- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03763214
Stent in PTFE per il trattamento delle stenosi biliari maligne
Studio comparativo randomizzato di nuovi stent rivestiti in PTFE (Hilzo) rispetto a stent metallici rivestiti in silicone standard (cSEMS) nella stenosi DHC maligna distale
In questo studio randomizzato vengono esaminati due due stent metallici autoespandibili (SEMS) per il trattamento delle stenosi biliari maligne.
Uno stent in PTFE (politetrafluoretilene) (Teflon) di nuova concezione viene testato rispetto agli stent metallici rivestiti standard. Il rivestimento in PFTE (Teflon) promette una migliore formabilità rispetto agli stent rivestiti in silicone standard, una rimozione più facile attraverso la superficie morbida e una crescita tumorale significativamente ridotta attraverso la superficie impermeabile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) è il metodo standard per il trattamento delle malattie nel sistema biliopancreatico e l'obiettivo del trattamento è raggiunto in una percentuale molto elevata degli studi. L'ERCP si basa sull'imaging indiretto dei dotti biliari mediante iniezione di mezzo di contrasto, che viene visualizzato in fluoroscopia a raggi X. Inoltre è possibile il sondaggio delle vie biliari mediante filo e interventi diretti all'interno del sistema biliare.
Le stenosi biliari maligne sono causate da vari tumori, solitamente colangiocellulari o pancreatici, la cui terapia chirurgica è complessa e spesso impossibile a causa della malattia avanzata. Anche i tumori delle papille, i linfomi e le metastasi linfonodali possono portare a stenosi dei dotti biliari extraepatici.
L'esito dei pazienti con stenosi biliari maligne è scarso, la maggior parte presenta già una malattia avanzata perché i primi sintomi sono rari. In particolare, i suddetti carcinomi colangiocellulari e carcinomi pancreatici sono spesso resecabili solo nella loro forma precoce con alti tassi di recidiva. Inoltre, allora sono possibili solo concetti palliativi. Vari studi hanno dimostrato che lo stenting delle vie biliari con drenaggio di oltre il 50% del volume epatico migliora la sopravvivenza. Gli stent metallici sembrano essere superiori agli stent di plastica con un tasso di colangite leggermente superiore. È quindi considerata una terapia standard per il trattamento palliativo di questi pazienti con più di 3 mesi di aspettativa di vita utilizzando uno stent metallico.
Attualmente sono in uso due tipi di stent, stent in plastica e stent metallici autoespandibili (SEMS). Questi a loro volta sono rivestiti (cSEMS) e non rivestiti (uSEMS). Nella stenosi maligna distale, è possibile utilizzare sia cSEMS che uSEMS, con un tasso di pervietà più elevato per cSEMS e una durata maggiore della ritenzione di uSEMS. Lo svantaggio dell'uSEMS è la crescita del tumore negli stent e la possibilità di restenosi. Vari studi hanno dimostrato che gli stent metallici sono associati a un migliore drenaggio del dotto biliare e a un migliore tempo di ritenzione rispetto agli stent in plastica e hanno meno complicanze precoci, tuttavia, non è stato ancora dimostrato un consenso riguardo a un vantaggio in termini di sopravvivenza con gli stent metallici, con i dati che mostrano un andamento positivo. Poiché gli stent in metallo, a differenza degli stent in plastica, non devono essere cambiati, un vantaggio significativo per il paziente è la significativa riduzione degli esami endoscopici e dei tassi di ospedalizzazione e complicanze associati.
Gli stent in PTFE sono un nuovo sviluppo che dovrebbe ridurre significativamente la crescita tumorale all'interno dello stent e, in particolare, consentire una velocità di migrazione dello stent significativamente ridotta. Il rivestimento in PFTE (Teflon) promette una migliore formabilità rispetto agli stent rivestiti in silicone standard, una rimozione più facile attraverso la superficie morbida e una crescita tumorale significativamente ridotta attraverso la superficie impermeabile. Ad entrambe le estremità degli stent ci sono dei "tulipani" rivestiti di silicone. Ciò a sua volta riduce il tasso di chiusura dello stent da parte del fango e, in particolare, il tasso altrimenti molto elevato di migrazione dello stent dovrebbe essere notevolmente ridotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Reclutamento
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Contatto:
- Mireen Friedrich-Rust, MD
- Email: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Indicazione per il sistema palliativo metallo-stent per stenosi maligne del DHC distale (tumori del dotto biliare, carcinoma pancreatico, carcinoma papillare, linfoma, metastasi linfonodali nell'ilo)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Controindicazione a un esame endoscopico
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stenting con stent rivestito in PTFE (HILZO)
Il dotto biliare viene stent con uno stent rivestito in PTFE mediante duodenoscopia per consentire il flusso del dotto biliare
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Posizionamento di uno stent metallico nel tratto biliare mediante duodenoscopia
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Comparatore attivo: Stent standard con rivestimento in silicone
Il dotto biliare viene stent con uno stent standard rivestito di silicone mediante duodenoscopia per consentire il flusso del dotto biliare
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Posizionamento di uno stent metallico nel tratto biliare mediante duodenoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di migrazione dello stent
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione dello stent (ristenosi)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stenosi dello stent con necessità di ripetere la duodenoscopia
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12 mesi
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Numero di ERCP in un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Conteggio del numero di duodenoscopie sottoposte ai pazienti
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12 mesi
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza dei pazienti 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie pancreatiche
- Costrizione, patologica
- Colangiocarcinoma
- Neoplasie del dotto biliare
Altri numeri di identificazione dello studio
- JWGUHMED1-009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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