Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty PTFE do leczenia złośliwych zwężeń dróg żółciowych

1 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Johannes Vermehren

Randomizowane badanie porównawcze nowych stentów powlekanych PTFE (Hilzo) w porównaniu ze standardowymi stentami metalowymi powlekanymi silikonem (cSEMS) w dystalnym złośliwym zwężeniu DHC

W tym randomizowanym badaniu badano dwa samorozprężalne stenty metalowe (SEMS) do leczenia złośliwych zwężeń dróg żółciowych.

Nowo opracowany stent PTFE (politetrafluoroetylenowy) (teflonowy) jest testowany w porównaniu ze standardowymi powlekanymi stentami metalowymi. Powłoka PFTE (teflonowa) zapewnia lepszą formowalność w porównaniu ze standardowymi stentami powlekanymi silikonem, łatwiejsze usuwanie przez miękką powierzchnię i znaczne ograniczenie wzrostu guza przez nieprzepuszczalną powierzchnię.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) jest standardową metodą leczenia schorzeń układu żółciowo-trzustkowego, a cel leczenia osiągany jest w bardzo dużej części badań. ECPW opiera się na pośrednim obrazowaniu dróg żółciowych przez wstrzyknięcie środka kontrastowego, co uwidacznia się we fluoroskopii rentgenowskiej. Ponadto możliwe jest sondowanie dróg żółciowych za pomocą drutu oraz bezpośrednie interwencje w obrębie układu dróg żółciowych.

Złośliwe zwężenia dróg żółciowych są spowodowane różnymi nowotworami, zwykle żółciowokomórkowymi lub trzustkowymi, których leczenie chirurgiczne jest złożone i często niemożliwe z powodu zaawansowanej choroby. Guzy brodawek, chłoniaki i przerzuty do węzłów chłonnych mogą również prowadzić do zwężenia dróg żółciowych pozawątrobowych.

Wyniki pacjentów ze złośliwymi zwężeniami dróg żółciowych są złe, większość z nich ma już zaawansowaną chorobę, ponieważ wczesne objawy są rzadkie. W szczególności wyżej wymienione raki dróg żółciowych i raki trzustki często nadają się do resekcji tylko we wczesnej postaci z wysokim odsetkiem nawrotów. Co więcej, wówczas możliwe są tylko koncepcje paliatywne. Różne badania wykazały, że stentowanie dróg żółciowych z drenażem ponad 50% objętości wątroby poprawia przeżywalność. Stenty metalowe wydają się być lepsze od stentów plastikowych przy nieco wyższym wskaźniku zapalenia dróg żółciowych. Dlatego za standardową terapię uważa się paliatywne leczenie tych pacjentów, których oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące, z zastosowaniem metalowego stentu.

Obecnie stosowane są dwa rodzaje stentów: stenty plastikowe i samorozprężalne stenty metalowe (SEMS). Te z kolei są powlekane (cSEMS) i niepowlekane (uSEMS). W dystalnym zwężeniu złośliwym można zastosować zarówno cSEMS, jak i uSEMS, z wyższym wskaźnikiem drożności dla cSEMS i dłuższym czasem retencji uSEMS. Wadą uSEMS jest wrastanie guza w stenty i możliwość ponownego zwężenia. Różne badania wykazały, że metalowe stenty są związane z lepszym drenażem dróg żółciowych i krótszym czasem retencji w porównaniu ze stentami plastikowymi i powodują mniej wczesnych powikłań, jednak konsensus co do przewagi w zakresie przeżywalności stentów metalowych nie został jeszcze potwierdzony, a dane wykazują pozytywny trend. Ponieważ stenty metalowe, w przeciwieństwie do stentów plastikowych, nie wymagają wymiany, istotną korzyścią dla pacjenta jest znaczne ograniczenie badań endoskopowych i związanych z nimi hospitalizacji oraz powikłań.

Stenty PTFE to nowe rozwiązanie, które powinno znacznie ograniczyć wrastanie guza do stentu, aw szczególności pozwolić na znacznie zmniejszoną szybkość migracji stentu. Powłoka PFTE (teflonowa) zapewnia lepszą formowalność w porównaniu ze standardowymi stentami powlekanymi silikonem, łatwiejsze usuwanie przez miękką powierzchnię i znaczne ograniczenie wzrostu guza przez nieprzepuszczalną powierzchnię. Na obu końcach stentów znajdują się „tulipany” pokryte silikonem. To z kolei zmniejsza szybkość zamykania stentu przez szlam, aw szczególności, bardzo wysoka szybkość migracji stentu powinna być znacznie zmniejszona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wskazania do paliatywnego systemu metal-stent w przypadku złośliwego zwężenia dystalnego DHC (guzy dróg żółciowych, rak trzustki, rak brodawkowaty, chłoniak, przerzuty do węzłów chłonnych we wnęce)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do badania endoskopowego
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stentowanie stentem pokrytym PTFE (HILZO)
Przewód żółciowy jest stentowany stentem pokrytym PTFE przez duodenoskopię, aby umożliwić przepływ przewodu żółciowego
Umieszczenie metalowego stentu w drogach żółciowych metodą duodenoskopii
Aktywny komparator: Stentowanie standardowego stentu powlekanego silikonem
Przewód żółciowy jest stentowany za pomocą standardowego stentu powlekanego silikonem przez duodenoskopię, aby umożliwić przepływ przewodu żółciowego
Umieszczenie metalowego stentu w drogach żółciowych metodą duodenoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość migracji stentu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja stentu (ponowne zwężenie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwężenie stentu z koniecznością ponownego wykonania duodenoskopii
12 miesięcy
Liczba ECPW w jednym roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Policz liczbę duodenoskopii, którym poddają się pacjenci
12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie pacjentów 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj