Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTFE-stentit pahanlaatuisten sappirakojen hoitoon

lauantai 1. joulukuuta 2018 päivittänyt: Johannes Vermehren

Satunnaistettu vertaileva tutkimus uusista PTFE-päällystetyistä stenteistä (Hilzo) verrattuna standardiin silikonilla päällystettyihin metallistentteihin (cSEMS) distaalisessa pahanlaatuisessa DHC-stenoosissa

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan kahta kahta itsestään laajenevaa metallistenttiä (SEMS) pahanlaatuisten sapen ahtaumien hoitoon.

Äskettäin kehitetty PTFE (polytetrafluoretylen) (teflon) stentti testataan verrattuna tavallisiin päällystettyihin metallistentteihin. PFTE (teflon) -pinnoite lupaa paremman muovattavuuden verrattuna tavallisiin silikonipäällysteisiin stentteihin, helpomman poiston pehmeän pinnan läpi ja vähentää merkittävästi kasvaimen kasvua läpäisemättömän pinnan kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) on tavallinen hoitomenetelmä sappihaimajärjestelmän sairauksien hoidossa ja hoitotavoite saavutetaan erittäin suuressa osassa tutkimuksia. ERCP perustuu sappitiehyiden epäsuoraan kuvantamiseen injektoimalla varjoainetta, joka visualisoidaan röntgenfluoroskopiassa. Lisäksi sappitiehyiden tutkiminen langalla ja suorilla interventioilla sappitiejärjestelmän sisällä on mahdollista.

Pahanlaatuisia sapen ahtaumia aiheuttavat erilaiset, yleensä kolangiosellulaariset tai haiman kasvaimet, joiden kirurginen hoito on monimutkaista ja usein mahdotonta edenneen taudin vuoksi. Papillien kasvaimet, lymfoomat ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet voivat myös johtaa maksan ylimääräisten sappitiehyiden ahtautumiseen.

Pahanlaatuisia sapen ahtaumaa sairastavien potilaiden tulos on huono, useimmilla heillä on jo pitkälle edennyt sairaus, koska varhaiset oireet ovat harvinaisia. Erityisesti edellä mainitut kolangiosellulaariset karsinoomat ja haimakarsinoomat ovat usein leikattavissa vain varhaisessa muodossaan korkealla uusiutumisasteella. Lisäksi silloin vain palliatiiviset käsitteet ovat mahdollisia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sappiteiden stentointi, jossa yli 50 % maksan tilavuudesta on poistunut, parantaa eloonjäämistä. Metalliset stentit näyttävät olevan parempia kuin muovistentit hieman korkeammalla kolangiittitasolla. Siksi näiden potilaiden, joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta, palliatiivista hoitoa metallistentin avulla pidetään standardihoitona.

Tällä hetkellä käytössä on kahdenlaisia ​​stenttejä, muovistenttejä ja itsestään laajenevia metallistenttejä (SEMS). Nämä vuorostaan ​​ovat päällystettyjä (cSEMS) ja päällystämättömiä (uSEMS). Distaalisessa pahanlaatuisessa ahtaumassa voidaan käyttää sekä cSEMS:ää että uSEMS:ää, jolloin cSEMS:n läpinäkyvyys on korkeampi ja uSEMS-retentioaika on pidempi. uSEMS:n haittana on kasvaimen sisäänkasvu stenteissä ja uusien ahtautumisen mahdollisuus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että metallistenttit liittyvät parempaan sappitiehyiden vedenpoistoon ja parempaan retentioaikaan verrattuna muovistentteihin ja niillä on vähemmän varhaisia ​​komplikaatioita, mutta yksimielisyyttä metallistenttien eloonjäämisedusta ei ole vielä vahvistettu, ja tiedot osoittavat positiivinen trendi. Koska metallistenttejä, toisin kuin muovistenttejä, ei tarvitse vaihtaa, merkittävä etu potilaan kannalta on endoskooppisten tutkimusten ja niihin liittyvien sairaalahoito- ja komplikaatioiden merkittävä väheneminen.

PTFE-stentit ovat uusi kehitystyö, jonka pitäisi vähentää merkittävästi kasvaimen sisäänkasvua stenttiin ja erityisesti mahdollistaa merkittävästi hidastunut stentin migraationopeus. PFTE (teflon) -pinnoite lupaa paremman muovattavuuden verrattuna tavallisiin silikonipäällysteisiin stentteihin, helpomman poiston pehmeän pinnan läpi ja vähentää merkittävästi kasvaimen kasvua läpäisemättömän pinnan kautta. Stenttien molemmissa päissä on "tulppaanit", jotka on päällystetty silikonilla. Tämä puolestaan ​​vähentää stentin sulkeutumisnopeutta lietteen vaikutuksesta, ja erityisesti muuten erittäin korkeaa stentin kulkeutumisnopeutta tulisi vähentää merkittävästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Käyttöaihe palliatiiviselle metallistenttijärjestelmälle distaalisen DHC:n pahanlaatuisen ahtauman (sappitiekasvaimet, haimasyöpä, papillaarinen syöpä, lymfooma, imusolmukeetupesäkkeet hilussa) yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaus
  • Endoskooppisen tutkimuksen vasta-aihe
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stentointi PTFE-päällysteisellä stentillä (HILZO)
Sappitie stentoidaan PTFE-pinnoitetulla stentillä duodenoskopialla, jotta sappitiehyen virtaus sallii
Metallistentin asettaminen sappitiehen duodenoskopialla
Active Comparator: Stentointistandardi silikonipäällysteinen stentti
Sappitie stentoidaan tavallisella silikonilla päällystetyllä stentillä duodenoskopialla, jotta sappitie pääsee virtaamaan
Metallistentin asettaminen sappitiehen duodenoskopialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin siirto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stentin siirtymänopeus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin toimintahäiriö (uudelleen ahtauma)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stentin ahtauma, jonka vuoksi duodenoskopia on tehtävä uudelleen
12 kuukautta
ERCP:iden määrä yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaille tehtyjen duodenoskopioiden lukumäärä
12 kuukautta
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden eloonjääminen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa