- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03763214
PTFE-stents voor de behandeling van kwaadaardige galvernauwingen
Gerandomiseerde vergelijkende studie van nieuwe PTFE-gecoate stents (Hilzo) versus standaard siliconen-gecoate metalen stents (cSEMS) bij distale kwaadaardige DHC-stenose
In deze gerandomiseerde studie worden twee zelfexpanderende metalen stents (SEMS) voor de behandeling van maligne galvernauwingen onderzocht.
Een nieuw ontwikkelde PTFE (Polytetrafluorethylen) (Teflon) stent wordt getest in vergelijking met standaard beklede metalen stents. De PFTE-coating (teflon) belooft verbeterde vervormbaarheid ten opzichte van standaard met siliconen gecoate stents, gemakkelijkere verwijdering door het zachte oppervlak en aanzienlijk verminderde tumorgroei door het ondoordringbare oppervlak.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) is de standaardmethode voor de behandeling van ziekten in het biliopancreatische systeem en het behandelingsdoel wordt in een zeer groot deel van de onderzoeken bereikt. De ERCP is gebaseerd op de indirecte beeldvorming van de galwegen door injectie van contrastmiddel, die wordt gevisualiseerd in röntgenfluoroscopie. Verder is het sonderen van de galwegen door middel van draad en directe ingrepen binnen het galwegenstelsel mogelijk.
Kwaadaardige galvernauwingen worden veroorzaakt door verschillende, meestal cholangiocellulaire of alvleeskliertumoren, waarvan de chirurgische therapie complex en vaak onmogelijk is vanwege de gevorderde ziekte. Tumoren van de papillen, lymfomen en lymfekliermetastasen kunnen ook leiden tot stenose van de extra hepatische galwegen.
De uitkomst van patiënten met maligne galvernauwingen is slecht, de meesten presenteren zich al met gevorderde ziekte omdat vroege symptomen zeldzaam zijn. Met name de bovengenoemde cholangiocellulaire carcinomen en pancreascarcinomen zijn vaak alleen reseceerbaar in hun vroege vorm met hoge recidiefpercentages. Bovendien zijn dan alleen palliatieve concepten mogelijk. Verschillende studies hebben aangetoond dat stents van de galwegen met drainage van meer dan 50% van het levervolume de overleving verbetert. Metalen stents lijken superieur te zijn aan plastic stents bij een iets hoger cholangitis-percentage. Het wordt daarom als standaardtherapie beschouwd om deze patiënten met een levensverwachting van meer dan 3 maanden palliatief te behandelen met behulp van een metalen stent.
Er zijn momenteel twee soorten stents in gebruik, plastic stents en zelfexpanderende metalen stents (SEMS). Deze zijn op hun beurt gecoat (cSEMS) en ongecoat (uSEMS). Bij distale maligne stenose kunnen zowel cSEMS als uSEMS worden gebruikt, met een hoger doorgankelijkheidspercentage voor cSEMS en een langere retentieduur van uSEMS. Het nadeel van de uSEMS is de tumoringroei in de stents en de mogelijkheid van herstenose. Verschillende studies hebben aangetoond dat metalen stents worden geassocieerd met een betere afvoer van de galwegen en een betere retentietijd in vergelijking met plastic stents en minder vroege complicaties hebben. Er is echter nog geen consensus over een overlevingsvoordeel met metalen stents. positieve tendens. Aangezien metalen stents, in tegenstelling tot plastic stents, niet hoeven te worden vervangen, is een aanzienlijk voordeel voor de patiënt de aanzienlijke vermindering van het aantal endoscopische onderzoeken en de bijbehorende ziekenhuisopnames en complicaties.
PTFE-stents zijn een nieuwe ontwikkeling die de ingroei van tumoren in de stent aanzienlijk moet verminderen en in het bijzonder een aanzienlijk lagere stentmigratiesnelheid mogelijk moet maken. De PFTE-coating (teflon) belooft verbeterde vervormbaarheid ten opzichte van standaard met siliconen gecoate stents, gemakkelijkere verwijdering door het zachte oppervlak en aanzienlijk verminderde tumorgroei door het ondoordringbare oppervlak. Aan beide uiteinden van de stents zitten "tulpen" die zijn omhuld met siliconen. Dit vermindert op zijn beurt de snelheid van stentsluiting door slib, en in het bijzonder zou de overigens zeer hoge snelheid van stentmigratie aanzienlijk moeten worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Werving
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Contact:
- Mireen Friedrich-Rust, MD
- E-mail: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Indicatie voor het palliatieve metaal-stentsysteem bij maligne stenose van de distale DHC (galwegtumoren, pancreascarcinoom, papillair carcinoom, lymfoom, lymfekliermetastasen in de hilum)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor een endoscopisch onderzoek
- Levensverwachting minder dan 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stenting met PTFE-gecoate stent (HILZO)
Het galkanaal wordt gestent met een PTFE-gecoate stent door middel van duodenoscopie om galkanaalstroom mogelijk te maken
|
Het plaatsen van een metalen stent in de galwegen door duodenoscopie
|
|
Actieve vergelijker: Stenting standaard siliconen gecoate stent
Het galkanaal wordt gestent met een standaard met siliconen gecoate stent door middel van duodenoscopie om galkanaalstroom mogelijk te maken
|
Het plaatsen van een metalen stent in de galwegen door duodenoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stent migratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van stentmigraties
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stentdisfunctie (re-stenose)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stenose van stent met noodzaak om opnieuw duodenoscopie te doen
|
12 maanden
|
|
Aantal ERCP's in één jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Telling van het aantal duodenoscopie dat de patiënt ondergaat
|
12 maanden
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overleving van patiënten 12 maanden na de procedure
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van de galwegen
- Alvleesklier Ziekten
- Galwegaandoeningen
- Neoplasmata van de galwegen
- Pancreasneoplasmata
- Vernauwing, pathologisch
- Cholangiocarcinoom
- Galwegneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- JWGUHMED1-009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .