Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stent in PTFE per il trattamento delle stenosi biliari maligne

1 dicembre 2018 aggiornato da: Johannes Vermehren

Studio comparativo randomizzato di nuovi stent rivestiti in PTFE (Hilzo) rispetto a stent metallici rivestiti in silicone standard (cSEMS) nella stenosi DHC maligna distale

In questo studio randomizzato vengono esaminati due due stent metallici autoespandibili (SEMS) per il trattamento delle stenosi biliari maligne.

Uno stent in PTFE (politetrafluoretilene) (Teflon) di nuova concezione viene testato rispetto agli stent metallici rivestiti standard. Il rivestimento in PFTE (Teflon) promette una migliore formabilità rispetto agli stent rivestiti in silicone standard, una rimozione più facile attraverso la superficie morbida e una crescita tumorale significativamente ridotta attraverso la superficie impermeabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) è il metodo standard per il trattamento delle malattie nel sistema biliopancreatico e l'obiettivo del trattamento è raggiunto in una percentuale molto elevata degli studi. L'ERCP si basa sull'imaging indiretto dei dotti biliari mediante iniezione di mezzo di contrasto, che viene visualizzato in fluoroscopia a raggi X. Inoltre è possibile il sondaggio delle vie biliari mediante filo e interventi diretti all'interno del sistema biliare.

Le stenosi biliari maligne sono causate da vari tumori, solitamente colangiocellulari o pancreatici, la cui terapia chirurgica è complessa e spesso impossibile a causa della malattia avanzata. Anche i tumori delle papille, i linfomi e le metastasi linfonodali possono portare a stenosi dei dotti biliari extraepatici.

L'esito dei pazienti con stenosi biliari maligne è scarso, la maggior parte presenta già una malattia avanzata perché i primi sintomi sono rari. In particolare, i suddetti carcinomi colangiocellulari e carcinomi pancreatici sono spesso resecabili solo nella loro forma precoce con alti tassi di recidiva. Inoltre, allora sono possibili solo concetti palliativi. Vari studi hanno dimostrato che lo stenting delle vie biliari con drenaggio di oltre il 50% del volume epatico migliora la sopravvivenza. Gli stent metallici sembrano essere superiori agli stent di plastica con un tasso di colangite leggermente superiore. È quindi considerata una terapia standard per il trattamento palliativo di questi pazienti con più di 3 mesi di aspettativa di vita utilizzando uno stent metallico.

Attualmente sono in uso due tipi di stent, stent in plastica e stent metallici autoespandibili (SEMS). Questi a loro volta sono rivestiti (cSEMS) e non rivestiti (uSEMS). Nella stenosi maligna distale, è possibile utilizzare sia cSEMS che uSEMS, con un tasso di pervietà più elevato per cSEMS e una durata maggiore della ritenzione di uSEMS. Lo svantaggio dell'uSEMS è la crescita del tumore negli stent e la possibilità di restenosi. Vari studi hanno dimostrato che gli stent metallici sono associati a un migliore drenaggio del dotto biliare e a un migliore tempo di ritenzione rispetto agli stent in plastica e hanno meno complicanze precoci, tuttavia, non è stato ancora dimostrato un consenso riguardo a un vantaggio in termini di sopravvivenza con gli stent metallici, con i dati che mostrano un andamento positivo. Poiché gli stent in metallo, a differenza degli stent in plastica, non devono essere cambiati, un vantaggio significativo per il paziente è la significativa riduzione degli esami endoscopici e dei tassi di ospedalizzazione e complicanze associati.

Gli stent in PTFE sono un nuovo sviluppo che dovrebbe ridurre significativamente la crescita tumorale all'interno dello stent e, in particolare, consentire una velocità di migrazione dello stent significativamente ridotta. Il rivestimento in PFTE (Teflon) promette una migliore formabilità rispetto agli stent rivestiti in silicone standard, una rimozione più facile attraverso la superficie morbida e una crescita tumorale significativamente ridotta attraverso la superficie impermeabile. Ad entrambe le estremità degli stent ci sono dei "tulipani" rivestiti di silicone. Ciò a sua volta riduce il tasso di chiusura dello stent da parte del fango e, in particolare, il tasso altrimenti molto elevato di migrazione dello stent dovrebbe essere notevolmente ridotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Indicazione per il sistema palliativo metallo-stent per stenosi maligne del DHC distale (tumori del dotto biliare, carcinoma pancreatico, carcinoma papillare, linfoma, metastasi linfonodali nell'ilo)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Controindicazione a un esame endoscopico
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stenting con stent rivestito in PTFE (HILZO)
Il dotto biliare viene stent con uno stent rivestito in PTFE mediante duodenoscopia per consentire il flusso del dotto biliare
Posizionamento di uno stent metallico nel tratto biliare mediante duodenoscopia
Comparatore attivo: Stent standard con rivestimento in silicone
Il dotto biliare viene stent con uno stent standard rivestito di silicone mediante duodenoscopia per consentire il flusso del dotto biliare
Posizionamento di uno stent metallico nel tratto biliare mediante duodenoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di migrazione dello stent
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione dello stent (ristenosi)
Lasso di tempo: 12 mesi
Stenosi dello stent con necessità di ripetere la duodenoscopia
12 mesi
Numero di ERCP in un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Conteggio del numero di duodenoscopie sottoposte ai pazienti
12 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza dei pazienti 12 mesi dopo la procedura
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi