- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03763214
Стенты из ПТФЭ для лечения злокачественных стриктур желчевыводящих путей
Рандомизированное сравнительное исследование новых стентов с ПТФЭ-покрытием (Hilzo) по сравнению со стандартными металлическими стентами с силиконовым покрытием (cSEMS) при дистальном злокачественном стенозе DHC
В этом рандомизированном исследовании исследуются два саморасширяющихся металлических стента (SEMS) для лечения злокачественных билиарных стриктур.
Недавно разработанный стент из ПТФЭ (политетрафторэтилен) (тефлон) тестируется по сравнению со стандартными покрытыми металлическими стентами. Покрытие из ПТФЭ (тефлона) обещает улучшенную формуемость по сравнению со стандартными стентами с силиконовым покрытием, более легкое удаление через мягкую поверхность и значительно снижает рост опухоли через непроницаемую поверхность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) является стандартным методом лечения заболеваний билиопанкреатической системы, и цель лечения достигается в очень большом количестве исследований. ЭРХПГ основана на непрямой визуализации желчных протоков путем введения контрастного вещества, которое визуализируется при рентгеноскопии. Кроме того, возможно зондирование желчных протоков с помощью проволоки и прямое вмешательство в систему желчевыводящих путей.
Злокачественные стриктуры желчевыводящих путей вызываются различными, обычно холангиоцеллюлярными опухолями или опухолями поджелудочной железы, хирургическое лечение которых сложно и часто невозможно из-за запущенности заболевания. Опухоли сосочков, лимфомы и метастазы в лимфатические узлы также могут приводить к стенозу внепеченочных желчных протоков.
Исход у пациентов со злокачественными стриктурами желчевыводящих путей неблагоприятный, у большинства из них заболевание уже прогрессирует, поскольку ранние симптомы встречаются редко. В частности, упомянутые выше холангиоцеллюлярные карциномы и карциномы поджелудочной железы часто операбельны только в ранней форме с высокой частотой рецидивов. Более того, тогда возможны только паллиативные концепции. Различные исследования показали, что стентирование желчных путей с дренированием более 50% объема печени улучшает выживаемость. Металлические стенты, по-видимому, превосходят пластиковые стенты по несколько более высокой частоте холангита. Поэтому считается стандартной терапией паллиативное лечение этих пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев с использованием металлического стента.
В настоящее время используются два типа стентов: пластиковые стенты и саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS). Они, в свою очередь, бывают с покрытием (cSEMS) и без покрытия (uSEMS). При дистальном злокачественном стенозе можно использовать как cSEMS, так и uSEMS, с более высокой степенью проходимости для cSEMS и большей продолжительностью удержания uSEMS. Недостатком УЗЭМС является врастание опухоли в стенты и возможность повторного стеноза. Различные исследования показали, что металлические стенты связаны с лучшим дренированием желчных протоков и лучшим временем удерживания по сравнению с пластиковыми стентами и вызывают меньше ранних осложнений, однако консенсус относительно преимущества металлических стентов в отношении выживаемости еще не подтвержден, а данные показывают положительная тенденция. Поскольку металлические стенты, в отличие от пластиковых, не требуют замены, существенным преимуществом для пациента является значительное сокращение эндоскопических обследований и связанных с ними госпитализаций и частоты осложнений.
Стенты из ПТФЭ представляют собой новую разработку, которая должна значительно уменьшить врастание опухоли в стент и, в частности, позволить значительно снизить скорость миграции стента. Покрытие из ПТФЭ (тефлона) обещает улучшенную формуемость по сравнению со стандартными стентами с силиконовым покрытием, более легкое удаление через мягкую поверхность и значительно снижает рост опухоли через непроницаемую поверхность. На обоих концах стентов имеются «тюльпаны», покрытые силиконом. Это, в свою очередь, снижает скорость закрытия стента шламом, и, в частности, должна быть значительно снижена очень высокая скорость миграции стента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Контакт:
- Mireen Friedrich-Rust, MD
- Электронная почта: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Показания к паллиативной системе металлический стент при злокачественном стенозе дистального ДГП (опухоли желчных протоков, карцинома поджелудочной железы, папиллярная карцинома, лимфома, метастазы в лимфатические узлы в воротах)
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Противопоказания к эндоскопическому исследованию
- Ожидаемая продолжительность жизни до 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стентирование стентом с ПТФЭ покрытием (HILZO)
Желчный проток стентируют стентом с ПТФЭ-покрытием с помощью дуоденоскопии, чтобы обеспечить проходимость желчного протока.
|
Установка металлического стента в желчевыводящие пути методом дуоденоскопии
|
|
Активный компаратор: Стентирование стандартный стент с силиконовым покрытием
Желчный проток стентируют стандартным стентом с силиконовым покрытием с помощью дуоденоскопии, чтобы обеспечить проходимость желчного протока.
|
Установка металлического стента в желчевыводящие пути методом дуоденоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость миграции стента
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункция стента (рестеноз)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стеноз стента с необходимостью повторной дуоденоскопии
|
12 месяцев
|
|
Количество ЭРХПГ за год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подсчет количества дуоденоскопий, которым подверглись пациенты
|
12 месяцев
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость пациентов через 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования поджелудочной железы
- Сужение, Патологическое
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчных протоков
Другие идентификационные номера исследования
- JWGUHMED1-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .