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悪性胆道狭窄の治療のための PTFE ステント

2018年12月1日 更新者:Johannes Vermehren

遠位悪性 DHC 狭窄症における新規 PTFE コーティング ステント (Hilzo) と標準的なシリコン コーティング金属ステント (cSEMS) のランダム化比較研究

この無作為化試験では、悪性胆道狭窄の治療のための 2 つの自己拡張型金属ステント (SEMS) が調査されています。

新しく開発された PTFE (ポリテトラフルオロエチレン) (テフロン) ステントは、標準の被覆金属ステントと比較してテストされます。 PFTE (テフロン) コーティングにより、標準のシリコン コーティング ステントよりも成形性が向上し、表面が柔らかいため取り外しが容易になり、不透過性表面により腫瘍の増殖が大幅に減少します。

調査の概要

詳細な説明

ERCP (内視鏡的逆行性胆道膵管造影) は、胆膵系の疾患を治療する標準的な方法であり、治療目標は研究の非常に高い割合で達成されています。 ERCP は、X 線透視法で視覚化される造影剤の注入による胆管の間接的なイメージングに基づいています。 さらに、ワイヤーによる胆管のプロービングおよび胆管系内への直接介入が可能である。

悪性胆道狭窄は、さまざまな、通常は胆管細胞または膵臓の腫瘍によって引き起こされ、その外科的治療は複雑で、進行した疾患のためにしばしば不可能です。 乳頭の腫瘍、リンパ腫、およびリンパ節転移も、肝外胆管の狭窄につながる可能性があります。

悪性胆管狭窄を有する患者の転帰は不良であり、早期の症状はまれであるため、ほとんどの患者はすでに進行した疾患を呈しています。 特に、上記の胆管細胞癌および膵臓癌は、再発率が高く、初期の形態でのみ切除可能であることが多い。 さらに、緩和的な概念のみが可能です。 肝臓容積の 50% 以上のドレナージを伴う胆道のステント留置が生存率を改善することが、さまざまな研究で示されています。 胆管炎の発生率はわずかに高いものの、金属製のステントはプラスチック製のステントよりも優れているようです。 したがって、金属ステントを使用して平均余命が 3 か月を超えるこれらの患者を緩和的に治療することは、標準治療と見なされます。

現在使用されているステントには、プラスチック ステントと自己拡張型金属ステント (SEMS) の 2 種類があります。 これらは、コーティングされたもの (cSEMS) とコーティングされていないもの (uSEMS) です。 遠位悪性狭窄では、cSEMS と uSEMS の両方を使用でき、cSEMS の開存率が高く、uSEMS 保持期間が長くなります。 uSEMS の欠点は、ステント内での腫瘍の内部成長と再狭窄の可能性です。 さまざまな研究により、金属製ステントはプラスチック製ステントと比較して胆管ドレナージと滞留時間が改善され、早期合併症が少ないことが示されていますが、金属製ステントによる生存の利点に関するコンセンサスはまだ実証されていません。ポジティブな傾向。 金属ステントはプラスチック製のステントとは異なり、交換する必要がないため、患者にとって大きな利点は、内視鏡検査とそれに伴う入院および合併症の発生率が大幅に減少することです。

PTFE ステントは、ステントへの腫瘍の内部成長を大幅に削減し、特にステントの移動速度を大幅に低下させる新しい開発です。 PFTE (テフロン) コーティングにより、標準のシリコン コーティング ステントよりも成形性が向上し、表面が柔らかいため取り外しが容易になり、不透過性表面により腫瘍の増殖が大幅に減少します。 ステントの両端には、シリコンでコーティングされた「チューリップ」があります。 これにより、スラッジによるステントの閉鎖速度が低下し、特に、そうでなければ非常に高いステントの移動速度が大幅に低下するはずです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 遠位 DHC の悪性狭窄(胆管腫瘍、膵臓癌、乳頭癌、リンパ腫、門部のリンパ節転移)に対する姑息的金属ステント システムの適応

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 内視鏡検査の禁忌
  • 3か月未満の平均余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PTFEコーティングステント(HILZO)によるステント留置
胆管は、胆管の流れを可能にするために、十二指腸内視鏡検査によってPTFEコーティングされたステントでステントされます
十二指腸鏡検査による胆道への金属ステント留置
アクティブコンパレータ:ステント標準シリコンコーティングステント
胆管は、胆管の流れを可能にするために、十二指腸内視鏡によって標準的なシリコンコーティングされたステントでステントされます
十二指腸鏡検査による胆道への金属ステント留置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステントの移動
時間枠:12ヶ月
ステント移動率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステントの機能不全(再狭窄)
時間枠:12ヶ月
十二指腸内視鏡検査を再度行う必要があるステントの狭窄
12ヶ月
1年間のERCPの数
時間枠:12ヶ月
患者が受けた十二指腸内視鏡検査の数
12ヶ月
生存率
時間枠:12ヶ月
処置後12ヶ月の患者の生存
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月1日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月1日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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