Autologe van vet afgeleide volwassen stromale vasculaire celtoediening voor mannelijke patiënten met onvruchtbaarheid
Efficiëntie-evaluatie van van vetweefsel afgeleide volwassen stromale vasculaire cellen bij patiënten met spermatogenese-stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie om de efficiëntie van toediening van autologe van vetweefsel afgeleide volwassen stromale vasculaire fractie (SVF) in de testis bij patiënten met oligospermie en azoöspermie te evalueren.
Veertig mannen met verschillende vormen van oligozoöspermie en azoöspermie zullen worden aangeworven voor het onderzoek. 20 patiënten met dezelfde diagnose dienden als controle met standaardmedicatie. Andere patiënten -10 met oligospermie en 10 met azoöspermie zullen standaardmedicatie en SVF-injecties krijgen.
De diagnose van azoöspermie (oligospermie) zal worden vastgesteld op basis van twee of meer sperma-analyse-evaluaties die bij verschillende gelegenheden worden uitgevoerd en gedetailleerde anamnese, lichamelijk onderzoek en onderzoeken (bloedtesten omvatten hormoonspiegels als testosteron. follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH). karyotypering en testosteronniveaus, en kan testiculaire biopsie of transrectale echografie omvatten, indien geïndiceerd.
Deze studie heeft alleen betrekking op pretesticulaire en testiculaire vormen, zonder chromosomale aberratie. SVF kan veel cytokines produceren (zoals EGF, FGF, NGF, PDGF, VEGF, IGF, GMCSF, GCSF, TGF, Erythropoetin, TPO, BMP, HGF, GDF, Neurotrophins, MSF, SGF, GDF en groeifactoren). microvesikels en exosomen die door deze cellen vrijkomen, kunnen apoptose van cellen voorkomen en het regeneratieve proces van omliggende weefsels en cellen stimuleren.
SVF zal worden getransplanteerd door een andrologische chirurg via een standaard chirurgische benadering. Proefpersonen zullen gedurende in totaal een jaar na celinjectie regelmatig worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- Medical Centre Dinasty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- idiopathische oligozoöspermie (spermatozoïde nummer
- cryptozoöspermie/azoöspermie - 10 patiënten
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd vóór 18 of na 60 jaar oud
- hartfalen. beroerte (gedurende 1 jaar)
- Bloedarmoede
- bloedziekte
- bekkenbot trauma
- chronische ziekten in de decompensatiefase
- huidziektes
- tuberculose
- hyperprolactinemie
- hyper- of hypothyreose
- obstructieve zoöspermie
- spermastimulerende hormoontherapie
- Mannen met een eerdere operatie aan de testis
- Mannen met besmettelijke geslachtsziekten en anatomische afwijkingen van het genitaal kanaal
- Degenen met grote medische problemen zoals maligniteit, hepatitis B. C, enz. Hiv
- Chromosomale aberratie (bijv. Y microdeletie, trisomie….)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lipoaspiratie en SVF introductie I.
Patiënten met azoöspermie die introduceren met standaardbehandeling en lipoaspiratie en SVF-introductie.
|
Lipoaspiratie, isolatie van SVF en introductie in testis Interstitium.
Standaardtherapie omvat het opgeven van slechte gewoonten, het vaststellen van een gezond dieet, het elimineren van overmatige lichamelijke inspanning.
verwijderen.
In het geval van endocriene stoornissen wordt hormoontherapie voorgeschreven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardtherapie I.
Patiënten met azoöspermie die alleen met standaardtherapie worden geïntroduceerd.
|
Standaardtherapie omvat het opgeven van slechte gewoonten, het vaststellen van een gezond dieet, het elimineren van overmatige lichamelijke inspanning.
verwijderen.
In het geval van endocriene stoornissen wordt hormoontherapie voorgeschreven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lipoaspiratie en SVF introductie II
Patiënten met oligospermie die introduceren met standaardbehandeling en lipoaspiratie en SVF-introductie.
|
Lipoaspiratie, isolatie van SVF en introductie in testis Interstitium.
Standaardtherapie omvat het opgeven van slechte gewoonten, het vaststellen van een gezond dieet, het elimineren van overmatige lichamelijke inspanning.
verwijderen.
In het geval van endocriene stoornissen wordt hormoontherapie voorgeschreven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardtherapie II.
Patiënten met oligospermie die alleen met standaardtherapie worden geïntroduceerd.
|
Standaardtherapie omvat het opgeven van slechte gewoonten, het vaststellen van een gezond dieet, het elimineren van overmatige lichamelijke inspanning.
verwijderen.
In het geval van endocriene stoornissen wordt hormoontherapie voorgeschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spermaconcentratie in het ejaculaat
Tijdsspanne: 1, 2, 3 maand
|
De kwantiteit en kwaliteit van het sperma zal een maand, twee en drie maanden na injectie van SVF worden geëvalueerd met een automatische sperma-coutanalysator.
Totale maatregelen - 3.
|
1, 2, 3 maand
|
|
Spermatozoa in testiculaire biopsie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Testiculaire sperma-aspiratie (TESA) zal 3 maanden na de SVF-injectie worden uitgevoerd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testosteron
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Testosteron wordt drie maanden na injectie van SVF gemeten.
|
3 maanden
|
|
Inhibine-B
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Inhibine-B wordt drie maanden na injectie van SVF gemeten.
|
3 maanden
|
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Follikelstimulerend hormoon zal drie maanden na injectie van SVF worden gemeten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Olga Tyumina, M.D. P.h.D., Medical Centre Dinasty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23032018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Azoöspermie
-
Sohag UniversityOnbekendICSI AZOOSPERMIA VARICOCELEEgypte