- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03763214
PTFE-stentit pahanlaatuisten sappirakojen hoitoon
Satunnaistettu vertaileva tutkimus uusista PTFE-päällystetyistä stenteistä (Hilzo) verrattuna standardiin silikonilla päällystettyihin metallistentteihin (cSEMS) distaalisessa pahanlaatuisessa DHC-stenoosissa
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan kahta kahta itsestään laajenevaa metallistenttiä (SEMS) pahanlaatuisten sapen ahtaumien hoitoon.
Äskettäin kehitetty PTFE (polytetrafluoretylen) (teflon) stentti testataan verrattuna tavallisiin päällystettyihin metallistentteihin. PFTE (teflon) -pinnoite lupaa paremman muovattavuuden verrattuna tavallisiin silikonipäällysteisiin stentteihin, helpomman poiston pehmeän pinnan läpi ja vähentää merkittävästi kasvaimen kasvua läpäisemättömän pinnan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) on tavallinen hoitomenetelmä sappihaimajärjestelmän sairauksien hoidossa ja hoitotavoite saavutetaan erittäin suuressa osassa tutkimuksia. ERCP perustuu sappitiehyiden epäsuoraan kuvantamiseen injektoimalla varjoainetta, joka visualisoidaan röntgenfluoroskopiassa. Lisäksi sappitiehyiden tutkiminen langalla ja suorilla interventioilla sappitiejärjestelmän sisällä on mahdollista.
Pahanlaatuisia sapen ahtaumia aiheuttavat erilaiset, yleensä kolangiosellulaariset tai haiman kasvaimet, joiden kirurginen hoito on monimutkaista ja usein mahdotonta edenneen taudin vuoksi. Papillien kasvaimet, lymfoomat ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet voivat myös johtaa maksan ylimääräisten sappitiehyiden ahtautumiseen.
Pahanlaatuisia sapen ahtaumaa sairastavien potilaiden tulos on huono, useimmilla heillä on jo pitkälle edennyt sairaus, koska varhaiset oireet ovat harvinaisia. Erityisesti edellä mainitut kolangiosellulaariset karsinoomat ja haimakarsinoomat ovat usein leikattavissa vain varhaisessa muodossaan korkealla uusiutumisasteella. Lisäksi silloin vain palliatiiviset käsitteet ovat mahdollisia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sappiteiden stentointi, jossa yli 50 % maksan tilavuudesta on poistunut, parantaa eloonjäämistä. Metalliset stentit näyttävät olevan parempia kuin muovistentit hieman korkeammalla kolangiittitasolla. Siksi näiden potilaiden, joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta, palliatiivista hoitoa metallistentin avulla pidetään standardihoitona.
Tällä hetkellä käytössä on kahdenlaisia stenttejä, muovistenttejä ja itsestään laajenevia metallistenttejä (SEMS). Nämä vuorostaan ovat päällystettyjä (cSEMS) ja päällystämättömiä (uSEMS). Distaalisessa pahanlaatuisessa ahtaumassa voidaan käyttää sekä cSEMS:ää että uSEMS:ää, jolloin cSEMS:n läpinäkyvyys on korkeampi ja uSEMS-retentioaika on pidempi. uSEMS:n haittana on kasvaimen sisäänkasvu stenteissä ja uusien ahtautumisen mahdollisuus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että metallistenttit liittyvät parempaan sappitiehyiden vedenpoistoon ja parempaan retentioaikaan verrattuna muovistentteihin ja niillä on vähemmän varhaisia komplikaatioita, mutta yksimielisyyttä metallistenttien eloonjäämisedusta ei ole vielä vahvistettu, ja tiedot osoittavat positiivinen trendi. Koska metallistenttejä, toisin kuin muovistenttejä, ei tarvitse vaihtaa, merkittävä etu potilaan kannalta on endoskooppisten tutkimusten ja niihin liittyvien sairaalahoito- ja komplikaatioiden merkittävä väheneminen.
PTFE-stentit ovat uusi kehitystyö, jonka pitäisi vähentää merkittävästi kasvaimen sisäänkasvua stenttiin ja erityisesti mahdollistaa merkittävästi hidastunut stentin migraationopeus. PFTE (teflon) -pinnoite lupaa paremman muovattavuuden verrattuna tavallisiin silikonipäällysteisiin stentteihin, helpomman poiston pehmeän pinnan läpi ja vähentää merkittävästi kasvaimen kasvua läpäisemättömän pinnan kautta. Stenttien molemmissa päissä on "tulppaanit", jotka on päällystetty silikonilla. Tämä puolestaan vähentää stentin sulkeutumisnopeutta lietteen vaikutuksesta, ja erityisesti muuten erittäin korkeaa stentin kulkeutumisnopeutta tulisi vähentää merkittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Ottaa yhteyttä:
- Mireen Friedrich-Rust, MD
- Sähköposti: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Käyttöaihe palliatiiviselle metallistenttijärjestelmälle distaalisen DHC:n pahanlaatuisen ahtauman (sappitiekasvaimet, haimasyöpä, papillaarinen syöpä, lymfooma, imusolmukeetupesäkkeet hilussa) yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Endoskooppisen tutkimuksen vasta-aihe
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stentointi PTFE-päällysteisellä stentillä (HILZO)
Sappitie stentoidaan PTFE-pinnoitetulla stentillä duodenoskopialla, jotta sappitiehyen virtaus sallii
|
Metallistentin asettaminen sappitiehen duodenoskopialla
|
|
Active Comparator: Stentointistandardi silikonipäällysteinen stentti
Sappitie stentoidaan tavallisella silikonilla päällystetyllä stentillä duodenoskopialla, jotta sappitie pääsee virtaamaan
|
Metallistentin asettaminen sappitiehen duodenoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin siirto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stentin siirtymänopeus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin toimintahäiriö (uudelleen ahtauma)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stentin ahtauma, jonka vuoksi duodenoskopia on tehtävä uudelleen
|
12 kuukautta
|
|
ERCP:iden määrä yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaille tehtyjen duodenoskopioiden lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden eloonjääminen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappiteiden sairaudet
- Haiman sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Ahtauma, patologinen
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyiden kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWGUHMED1-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .