- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03763214
PTFE-stents til behandling af maligne galdeforsnævringer
Randomiseret sammenlignende undersøgelse af nye PTFE-coatede stents (Hilzo) versus standard silikonecoatede metalstents (cSEMS) i distal malign DHC-stenose
I dette randomiserede forsøg undersøges to to selvekspanderende metalstents (SEMS) til behandling af maligne galdeforsnævringer.
En nyudviklet PTFE (Polytetrafluorethylen) (Teflon) stent er testet i forhold til standard dækkede metalstents. PFTE (Teflon) belægning lover forbedret formbarhed i forhold til standard silikonecoatede stents, lettere fjernelse gennem den bløde overflade og væsentligt reduceret tumorvækst gennem den uigennemtrængelige overflade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ERCP (endoscopic retrograd cholangiopancreatography) er standardmetoden til behandling af sygdomme i det biliopancreatiske system og behandlingsmålet nås i en meget høj andel af studierne. ERCP er baseret på indirekte billeddannelse af galdegangene ved injektion af kontrastmiddel, som visualiseres ved røntgenfluoroskopi. Endvidere er sondering af galdegangene ved hjælp af tråd og direkte indgreb i galdevejssystemet mulig.
Maligne galdeforsnævringer er forårsaget af forskellige, sædvanligvis cholangiocellulære eller bugspytkirteltumorer, hvis kirurgiske behandling er kompleks og ofte umulig på grund af fremskreden sygdom. Tumorer i papiller, lymfomer og lymfeknudemetastaser kan også føre til stenose af de ekstra hepatiske galdegange.
Resultatet af patienter med ondartede galdeforsnævringer er dårligt, de fleste har allerede fremskreden sygdom, fordi tidlige symptomer er sjældne. Især de ovennævnte cholangiocellulære carcinomer og pancreascarcinomer er ofte kun resektable i sin tidlige form med høje gentagelsesrater. Desuden er kun palliative koncepter mulige. Forskellige undersøgelser har vist, at stenting af galdevejene med dræning på mere end 50 % af levervolumenet forbedrer overlevelsen. Metalstents ser ud til at være overlegne i forhold til plastikstents ved en lidt højere cholangitisrate. Det anses derfor som standardterapi at palliativt behandle disse patienter med mere end 3 måneders forventet levetid ved hjælp af en metalstent.
To typer stenter er i brug i øjeblikket, plaststents og selvekspanderende metalstents (SEMS). Disse er igen coatede (cSEMS) og ubelagte (uSEMS). Ved distal malign stenose kan både cSEMS og uSEMS anvendes med en højere åbenhedsrate for cSEMS og længere varighed af uSEMS-retention. Ulempen ved uSEMS er tumorindvækst i stenterne og muligheden for genstenose. Forskellige undersøgelser har vist, at metalstents er forbundet med bedre galdevejsdræning og bedre retentionstid sammenlignet med plaststents og har færre tidlige komplikationer, dog er en konsensus om en overlevelsesfordel med metalstents endnu ikke blevet underbygget, og dataene viser en positiv tendens. Da metalstents, i modsætning til plastikstents, ikke skal skiftes, er en væsentlig fordel for patienten den betydelige reduktion i endoskopiske undersøgelser og tilhørende hospitalsindlæggelser og komplikationsfrekvenser.
PTFE-stents er en ny udvikling, der væsentligt skulle reducere tumorindvækst i stenten og især give mulighed for en markant reduceret stentmigreringshastighed. PFTE (Teflon) belægning lover forbedret formbarhed i forhold til standard silikonecoatede stents, lettere fjernelse gennem den bløde overflade og væsentligt reduceret tumorvækst gennem den uigennemtrængelige overflade. I begge ender af stentene sidder "tulipaner" som er belagt med silikone. Dette reducerer igen hastigheden af stentlukning med slam, og især den ellers meget høje hastighed af stentmigrering bør reduceres væsentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Mireen Friedrich-Rust, MD
- E-mail: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Indikation for det palliative metal-stentsystem for malign stenose af distale DHC (galdegangtumorer, pancreascarcinom, papillær carcinom, lymfom, lymfeknudemetastaser i hilum)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Kontraindikation til endoskopisk undersøgelse
- Forventet levetid under 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stenting med PTFE-belagt stent (HILZO)
Galdegangen er stentet med en PTFE-belagt stent ved duodenoskopi for at tillade galdegangsflow
|
Anbringelse af en metalstent i galdevejene ved duodenoskopi
|
Aktiv komparator: Stenting standard silikonebelagt stent
Galdegangen er stentet med en standard silikone-coated stent ved duodenoskopi for at tillade galdegang flow
|
Anbringelse af en metalstent i galdevejene ved duodenoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stent migration
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate af stentmigrationer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stentdysfunktion (genstenose)
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenose af stent med nødvendighed for at lave duodenoskopi igen
|
12 måneder
|
Antal ERCP'er på et år
Tidsramme: 12 måneder
|
Optælling af antallet af duodenoskopi patienterne gennemgår
|
12 måneder
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelse af patienter 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Galdevejssygdomme
- Pancreassygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Forsnævring, patologisk
- Cholangiocarcinom
- Galdekanalsneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- JWGUHMED1-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdevejskræft
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringBIL | Ondartede tumorerKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ukendt
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringMedfødt Mullerian Duct AnomaliForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrikke og køre bilForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetMullerian Duct AnomaliCanada
-
Alexandria UniversityAfsluttetGodartet brystsygdom | Duct Ectasia brystEgypten
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekruttering
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringAkut myeloid leukæmi | BILKina
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerAfsluttetKvinde | Mammary Duct Ectasia af uspecificeret bryst | Mammografiske fund
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol-relaterede lidelser | Neurologisk svækkelse | Drikke og køre bilForenede Stater