- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03763214
PTFE sztentek rosszindulatú epeutak kezelésére
Az új PTFE-bevonatú sztentek (Hilzo) és a szabványos szilikon bevonatú fémstentek (cSEMS) véletlenszerű összehasonlító vizsgálata disztális rosszindulatú DHC-szűkületben
Ebben a randomizált vizsgálatban két két öntáguló fémstentet (SEMS) vizsgáltak rosszindulatú epeszűkületek kezelésére.
Az újonnan kifejlesztett PTFE (politetrafluoretilén) (teflon) stentet a szabványos fedett fém stentekkel szemben tesztelik. A PFTE (teflon) bevonat jobb alakíthatóságot ígér a szokásos szilikon bevonatú stentekhez képest, könnyebb eltávolítást a puha felületen keresztül, és jelentősen csökkenti a tumornövekedést az át nem eresztő felületen keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia) a biliopancreatikus rendszer betegségeinek kezelésének standard módszere, és a kezelési célt a vizsgálatok igen nagy részében sikerült elérni. Az ERCP az epeutak indirekt képalkotásán alapul kontrasztanyag injekcióval, amelyet röntgen-fluoroszkópiával tesznek láthatóvá. Lehetőség van továbbá az epeutak vezetékes szondázására és az epevezetékrendszeren belüli közvetlen beavatkozásokra.
A rosszindulatú epeszûkületeket különbözõ, általában cholangiocelluláris vagy hasnyálmirigy-daganatok okozzák, amelyek mûtéti terápiája összetett és gyakran lehetetlen az elõrehaladott betegség miatt. A papillák daganatai, limfómák és nyirokcsomó-metasztázisok a májon kívüli epeutak szűkületéhez is vezethetnek.
A rosszindulatú epeszűkületben szenvedő betegek kimenetele rossz, a legtöbben már előrehaladott betegséggel jelentkeznek, mivel a korai tünetek ritkák. Különösen a fent említett cholangiocelluláris karcinómák és hasnyálmirigy karcinómák gyakran csak korai formájukban reszekálhatók, magas kiújulási arány mellett. Továbbá akkor csak palliatív koncepciók lehetségesek. Különféle tanulmányok kimutatták, hogy az epeutak stentelése a májtérfogat több mint 50%-ának elvezetésével javítja a túlélést. Úgy tűnik, hogy a fém stentek valamivel magasabb cholangitisz arányban jobbak, mint a műanyag stentek. Ezért standard terápiának tekintik a 3 hónapnál hosszabb élettartamú betegek palliatív kezelését fém stent segítségével.
Jelenleg kétféle stent van használatban, a műanyag stentek és az öntáguló fém stentek (SEMS). Ezek viszont bevonatosak (cSEMS) és bevonatlanok (uSEMS). Distális rosszindulatú szűkületben mind a cSEMS, mind az uSEMS használható, a cSEMS nagyobb átjárhatósági arányával és hosszabb uSEMS-retencióval. Az uSEMS hátránya a tumor benőttsége a sztentekben és az újbóli szűkület lehetősége. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a fém stentek jobb epevezeték-elvezetéssel és jobb retenciós idővel járnak a műanyag stentekhez képest, és kevesebb korai szövődményt okoznak, azonban a fém stentek túlélési előnyére vonatkozó konszenzus még nem igazolt, az adatok azt mutatják, pozitív tendencia. Mivel a fém stenteket a műanyag stentekkel ellentétben nem kell cserélni, a páciens számára jelentős előnyt jelent az endoszkópos vizsgálatok és a kapcsolódó kórházi kezelések és szövődmények számának jelentős csökkenése.
A PTFE sztentek egy olyan új fejlesztés, amely jelentősen csökkenti a daganatok benőttségét a stentbe, és különösen lehetővé teszi a sztentvándorlási sebesség jelentős csökkentését. A PFTE (teflon) bevonat jobb alakíthatóságot ígér a szokásos szilikon bevonatú stentekhez képest, könnyebb eltávolítást a puha felületen keresztül, és jelentősen csökkenti a tumornövekedést az át nem eresztő felületen keresztül. A sztentek mindkét végén "tulipánok" vannak, amelyek szilikonnal vannak bevonva. Ez viszont csökkenti a sztentek iszap általi záródásának sebességét, és különösen az egyébként nagyon magas sztentvándorlási sebességet kell jelentősen csökkenteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Toborzás
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Kapcsolatba lépni:
- Mireen Friedrich-Rust, MD
- E-mail: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A palliatív fém-stent rendszer indikációja a distalis DHC rosszindulatú szűkülete esetén (epevezeték daganatok, hasnyálmirigy karcinóma, papilláris karcinóma, limfóma, nyirokcsomó metasztázisok a hilumban)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Terhesség
- Az endoszkópos vizsgálat ellenjavallata
- Várható élettartam 3 hónap alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sztentelés PTFE-bevonatú stenttel (HILZO)
Az epevezetéket duodenoszkópiával PTFE-bevonatú stenttel stenteljük, hogy lehetővé tegye az epevezeték áramlását
|
Fém stent elhelyezése az epevezetékben duodenoszkópiával
|
Aktív összehasonlító: Sztentezési szabványos szilikon bevonatú stent
Az epevezetéket szabványos szilikon bevonatú stenttel stenteljük duodenoszkópiával, hogy lehetővé tegye az epevezeték áramlását
|
Fém stent elhelyezése az epevezetékben duodenoszkópiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sztent migráció
Időkeret: 12 hónap
|
A stentvándorlások sebessége
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sztent diszfunkció (re-stenosis)
Időkeret: 12 hónap
|
A stent szűkülete újbóli duodenoszkópia elvégzésének szükségességével
|
12 hónap
|
ERCP-k száma egy évben
Időkeret: 12 hónap
|
A betegeken átesett duodenoszkópia számának megszámlálása
|
12 hónap
|
Túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek túlélése a beavatkozás után 12 hónappal
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Epeúti betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Epeutak betegségei
- Epeúti neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Szűkület, kóros
- Cholangiocarcinoma
- Epevezeték neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWGUHMED1-009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epevezeték rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok