가와 자세한 병력 청취, 신체 검사 및 검사(혈액 검사에는 테스토스테론과 같은 호르몬 수치가 포함됨)를 기반으로 합니다. 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH). 핵형 분석 및 테스토스테론 수치, 그리고 필요한 경우 고환 생검 또는 경직장 초음파를 포함할 수 있습니다.
이 연구는 염색체 이상 없이 전고환 및 고환 형태에만 영향을 미칩니다. SVF는 많은 사이토카인(EGF, FGF, NGF, PDGF, VEGF, IGF, GMCSF, GCSF, TGF, 에리트로포에틴, TPO, BMP, HGF, GDF, 뉴로트로핀, MSF, SGF, GDF 및 성장 인자)을 생산할 수 있습니다. 이 세포에서 방출되는 미세소포체와 엑소좀은 세포의 세포사멸을 방지하고 주변 조직과 세포의 재생 과정을 자극할 수 있습니다.
SVF는 표준 수술 접근법을 통해 안과 외과 의사에 의해 이식됩니다. 피험자는 세포 주입 후 총 1년 동안 자주 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Medical Centre Dinasty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 정자 과소증(정자 수
- 크립토주스페르미아/무정자증 - 10명의 환자
제외 기준:
- 18세 이전 또는 60세 이후
- 심장 부전. 뇌졸중(1년 동안)
- 빈혈증
- 혈액 질환
- 골반 뼈 외상
- 대상 부전 단계의 만성 질환
- 피부병
- 결핵
- 고프로락틴혈증
- 하이퍼 또는 hypothyreosis
- 폐쇄성 정자증
- 정자 자극 호르몬 요법
- 이전에 고환 수술을 받은 남성
- 감염성 생식기 질환 및 생식기의 해부학적 이상이 있는 남성
- 악성 종양, B형 간염과 같은 주요 내과적 문제가 있는 자. C 등 HIV
- 염색체 이상(예: Y 미세결실, 삼염색체성….)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방흡입과 SVF 소개 I.
표준 치료 및 지방 흡인 및 SVF 도입으로 도입된 무정자증 환자.
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지방흡입, SVF 분리 및 고환 간질로의 도입.
표준 요법에는 나쁜 습관을 포기하고 건강한 식단을 수립하고 과도한 신체 활동을 제거하는 것이 포함됩니다.
제거하다.
내분비 장애의 경우 호르몬 요법이 처방됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준치료 나.
표준 요법으로만 도입되는 무정자증 환자.
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표준 요법에는 나쁜 습관을 포기하고 건강한 식단을 수립하고 과도한 신체 활동을 제거하는 것이 포함됩니다.
제거하다.
내분비 장애의 경우 호르몬 요법이 처방됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 지방흡입 및 SVF 도입 II
표준 치료 및 지방 흡인 및 SVF 도입으로 도입된 정자 과소증 환자.
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지방흡입, SVF 분리 및 고환 간질로의 도입.
표준 요법에는 나쁜 습관을 포기하고 건강한 식단을 수립하고 과도한 신체 활동을 제거하는 것이 포함됩니다.
제거하다.
내분비 장애의 경우 호르몬 요법이 처방됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 요법 II.
표준 요법으로만 도입되는 정자 과소증 환자.
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표준 요법에는 나쁜 습관을 포기하고 건강한 식단을 수립하고 과도한 신체 활동을 제거하는 것이 포함됩니다.
제거하다.
내분비 장애의 경우 호르몬 요법이 처방됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사정시 정자 농도
기간: 1, 2, 3개월
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정자의 양과 질은 SVF 주입 후 1개월, 2개월, 3개월에 자동 정자 정량 분석기로 평가됩니다.
총 조치 - 3.
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1, 2, 3개월
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고환 생검에서 정자
기간: 3 개월
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고환 정자 흡인술(TESA)은 SVF 주입 후 3개월 후에 시행됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론
기간: 3 개월
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테스토스테론은 SVF 주사 후 3개월 후에 측정됩니다.
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3 개월
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인히빈-B
기간: 3 개월
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Inhibin-B는 SVF 주입 후 3개월 후에 측정됩니다.
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3 개월
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여포자극호르몬(FSH)
기간: 3 개월
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난포 자극 호르몬은 SVF 주사 후 3개월 후에 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Olga Tyumina, M.D. P.h.D., Medical Centre Dinasty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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