Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTFE-stents til behandling af maligne galdeforsnævringer

1. december 2018 opdateret af: Johannes Vermehren

Randomiseret sammenlignende undersøgelse af nye PTFE-coatede stents (Hilzo) versus standard silikonecoatede metalstents (cSEMS) i distal malign DHC-stenose

I dette randomiserede forsøg undersøges to to selvekspanderende metalstents (SEMS) til behandling af maligne galdeforsnævringer.

En nyudviklet PTFE (Polytetrafluorethylen) (Teflon) stent er testet i forhold til standard dækkede metalstents. PFTE (Teflon) belægning lover forbedret formbarhed i forhold til standard silikonecoatede stents, lettere fjernelse gennem den bløde overflade og væsentligt reduceret tumorvækst gennem den uigennemtrængelige overflade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ERCP (endoscopic retrograd cholangiopancreatography) er standardmetoden til behandling af sygdomme i det biliopancreatiske system og behandlingsmålet nås i en meget høj andel af studierne. ERCP er baseret på indirekte billeddannelse af galdegangene ved injektion af kontrastmiddel, som visualiseres ved røntgenfluoroskopi. Endvidere er sondering af galdegangene ved hjælp af tråd og direkte indgreb i galdevejssystemet mulig.

Maligne galdeforsnævringer er forårsaget af forskellige, sædvanligvis cholangiocellulære eller bugspytkirteltumorer, hvis kirurgiske behandling er kompleks og ofte umulig på grund af fremskreden sygdom. Tumorer i papiller, lymfomer og lymfeknudemetastaser kan også føre til stenose af de ekstra hepatiske galdegange.

Resultatet af patienter med ondartede galdeforsnævringer er dårligt, de fleste har allerede fremskreden sygdom, fordi tidlige symptomer er sjældne. Især de ovennævnte cholangiocellulære carcinomer og pancreascarcinomer er ofte kun resektable i sin tidlige form med høje gentagelsesrater. Desuden er kun palliative koncepter mulige. Forskellige undersøgelser har vist, at stenting af galdevejene med dræning på mere end 50 % af levervolumenet forbedrer overlevelsen. Metalstents ser ud til at være overlegne i forhold til plastikstents ved en lidt højere cholangitisrate. Det anses derfor som standardterapi at palliativt behandle disse patienter med mere end 3 måneders forventet levetid ved hjælp af en metalstent.

To typer stenter er i brug i øjeblikket, plaststents og selvekspanderende metalstents (SEMS). Disse er igen coatede (cSEMS) og ubelagte (uSEMS). Ved distal malign stenose kan både cSEMS og uSEMS anvendes med en højere åbenhedsrate for cSEMS og længere varighed af uSEMS-retention. Ulempen ved uSEMS er tumorindvækst i stenterne og muligheden for genstenose. Forskellige undersøgelser har vist, at metalstents er forbundet med bedre galdevejsdræning og bedre retentionstid sammenlignet med plaststents og har færre tidlige komplikationer, dog er en konsensus om en overlevelsesfordel med metalstents endnu ikke blevet underbygget, og dataene viser en positiv tendens. Da metalstents, i modsætning til plastikstents, ikke skal skiftes, er en væsentlig fordel for patienten den betydelige reduktion i endoskopiske undersøgelser og tilhørende hospitalsindlæggelser og komplikationsfrekvenser.

PTFE-stents er en ny udvikling, der væsentligt skulle reducere tumorindvækst i stenten og især give mulighed for en markant reduceret stentmigreringshastighed. PFTE (Teflon) belægning lover forbedret formbarhed i forhold til standard silikonecoatede stents, lettere fjernelse gennem den bløde overflade og væsentligt reduceret tumorvækst gennem den uigennemtrængelige overflade. I begge ender af stentene sidder "tulipaner" som er belagt med silikone. Dette reducerer igen hastigheden af ​​stentlukning med slam, og især den ellers meget høje hastighed af stentmigrering bør reduceres væsentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Indikation for det palliative metal-stentsystem for malign stenose af distale DHC (galdegangtumorer, pancreascarcinom, papillær carcinom, lymfom, lymfeknudemetastaser i hilum)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Kontraindikation til endoskopisk undersøgelse
  • Forventet levetid under 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stenting med PTFE-belagt stent (HILZO)
Galdegangen er stentet med en PTFE-belagt stent ved duodenoskopi for at tillade galdegangsflow
Anbringelse af en metalstent i galdevejene ved duodenoskopi
Aktiv komparator: Stenting standard silikonebelagt stent
Galdegangen er stentet med en standard silikone-coated stent ved duodenoskopi for at tillade galdegang flow
Anbringelse af en metalstent i galdevejene ved duodenoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent migration
Tidsramme: 12 måneder
Rate af stentmigrationer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentdysfunktion (genstenose)
Tidsramme: 12 måneder
Stenose af stent med nødvendighed for at lave duodenoskopi igen
12 måneder
Antal ERCP'er på et år
Tidsramme: 12 måneder
Optælling af antallet af duodenoskopi patienterne gennemgår
12 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse af patienter 12 måneder efter proceduren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

3
Abonner