- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03763214
Stents en PTFE pour le traitement des sténoses biliaires malignes
Étude comparative randomisée des nouveaux stents revêtus de PTFE (Hilzo) par rapport aux stents métalliques standard revêtus de silicone (cSEMS) dans la sténose DHC maligne distale
Dans cet essai randomisé, deux stents métalliques auto-expansibles (SEMS) pour le traitement des sténoses biliaires malignes sont étudiés.
Un stent en PTFE (polytétrafluoréthylène) (téflon) nouvellement développé est testé par rapport aux stents métalliques recouverts standard. Le revêtement PFTE (téflon) promet une formabilité améliorée par rapport aux stents enduits de silicone standard, un retrait plus facile à travers la surface douce et une croissance tumorale considérablement réduite à travers la surface imperméable.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) est la méthode standard de traitement des maladies du système biliopancréatique et l'objectif du traitement est atteint dans une très grande proportion des études. La CPRE est basée sur l'imagerie indirecte des voies biliaires par injection de produit de contraste, qui est visualisée en fluoroscopie à rayons X. De plus, le sondage des voies biliaires au moyen d'interventions filaires et directes dans le système des voies biliaires est possible.
Les sténoses biliaires malignes sont causées par diverses tumeurs, généralement cholangiocellulaires ou pancréatiques, dont le traitement chirurgical est complexe et souvent impossible en raison d'une maladie avancée. Les tumeurs des papilles, les lymphomes et les métastases ganglionnaires peuvent également entraîner une sténose des voies biliaires extrahépatiques.
L'évolution des patients atteints de sténoses biliaires malignes est médiocre, la plupart présentent déjà une maladie avancée car les premiers symptômes sont rares. En particulier, les carcinomes cholangiocellulaires et les carcinomes pancréatiques mentionnés ci-dessus ne sont souvent résécables que dans leur forme précoce avec des taux de récidive élevés. De plus, seuls des concepts palliatifs sont alors possibles. Diverses études ont montré que la pose d'un stent des voies biliaires avec drainage de plus de 50 % du volume hépatique améliore la survie. Les stents métalliques semblent être supérieurs aux stents en plastique à un taux de cholangite légèrement plus élevé. Il est donc considéré comme un traitement standard de traiter de manière palliative ces patients ayant plus de 3 mois d'espérance de vie à l'aide d'un stent métallique.
Deux types de stents sont actuellement utilisés, les stents en plastique et les stents métalliques auto-expansibles (SEMS). Ceux-ci sont à leur tour enduits (cSEMS) et non enduits (uSEMS). Dans la sténose maligne distale, le cSEMS et l'uSEMS peuvent être utilisés, avec un taux de perméabilité plus élevé pour le cSEMS et une plus longue durée de rétention de l'uSEMS. L'inconvénient de l'uSEMS est la croissance tumorale dans les stents et la possibilité de resténose. Diverses études ont montré que les stents métalliques sont associés à un meilleur drainage des voies biliaires et à un meilleur temps de rétention par rapport aux stents en plastique et ont moins de complications précoces, cependant, un consensus concernant un avantage de survie avec les stents métalliques n'a pas encore été étayé, les données montrant un tendance positive. Étant donné que les stents métalliques, contrairement aux stents en plastique, n'ont pas besoin d'être changés, un avantage significatif pour le patient est la réduction significative des examens endoscopiques et des taux d'hospitalisation et de complications associés.
Les stents en PTFE sont un nouveau développement qui devrait réduire considérablement la croissance tumorale dans le stent et, en particulier, permettre un taux de migration du stent considérablement réduit. Le revêtement PFTE (téflon) promet une formabilité améliorée par rapport aux stents enduits de silicone standard, un retrait plus facile à travers la surface douce et une croissance tumorale considérablement réduite à travers la surface imperméable. Aux deux extrémités des stents se trouvent des "tulipes" recouvertes de silicone. Cela réduit à son tour le taux de fermeture du stent par les boues et, en particulier, le taux autrement très élevé de migration du stent devrait être significativement réduit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Contact:
- Mireen Friedrich-Rust, MD
- E-mail: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Indication du système palliatif métal-stent pour les sténoses malignes du DHC distal (tumeurs des voies biliaires, carcinome pancréatique, carcinome papillaire, lymphome, métastases ganglionnaires dans le hile)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Contre-indication à un examen endoscopique
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pose d'un stent revêtu de PTFE (HILZO)
Le canal biliaire est stenté avec un stent revêtu de PTFE par duodénoscopie pour permettre l'écoulement du canal biliaire
|
Pose d'un stent métallique dans les voies biliaires par duodénoscopie
|
Comparateur actif: Stent enduit de silicone standard
Le canal biliaire est stenté avec un stent standard enduit de silicone par duodénoscopie pour permettre l'écoulement du canal biliaire
|
Pose d'un stent métallique dans les voies biliaires par duodénoscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Migration de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
|
Taux de migrations de stent
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dysfonctionnement du stent (resténose)
Délai: 12 mois
|
Sténose du stent avec nécessité de refaire une duodénoscopie
|
12 mois
|
Nombre de CPRE en un an
Délai: 12 mois
|
Décompte du nombre de duodénoscopies subies par les patients
|
12 mois
|
Taux de survie
Délai: 12 mois
|
Survie des patients 12 mois après l'intervention
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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- Maladies des voies biliaires
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- Constriction, Pathologique
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs des voies biliaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JWGUHMED1-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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