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Stents en PTFE pour le traitement des sténoses biliaires malignes

1 décembre 2018 mis à jour par: Johannes Vermehren

Étude comparative randomisée des nouveaux stents revêtus de PTFE (Hilzo) par rapport aux stents métalliques standard revêtus de silicone (cSEMS) dans la sténose DHC maligne distale

Dans cet essai randomisé, deux stents métalliques auto-expansibles (SEMS) pour le traitement des sténoses biliaires malignes sont étudiés.

Un stent en PTFE (polytétrafluoréthylène) (téflon) nouvellement développé est testé par rapport aux stents métalliques recouverts standard. Le revêtement PFTE (téflon) promet une formabilité améliorée par rapport aux stents enduits de silicone standard, un retrait plus facile à travers la surface douce et une croissance tumorale considérablement réduite à travers la surface imperméable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) est la méthode standard de traitement des maladies du système biliopancréatique et l'objectif du traitement est atteint dans une très grande proportion des études. La CPRE est basée sur l'imagerie indirecte des voies biliaires par injection de produit de contraste, qui est visualisée en fluoroscopie à rayons X. De plus, le sondage des voies biliaires au moyen d'interventions filaires et directes dans le système des voies biliaires est possible.

Les sténoses biliaires malignes sont causées par diverses tumeurs, généralement cholangiocellulaires ou pancréatiques, dont le traitement chirurgical est complexe et souvent impossible en raison d'une maladie avancée. Les tumeurs des papilles, les lymphomes et les métastases ganglionnaires peuvent également entraîner une sténose des voies biliaires extrahépatiques.

L'évolution des patients atteints de sténoses biliaires malignes est médiocre, la plupart présentent déjà une maladie avancée car les premiers symptômes sont rares. En particulier, les carcinomes cholangiocellulaires et les carcinomes pancréatiques mentionnés ci-dessus ne sont souvent résécables que dans leur forme précoce avec des taux de récidive élevés. De plus, seuls des concepts palliatifs sont alors possibles. Diverses études ont montré que la pose d'un stent des voies biliaires avec drainage de plus de 50 % du volume hépatique améliore la survie. Les stents métalliques semblent être supérieurs aux stents en plastique à un taux de cholangite légèrement plus élevé. Il est donc considéré comme un traitement standard de traiter de manière palliative ces patients ayant plus de 3 mois d'espérance de vie à l'aide d'un stent métallique.

Deux types de stents sont actuellement utilisés, les stents en plastique et les stents métalliques auto-expansibles (SEMS). Ceux-ci sont à leur tour enduits (cSEMS) et non enduits (uSEMS). Dans la sténose maligne distale, le cSEMS et l'uSEMS peuvent être utilisés, avec un taux de perméabilité plus élevé pour le cSEMS et une plus longue durée de rétention de l'uSEMS. L'inconvénient de l'uSEMS est la croissance tumorale dans les stents et la possibilité de resténose. Diverses études ont montré que les stents métalliques sont associés à un meilleur drainage des voies biliaires et à un meilleur temps de rétention par rapport aux stents en plastique et ont moins de complications précoces, cependant, un consensus concernant un avantage de survie avec les stents métalliques n'a pas encore été étayé, les données montrant un tendance positive. Étant donné que les stents métalliques, contrairement aux stents en plastique, n'ont pas besoin d'être changés, un avantage significatif pour le patient est la réduction significative des examens endoscopiques et des taux d'hospitalisation et de complications associés.

Les stents en PTFE sont un nouveau développement qui devrait réduire considérablement la croissance tumorale dans le stent et, en particulier, permettre un taux de migration du stent considérablement réduit. Le revêtement PFTE (téflon) promet une formabilité améliorée par rapport aux stents enduits de silicone standard, un retrait plus facile à travers la surface douce et une croissance tumorale considérablement réduite à travers la surface imperméable. Aux deux extrémités des stents se trouvent des "tulipes" recouvertes de silicone. Cela réduit à son tour le taux de fermeture du stent par les boues et, en particulier, le taux autrement très élevé de migration du stent devrait être significativement réduit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Indication du système palliatif métal-stent pour les sténoses malignes du DHC distal (tumeurs des voies biliaires, carcinome pancréatique, carcinome papillaire, lymphome, métastases ganglionnaires dans le hile)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Contre-indication à un examen endoscopique
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pose d'un stent revêtu de PTFE (HILZO)
Le canal biliaire est stenté avec un stent revêtu de PTFE par duodénoscopie pour permettre l'écoulement du canal biliaire
Pose d'un stent métallique dans les voies biliaires par duodénoscopie
Comparateur actif: Stent enduit de silicone standard
Le canal biliaire est stenté avec un stent standard enduit de silicone par duodénoscopie pour permettre l'écoulement du canal biliaire
Pose d'un stent métallique dans les voies biliaires par duodénoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
Taux de migrations de stent
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement du stent (resténose)
Délai: 12 mois
Sténose du stent avec nécessité de refaire une duodénoscopie
12 mois
Nombre de CPRE en un an
Délai: 12 mois
Décompte du nombre de duodénoscopies subies par les patients
12 mois
Taux de survie
Délai: 12 mois
Survie des patients 12 mois après l'intervention
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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