Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTFE sztentek rosszindulatú epeutak kezelésére

2018. december 1. frissítette: Johannes Vermehren

Az új PTFE-bevonatú sztentek (Hilzo) és a szabványos szilikon bevonatú fémstentek (cSEMS) véletlenszerű összehasonlító vizsgálata disztális rosszindulatú DHC-szűkületben

Ebben a randomizált vizsgálatban két két öntáguló fémstentet (SEMS) vizsgáltak rosszindulatú epeszűkületek kezelésére.

Az újonnan kifejlesztett PTFE (politetrafluoretilén) (teflon) stentet a szabványos fedett fém stentekkel szemben tesztelik. A PFTE (teflon) bevonat jobb alakíthatóságot ígér a szokásos szilikon bevonatú stentekhez képest, könnyebb eltávolítást a puha felületen keresztül, és jelentősen csökkenti a tumornövekedést az át nem eresztő felületen keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia) a biliopancreatikus rendszer betegségeinek kezelésének standard módszere, és a kezelési célt a vizsgálatok igen nagy részében sikerült elérni. Az ERCP az epeutak indirekt képalkotásán alapul kontrasztanyag injekcióval, amelyet röntgen-fluoroszkópiával tesznek láthatóvá. Lehetőség van továbbá az epeutak vezetékes szondázására és az epevezetékrendszeren belüli közvetlen beavatkozásokra.

A rosszindulatú epeszûkületeket különbözõ, általában cholangiocelluláris vagy hasnyálmirigy-daganatok okozzák, amelyek mûtéti terápiája összetett és gyakran lehetetlen az elõrehaladott betegség miatt. A papillák daganatai, limfómák és nyirokcsomó-metasztázisok a májon kívüli epeutak szűkületéhez is vezethetnek.

A rosszindulatú epeszűkületben szenvedő betegek kimenetele rossz, a legtöbben már előrehaladott betegséggel jelentkeznek, mivel a korai tünetek ritkák. Különösen a fent említett cholangiocelluláris karcinómák és hasnyálmirigy karcinómák gyakran csak korai formájukban reszekálhatók, magas kiújulási arány mellett. Továbbá akkor csak palliatív koncepciók lehetségesek. Különféle tanulmányok kimutatták, hogy az epeutak stentelése a májtérfogat több mint 50%-ának elvezetésével javítja a túlélést. Úgy tűnik, hogy a fém stentek valamivel magasabb cholangitisz arányban jobbak, mint a műanyag stentek. Ezért standard terápiának tekintik a 3 hónapnál hosszabb élettartamú betegek palliatív kezelését fém stent segítségével.

Jelenleg kétféle stent van használatban, a műanyag stentek és az öntáguló fém stentek (SEMS). Ezek viszont bevonatosak (cSEMS) és bevonatlanok (uSEMS). Distális rosszindulatú szűkületben mind a cSEMS, mind az uSEMS használható, a cSEMS nagyobb átjárhatósági arányával és hosszabb uSEMS-retencióval. Az uSEMS hátránya a tumor benőttsége a sztentekben és az újbóli szűkület lehetősége. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a fém stentek jobb epevezeték-elvezetéssel és jobb retenciós idővel járnak a műanyag stentekhez képest, és kevesebb korai szövődményt okoznak, azonban a fém stentek túlélési előnyére vonatkozó konszenzus még nem igazolt, az adatok azt mutatják, pozitív tendencia. Mivel a fém stenteket a műanyag stentekkel ellentétben nem kell cserélni, a páciens számára jelentős előnyt jelent az endoszkópos vizsgálatok és a kapcsolódó kórházi kezelések és szövődmények számának jelentős csökkenése.

A PTFE sztentek egy olyan új fejlesztés, amely jelentősen csökkenti a daganatok benőttségét a stentbe, és különösen lehetővé teszi a sztentvándorlási sebesség jelentős csökkentését. A PFTE (teflon) bevonat jobb alakíthatóságot ígér a szokásos szilikon bevonatú stentekhez képest, könnyebb eltávolítást a puha felületen keresztül, és jelentősen csökkenti a tumornövekedést az át nem eresztő felületen keresztül. A sztentek mindkét végén "tulipánok" vannak, amelyek szilikonnal vannak bevonva. Ez viszont csökkenti a sztentek iszap általi záródásának sebességét, és különösen az egyébként nagyon magas sztentvándorlási sebességet kell jelentősen csökkenteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• A palliatív fém-stent rendszer indikációja a distalis DHC rosszindulatú szűkülete esetén (epevezeték daganatok, hasnyálmirigy karcinóma, papilláris karcinóma, limfóma, nyirokcsomó metasztázisok a hilumban)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Terhesség
  • Az endoszkópos vizsgálat ellenjavallata
  • Várható élettartam 3 hónap alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztentelés PTFE-bevonatú stenttel (HILZO)
Az epevezetéket duodenoszkópiával PTFE-bevonatú stenttel stenteljük, hogy lehetővé tegye az epevezeték áramlását
Fém stent elhelyezése az epevezetékben duodenoszkópiával
Aktív összehasonlító: Sztentezési szabványos szilikon bevonatú stent
Az epevezetéket szabványos szilikon bevonatú stenttel stenteljük duodenoszkópiával, hogy lehetővé tegye az epevezeték áramlását
Fém stent elhelyezése az epevezetékben duodenoszkópiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sztent migráció
Időkeret: 12 hónap
A stentvándorlások sebessége
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sztent diszfunkció (re-stenosis)
Időkeret: 12 hónap
A stent szűkülete újbóli duodenoszkópia elvégzésének szükségességével
12 hónap
ERCP-k száma egy évben
Időkeret: 12 hónap
A betegeken átesett duodenoszkópia számának megszámlálása
12 hónap
Túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
A betegek túlélése a beavatkozás után 12 hónappal
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epevezeték rák

3
Iratkozz fel