- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03763214
Stenty PTFE do leczenia złośliwych zwężeń dróg żółciowych
Randomizowane badanie porównawcze nowych stentów powlekanych PTFE (Hilzo) w porównaniu ze standardowymi stentami metalowymi powlekanymi silikonem (cSEMS) w dystalnym złośliwym zwężeniu DHC
W tym randomizowanym badaniu badano dwa samorozprężalne stenty metalowe (SEMS) do leczenia złośliwych zwężeń dróg żółciowych.
Nowo opracowany stent PTFE (politetrafluoroetylenowy) (teflonowy) jest testowany w porównaniu ze standardowymi powlekanymi stentami metalowymi. Powłoka PFTE (teflonowa) zapewnia lepszą formowalność w porównaniu ze standardowymi stentami powlekanymi silikonem, łatwiejsze usuwanie przez miękką powierzchnię i znaczne ograniczenie wzrostu guza przez nieprzepuszczalną powierzchnię.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) jest standardową metodą leczenia schorzeń układu żółciowo-trzustkowego, a cel leczenia osiągany jest w bardzo dużej części badań. ECPW opiera się na pośrednim obrazowaniu dróg żółciowych przez wstrzyknięcie środka kontrastowego, co uwidacznia się we fluoroskopii rentgenowskiej. Ponadto możliwe jest sondowanie dróg żółciowych za pomocą drutu oraz bezpośrednie interwencje w obrębie układu dróg żółciowych.
Złośliwe zwężenia dróg żółciowych są spowodowane różnymi nowotworami, zwykle żółciowokomórkowymi lub trzustkowymi, których leczenie chirurgiczne jest złożone i często niemożliwe z powodu zaawansowanej choroby. Guzy brodawek, chłoniaki i przerzuty do węzłów chłonnych mogą również prowadzić do zwężenia dróg żółciowych pozawątrobowych.
Wyniki pacjentów ze złośliwymi zwężeniami dróg żółciowych są złe, większość z nich ma już zaawansowaną chorobę, ponieważ wczesne objawy są rzadkie. W szczególności wyżej wymienione raki dróg żółciowych i raki trzustki często nadają się do resekcji tylko we wczesnej postaci z wysokim odsetkiem nawrotów. Co więcej, wówczas możliwe są tylko koncepcje paliatywne. Różne badania wykazały, że stentowanie dróg żółciowych z drenażem ponad 50% objętości wątroby poprawia przeżywalność. Stenty metalowe wydają się być lepsze od stentów plastikowych przy nieco wyższym wskaźniku zapalenia dróg żółciowych. Dlatego za standardową terapię uważa się paliatywne leczenie tych pacjentów, których oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące, z zastosowaniem metalowego stentu.
Obecnie stosowane są dwa rodzaje stentów: stenty plastikowe i samorozprężalne stenty metalowe (SEMS). Te z kolei są powlekane (cSEMS) i niepowlekane (uSEMS). W dystalnym zwężeniu złośliwym można zastosować zarówno cSEMS, jak i uSEMS, z wyższym wskaźnikiem drożności dla cSEMS i dłuższym czasem retencji uSEMS. Wadą uSEMS jest wrastanie guza w stenty i możliwość ponownego zwężenia. Różne badania wykazały, że metalowe stenty są związane z lepszym drenażem dróg żółciowych i krótszym czasem retencji w porównaniu ze stentami plastikowymi i powodują mniej wczesnych powikłań, jednak konsensus co do przewagi w zakresie przeżywalności stentów metalowych nie został jeszcze potwierdzony, a dane wykazują pozytywny trend. Ponieważ stenty metalowe, w przeciwieństwie do stentów plastikowych, nie wymagają wymiany, istotną korzyścią dla pacjenta jest znaczne ograniczenie badań endoskopowych i związanych z nimi hospitalizacji oraz powikłań.
Stenty PTFE to nowe rozwiązanie, które powinno znacznie ograniczyć wrastanie guza do stentu, aw szczególności pozwolić na znacznie zmniejszoną szybkość migracji stentu. Powłoka PFTE (teflonowa) zapewnia lepszą formowalność w porównaniu ze standardowymi stentami powlekanymi silikonem, łatwiejsze usuwanie przez miękką powierzchnię i znaczne ograniczenie wzrostu guza przez nieprzepuszczalną powierzchnię. Na obu końcach stentów znajdują się „tulipany” pokryte silikonem. To z kolei zmniejsza szybkość zamykania stentu przez szlam, aw szczególności, bardzo wysoka szybkość migracji stentu powinna być znacznie zmniejszona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Mireen Friedrich-Rust, MD
- E-mail: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wskazania do paliatywnego systemu metal-stent w przypadku złośliwego zwężenia dystalnego DHC (guzy dróg żółciowych, rak trzustki, rak brodawkowaty, chłoniak, przerzuty do węzłów chłonnych we wnęce)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Przeciwwskazania do badania endoskopowego
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stentowanie stentem pokrytym PTFE (HILZO)
Przewód żółciowy jest stentowany stentem pokrytym PTFE przez duodenoskopię, aby umożliwić przepływ przewodu żółciowego
|
Umieszczenie metalowego stentu w drogach żółciowych metodą duodenoskopii
|
|
Aktywny komparator: Stentowanie standardowego stentu powlekanego silikonem
Przewód żółciowy jest stentowany za pomocą standardowego stentu powlekanego silikonem przez duodenoskopię, aby umożliwić przepływ przewodu żółciowego
|
Umieszczenie metalowego stentu w drogach żółciowych metodą duodenoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość migracji stentu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja stentu (ponowne zwężenie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwężenie stentu z koniecznością ponownego wykonania duodenoskopii
|
12 miesięcy
|
|
Liczba ECPW w jednym roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Policz liczbę duodenoskopii, którym poddają się pacjenci
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie pacjentów 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby trzustki
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory trzustki
- Zwężenie, patologia
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWGUHMED1-009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .