- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03763214
Stents de PTFE para el tratamiento de estenosis biliares malignas
Estudio comparativo aleatorizado de nuevos stents recubiertos de PTFE (Hilzo) frente a stents metálicos recubiertos de silicona estándar (cSEMS) en la estenosis DHC maligna distal
En este ensayo aleatorizado se investigan dos stents metálicos autoexpandibles (SEMS) para el tratamiento de las estenosis biliares malignas.
Se prueba un stent de PTFE (politetrafluoretilen) (teflón) recientemente desarrollado en comparación con los stents metálicos recubiertos estándar. El recubrimiento de PFTE (teflón) promete una formabilidad mejorada en comparación con los stents recubiertos de silicona estándar, una extracción más fácil a través de la superficie blanda y un crecimiento tumoral significativamente reducido a través de la superficie impermeable.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) es el método estándar para tratar enfermedades del sistema biliopancreático y el objetivo del tratamiento se logra en una proporción muy alta de los estudios. La CPRE se basa en la imagen indirecta de los conductos biliares mediante la inyección de un medio de contraste, que se visualiza en la fluoroscopia de rayos X. Además, es posible el sondeo de los conductos biliares por medio de alambre e intervenciones directas dentro del sistema de conductos biliares.
Las estenosis biliares malignas están causadas por diversos tumores, generalmente colangiocelulares o pancreáticos, cuyo tratamiento quirúrgico es complejo y muchas veces imposible por el estado avanzado de la enfermedad. Los tumores de las papilas, los linfomas y las metástasis en los ganglios linfáticos también pueden provocar estenosis de los conductos biliares extrahepáticos.
El resultado de los pacientes con estenosis biliares malignas es malo, la mayoría ya presenta una enfermedad avanzada porque los primeros síntomas son raros. En particular, los carcinomas colangiocelulares y los carcinomas pancreáticos mencionados anteriormente a menudo son resecables solo en su forma temprana con altas tasas de recurrencia. Además, entonces sólo son posibles los conceptos paliativos. Varios estudios han demostrado que la colocación de stents en la vía biliar con drenaje de más del 50% del volumen hepático mejora la supervivencia. Los stents de metal parecen ser superiores a los stents de plástico en una tasa de colangitis ligeramente más alta. Por lo tanto, se considera una terapia estándar tratar paliativamente a estos pacientes con más de 3 meses de esperanza de vida utilizando un stent metálico.
Actualmente se utilizan dos tipos de stents, stents de plástico y stents metálicos autoexpandibles (SEMS). Estos a su vez son recubiertos (cSEMS) y no recubiertos (uSEMS). En la estenosis maligna distal, se pueden usar tanto cSEMS como uSEMS, con una mayor tasa de permeabilidad para cSEMS y una mayor duración de la retención de uSEMS. La desventaja del uSEMS es el crecimiento tumoral en los stents y la posibilidad de reestenosis. Varios estudios han demostrado que los stents metálicos se asocian con un mejor drenaje de los conductos biliares y un mejor tiempo de retención en comparación con los stents plásticos y tienen menos complicaciones tempranas; sin embargo, aún no se ha confirmado un consenso con respecto a la ventaja de supervivencia con los stents metálicos, y los datos muestran una tendencia positiva Dado que los stents metálicos, a diferencia de los stents de plástico, no necesitan ser cambiados, una ventaja significativa para el paciente es la reducción significativa en los exámenes endoscópicos y las tasas de hospitalización y complicaciones asociadas.
Los stents de PTFE son un nuevo desarrollo que debería reducir significativamente el crecimiento tumoral en el stent y, en particular, permitir una tasa de migración del stent significativamente reducida. El recubrimiento de PFTE (teflón) promete una formabilidad mejorada en comparación con los stents recubiertos de silicona estándar, una extracción más fácil a través de la superficie blanda y un crecimiento tumoral significativamente reducido a través de la superficie impermeable. En ambos extremos de los stents hay "tulipanes" que están recubiertos con silicona. Esto, a su vez, reduce la tasa de cierre del stent por lodo y, en particular, la tasa de migración del stent, que de otro modo sería muy alta, debería reducirse significativamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Contacto:
- Mireen Friedrich-Rust, MD
- Correo electrónico: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Indicación del sistema de stent metálico paliativo para la estenosis maligna de la DHC distal (tumores de las vías biliares, carcinoma pancreático, carcinoma papilar, linfoma, metástasis de ganglios linfáticos en el hilio)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Contraindicación para un examen endoscópico.
- Esperanza de vida inferior a 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent con stent recubierto de PTFE (HILZO)
Se coloca un stent en el conducto biliar con un stent recubierto de PTFE mediante duodenoscopia para permitir el flujo del conducto biliar
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Colocación de un stent metálico en la vía biliar por duodenoscopia
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Comparador activo: Stent estándar recubierto de silicona
Se coloca un stent en el conducto biliar con un stent estándar recubierto de silicona mediante duodenoscopia para permitir el flujo del conducto biliar
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Colocación de un stent metálico en la vía biliar por duodenoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de migraciones de stent
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción del stent (reestenosis)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estenosis de stent con necesidad de repetir duodenoscopia
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12 meses
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Número de CPRE en un año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuento del número de duodenoscopias a las que se someten los pacientes
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12 meses
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia de los pacientes 12 meses después del procedimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias pancreáticas
- Constricción Patológica
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- JWGUHMED1-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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