Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTFE-stents voor de behandeling van kwaadaardige galvernauwingen

1 december 2018 bijgewerkt door: Johannes Vermehren

Gerandomiseerde vergelijkende studie van nieuwe PTFE-gecoate stents (Hilzo) versus standaard siliconen-gecoate metalen stents (cSEMS) bij distale kwaadaardige DHC-stenose

In deze gerandomiseerde studie worden twee zelfexpanderende metalen stents (SEMS) voor de behandeling van maligne galvernauwingen onderzocht.

Een nieuw ontwikkelde PTFE (Polytetrafluorethylen) (Teflon) stent wordt getest in vergelijking met standaard beklede metalen stents. De PFTE-coating (teflon) belooft verbeterde vervormbaarheid ten opzichte van standaard met siliconen gecoate stents, gemakkelijkere verwijdering door het zachte oppervlak en aanzienlijk verminderde tumorgroei door het ondoordringbare oppervlak.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) is de standaardmethode voor de behandeling van ziekten in het biliopancreatische systeem en het behandelingsdoel wordt in een zeer groot deel van de onderzoeken bereikt. De ERCP is gebaseerd op de indirecte beeldvorming van de galwegen door injectie van contrastmiddel, die wordt gevisualiseerd in röntgenfluoroscopie. Verder is het sonderen van de galwegen door middel van draad en directe ingrepen binnen het galwegenstelsel mogelijk.

Kwaadaardige galvernauwingen worden veroorzaakt door verschillende, meestal cholangiocellulaire of alvleeskliertumoren, waarvan de chirurgische therapie complex en vaak onmogelijk is vanwege de gevorderde ziekte. Tumoren van de papillen, lymfomen en lymfekliermetastasen kunnen ook leiden tot stenose van de extra hepatische galwegen.

De uitkomst van patiënten met maligne galvernauwingen is slecht, de meesten presenteren zich al met gevorderde ziekte omdat vroege symptomen zeldzaam zijn. Met name de bovengenoemde cholangiocellulaire carcinomen en pancreascarcinomen zijn vaak alleen reseceerbaar in hun vroege vorm met hoge recidiefpercentages. Bovendien zijn dan alleen palliatieve concepten mogelijk. Verschillende studies hebben aangetoond dat stents van de galwegen met drainage van meer dan 50% van het levervolume de overleving verbetert. Metalen stents lijken superieur te zijn aan plastic stents bij een iets hoger cholangitis-percentage. Het wordt daarom als standaardtherapie beschouwd om deze patiënten met een levensverwachting van meer dan 3 maanden palliatief te behandelen met behulp van een metalen stent.

Er zijn momenteel twee soorten stents in gebruik, plastic stents en zelfexpanderende metalen stents (SEMS). Deze zijn op hun beurt gecoat (cSEMS) en ongecoat (uSEMS). Bij distale maligne stenose kunnen zowel cSEMS als uSEMS worden gebruikt, met een hoger doorgankelijkheidspercentage voor cSEMS en een langere retentieduur van uSEMS. Het nadeel van de uSEMS is de tumoringroei in de stents en de mogelijkheid van herstenose. Verschillende studies hebben aangetoond dat metalen stents worden geassocieerd met een betere afvoer van de galwegen en een betere retentietijd in vergelijking met plastic stents en minder vroege complicaties hebben. Er is echter nog geen consensus over een overlevingsvoordeel met metalen stents. positieve tendens. Aangezien metalen stents, in tegenstelling tot plastic stents, niet hoeven te worden vervangen, is een aanzienlijk voordeel voor de patiënt de aanzienlijke vermindering van het aantal endoscopische onderzoeken en de bijbehorende ziekenhuisopnames en complicaties.

PTFE-stents zijn een nieuwe ontwikkeling die de ingroei van tumoren in de stent aanzienlijk moet verminderen en in het bijzonder een aanzienlijk lagere stentmigratiesnelheid mogelijk moet maken. De PFTE-coating (teflon) belooft verbeterde vervormbaarheid ten opzichte van standaard met siliconen gecoate stents, gemakkelijkere verwijdering door het zachte oppervlak en aanzienlijk verminderde tumorgroei door het ondoordringbare oppervlak. Aan beide uiteinden van de stents zitten "tulpen" die zijn omhuld met siliconen. Dit vermindert op zijn beurt de snelheid van stentsluiting door slib, en in het bijzonder zou de overigens zeer hoge snelheid van stentmigratie aanzienlijk moeten worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Indicatie voor het palliatieve metaal-stentsysteem bij maligne stenose van de distale DHC (galwegtumoren, pancreascarcinoom, papillair carcinoom, lymfoom, lymfekliermetastasen in de hilum)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor een endoscopisch onderzoek
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stenting met PTFE-gecoate stent (HILZO)
Het galkanaal wordt gestent met een PTFE-gecoate stent door middel van duodenoscopie om galkanaalstroom mogelijk te maken
Het plaatsen van een metalen stent in de galwegen door duodenoscopie
Actieve vergelijker: Stenting standaard siliconen gecoate stent
Het galkanaal wordt gestent met een standaard met siliconen gecoate stent door middel van duodenoscopie om galkanaalstroom mogelijk te maken
Het plaatsen van een metalen stent in de galwegen door duodenoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent migratie
Tijdsspanne: 12 maanden
Snelheid van stentmigraties
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stentdisfunctie (re-stenose)
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenose van stent met noodzaak om opnieuw duodenoscopie te doen
12 maanden
Aantal ERCP's in één jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Telling van het aantal duodenoscopie dat de patiënt ondergaat
12 maanden
Overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden
Overleving van patiënten 12 maanden na de procedure
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren