- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03763214
악성 담도 협착 치료용 PTFE 스텐트
원위부 악성 DHC 협착증에서 새로운 PTFE 코팅 스텐트(Hilzo) 대 표준 실리콘 코팅 금속 스텐트(cSEMS)의 무작위 비교 연구
이 무작위 시험에서 악성 담도 협착 치료를 위한 2개의 자가 확장 금속 스텐트(SEMS)를 조사했습니다.
새로 개발된 PTFE(Polytetrafluoroethylen)(Teflon) 스텐트를 표준 피복 금속 스텐트와 비교하여 테스트했습니다. PFTE(Teflon) 코팅은 표준 실리콘 코팅 스텐트에 비해 성형성이 향상되고 부드러운 표면을 통해 쉽게 제거되며 불침투성 표면을 통해 종양 성장이 크게 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
ERCP(endoscopic retrograde cholangiopancreatography)는 biliopancreatic 시스템에서 질병을 치료하는 표준 방법이며 치료 목표는 연구의 매우 높은 비율에서 달성됩니다. ERCP는 X선 형광투시법으로 시각화되는 조영제 주입에 의한 담관의 간접 영상화를 기반으로 합니다. 또한 담관 시스템 내에서 와이어 및 직접 개입을 통해 담관을 조사할 수 있습니다.
악성 담도 협착은 일반적으로 담관세포 또는 췌장의 다양한 종양에 의해 발생하며, 이들의 외과적 치료는 복잡하고 진행된 질병으로 인해 종종 불가능합니다. 유두 종양, 림프종 및 림프절 전이는 또한 추가 간 담관의 협착을 유발할 수 있습니다.
악성 담도 협착 환자의 예후는 좋지 않으며 초기 증상이 드물기 때문에 대부분 이미 진행된 질환을 나타내고 있습니다. 특히, 위에서 언급한 담관세포암종과 췌장암종은 초기에만 절제가 가능한 경우가 많아 재발률이 높다. 게다가 완화적 개념만이 가능하다. 다양한 연구에서 간 부피의 50% 이상을 배액하는 담도 스텐트 시술이 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 금속 스텐트는 약간 더 높은 담관염 비율에서 플라스틱 스텐트보다 우수한 것으로 보입니다. 따라서 평균 수명이 3개월 이상인 환자에게 금속 스텐트를 사용하여 완화적으로 치료하는 것이 표준 요법으로 간주됩니다.
현재 사용되고 있는 스텐트는 플라스틱 스텐트와 SEMS(self-expanding metal stent)의 두 가지가 있다. 이는 차례로 코팅(cSEMS) 및 비코팅(uSEMS)입니다. 원위부 악성 협착증에서는 cSEMS와 uSEMS를 모두 사용할 수 있으며 cSEMS의 개통률이 높고 uSEMS 유지 기간이 더 깁니다. uSEMS의 단점은 스텐트 내 종양 성장과 재협착의 가능성입니다. 다양한 연구에서 금속 스텐트가 플라스틱 스텐트에 비해 더 나은 담관 배액 및 더 나은 유지 시간과 관련이 있고 초기 합병증이 더 적다는 것을 보여주었지만, 금속 스텐트의 생존 이점에 대한 합의는 아직 입증되지 않았으며 데이터는 긍정적인 경향. 금속 스텐트는 플라스틱 스텐트와 달리 교체할 필요가 없기 때문에 내시경 검사 및 관련 입원 및 합병증 비율이 크게 감소한다는 점에서 환자에게 상당한 이점이 있습니다.
PTFE 스텐트는 종양이 스텐트로 침투하는 것을 크게 줄여야 하며 특히 스텐트 이동 속도를 크게 줄여야 하는 새로운 개발품입니다. PFTE(Teflon) 코팅은 표준 실리콘 코팅 스텐트에 비해 성형성이 향상되고 부드러운 표면을 통해 쉽게 제거되며 불침투성 표면을 통해 종양 성장이 크게 감소합니다. 스텐트의 양쪽 끝에는 실리콘으로 코팅된 "튤립"이 있습니다. 이것은 차례로 슬러지에 의한 스텐트 폐쇄 속도를 감소시키고, 특히 그렇지 않으면 매우 높은 스텐트 이동 속도를 상당히 감소시켜야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- 모병
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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연락하다:
- Mireen Friedrich-Rust, MD
- 이메일: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 원위부 DHC의 악성 협착증(담관 종양, 췌장 암종, 유두상 암종, 림프종, 폐문의 림프절 전이)에 대한 완화 금속 스텐트 시스템에 대한 적응증
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신
- 내시경 검사에 대한 금기
- 기대 수명 3개월 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTFE 코팅 스텐트(HILZO)를 이용한 스텐트 시술
담관은 십이지장경으로 PTFE 코팅 스텐트로 스텐트를 삽입하여 담관 흐름을 허용합니다.
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십이지장경검사로 담도에 금속 스텐트 삽입
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활성 비교기: 스텐트 표준 실리콘 코팅 스텐트
담관은 십이지장 내시경으로 표준 실리콘 코팅 스텐트로 스텐트를 삽입하여 담관 흐름을 허용합니다.
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십이지장경검사로 담도에 금속 스텐트 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 마이그레이션
기간: 12개월
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스텐트 마이그레이션 비율
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 기능 장애(재협착)
기간: 12개월
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십이지장내시경 재시술이 필요한 스텐트 협착증
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12개월
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1년 동안의 ERCP 수
기간: 12개월
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환자가 받는 십이지장경 검사 횟수
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12개월
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생존률
기간: 12개월
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시술 후 12개월 환자의 생존
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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