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Stents de PTFE para el tratamiento de estenosis biliares malignas

1 de diciembre de 2018 actualizado por: Johannes Vermehren

Estudio comparativo aleatorizado de nuevos stents recubiertos de PTFE (Hilzo) frente a stents metálicos recubiertos de silicona estándar (cSEMS) en la estenosis DHC maligna distal

En este ensayo aleatorizado se investigan dos stents metálicos autoexpandibles (SEMS) para el tratamiento de las estenosis biliares malignas.

Se prueba un stent de PTFE (politetrafluoretilen) (teflón) recientemente desarrollado en comparación con los stents metálicos recubiertos estándar. El recubrimiento de PFTE (teflón) promete una formabilidad mejorada en comparación con los stents recubiertos de silicona estándar, una extracción más fácil a través de la superficie blanda y un crecimiento tumoral significativamente reducido a través de la superficie impermeable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) es el método estándar para tratar enfermedades del sistema biliopancreático y el objetivo del tratamiento se logra en una proporción muy alta de los estudios. La CPRE se basa en la imagen indirecta de los conductos biliares mediante la inyección de un medio de contraste, que se visualiza en la fluoroscopia de rayos X. Además, es posible el sondeo de los conductos biliares por medio de alambre e intervenciones directas dentro del sistema de conductos biliares.

Las estenosis biliares malignas están causadas por diversos tumores, generalmente colangiocelulares o pancreáticos, cuyo tratamiento quirúrgico es complejo y muchas veces imposible por el estado avanzado de la enfermedad. Los tumores de las papilas, los linfomas y las metástasis en los ganglios linfáticos también pueden provocar estenosis de los conductos biliares extrahepáticos.

El resultado de los pacientes con estenosis biliares malignas es malo, la mayoría ya presenta una enfermedad avanzada porque los primeros síntomas son raros. En particular, los carcinomas colangiocelulares y los carcinomas pancreáticos mencionados anteriormente a menudo son resecables solo en su forma temprana con altas tasas de recurrencia. Además, entonces sólo son posibles los conceptos paliativos. Varios estudios han demostrado que la colocación de stents en la vía biliar con drenaje de más del 50% del volumen hepático mejora la supervivencia. Los stents de metal parecen ser superiores a los stents de plástico en una tasa de colangitis ligeramente más alta. Por lo tanto, se considera una terapia estándar tratar paliativamente a estos pacientes con más de 3 meses de esperanza de vida utilizando un stent metálico.

Actualmente se utilizan dos tipos de stents, stents de plástico y stents metálicos autoexpandibles (SEMS). Estos a su vez son recubiertos (cSEMS) y no recubiertos (uSEMS). En la estenosis maligna distal, se pueden usar tanto cSEMS como uSEMS, con una mayor tasa de permeabilidad para cSEMS y una mayor duración de la retención de uSEMS. La desventaja del uSEMS es el crecimiento tumoral en los stents y la posibilidad de reestenosis. Varios estudios han demostrado que los stents metálicos se asocian con un mejor drenaje de los conductos biliares y un mejor tiempo de retención en comparación con los stents plásticos y tienen menos complicaciones tempranas; sin embargo, aún no se ha confirmado un consenso con respecto a la ventaja de supervivencia con los stents metálicos, y los datos muestran una tendencia positiva Dado que los stents metálicos, a diferencia de los stents de plástico, no necesitan ser cambiados, una ventaja significativa para el paciente es la reducción significativa en los exámenes endoscópicos y las tasas de hospitalización y complicaciones asociadas.

Los stents de PTFE son un nuevo desarrollo que debería reducir significativamente el crecimiento tumoral en el stent y, en particular, permitir una tasa de migración del stent significativamente reducida. El recubrimiento de PFTE (teflón) promete una formabilidad mejorada en comparación con los stents recubiertos de silicona estándar, una extracción más fácil a través de la superficie blanda y un crecimiento tumoral significativamente reducido a través de la superficie impermeable. En ambos extremos de los stents hay "tulipanes" que están recubiertos con silicona. Esto, a su vez, reduce la tasa de cierre del stent por lodo y, en particular, la tasa de migración del stent, que de otro modo sería muy alta, debería reducirse significativamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Indicación del sistema de stent metálico paliativo para la estenosis maligna de la DHC distal (tumores de las vías biliares, carcinoma pancreático, carcinoma papilar, linfoma, metástasis de ganglios linfáticos en el hilio)

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • Contraindicación para un examen endoscópico.
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent con stent recubierto de PTFE (HILZO)
Se coloca un stent en el conducto biliar con un stent recubierto de PTFE mediante duodenoscopia para permitir el flujo del conducto biliar
Colocación de un stent metálico en la vía biliar por duodenoscopia
Comparador activo: Stent estándar recubierto de silicona
Se coloca un stent en el conducto biliar con un stent estándar recubierto de silicona mediante duodenoscopia para permitir el flujo del conducto biliar
Colocación de un stent metálico en la vía biliar por duodenoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migración de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de migraciones de stent
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción del stent (reestenosis)
Periodo de tiempo: 12 meses
Estenosis de stent con necesidad de repetir duodenoscopia
12 meses
Número de CPRE en un año
Periodo de tiempo: 12 meses
Recuento del número de duodenoscopias a las que se someten los pacientes
12 meses
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia de los pacientes 12 meses después del procedimiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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