Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTFE-stents for behandling av ondartede gallestrenger

1. desember 2018 oppdatert av: Johannes Vermehren

Randomisert komparativ studie av nye PTFE-belagte stenter (Hilzo) versus standard silikonbelagte metallstenter (cSEMS) ved distal malign DHC-stenose

I denne randomiserte studien undersøkes to to selvekspanderende metallstenter (SEMS) for behandling av ondartede gallestrenginger.

En nyutviklet PTFE (Polytetrafluorethylen) (Teflon) stent er testet versus standard dekkede metallstenter. PFTE (Teflon)-belegg lover forbedret formbarhet sammenlignet med standard silikonbelagte stenter, enklere fjerning gjennom den myke overflaten og betydelig redusert tumorvekst gjennom den ugjennomtrengelige overflaten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ERCP (endoscopic retrograde cholangiopancreatography) er standardmetoden for behandling av sykdommer i biliopankreatisk system og behandlingsmålet oppnås i en svært høy andel av studiene. ERCP er basert på indirekte avbildning av gallegangene ved injeksjon av kontrastmiddel, som visualiseres ved røntgenfluoroskopi. Videre er sondering av gallegangene ved hjelp av ledning og direkte inngrep i galleveissystemet mulig.

Ondartede gallestrenginger er forårsaket av forskjellige, vanligvis kolangiocellulære eller bukspyttkjertelsvulster, hvis kirurgiske behandling er kompleks og ofte umulig på grunn av avansert sykdom. Tumorer i papiller, lymfomer og lymfeknutemetastaser kan også føre til stenose av de ekstra levergallegangene.

Utfallet av pasienter med ondartede galleforsnævringer er dårlig, de fleste har allerede avansert sykdom fordi tidlige symptomer er sjeldne. Spesielt er de ovenfor nevnte kolangiocellulære karsinomer og bukspyttkjertelkarsinomer ofte resektable bare i sin tidlige form med høye tilbakefallsrater. Videre er det kun palliative konsepter som er mulige. Ulike studier har vist at stenting av galleveiene med drenering av mer enn 50 % av levervolumet forbedrer overlevelsen. Metallstenter ser ut til å være overlegne plaststenter ved en litt høyere kolangittrate. Det anses derfor som standardbehandling å palliativt behandle disse pasientene med mer enn 3 måneders forventet levealder ved bruk av metallstent.

To typer stenter er for tiden i bruk, plaststenter og selvekspanderende metallstenter (SEMS). Disse er igjen belagt (cSEMS) og ubelagt (uSEMS). Ved distal malign stenose kan både cSEMS og uSEMS brukes, med høyere åpenhet for cSEMS og lengre varighet av uSEMS-retensjon. Ulempen med uSEMS er tumorinnvekst i stentene og muligheten for re-stenose. Ulike studier har vist at metallstenter er assosiert med bedre galleveisdrenering og bedre retensjonstid sammenlignet med plaststenter og har færre tidlige komplikasjoner, men en konsensus angående overlevelsesfordeler med metallstenter har ennå ikke blitt underbygget, med data som viser en positiv trend. Siden metallstenter, i motsetning til plaststenter, ikke trenger å skiftes, er en betydelig fordel for pasienten den betydelige reduksjonen i endoskopiske undersøkelser og tilhørende sykehusinnleggelses- og komplikasjonsrater.

PTFE-stenter er en ny utvikling som skal redusere tumorinnvekst i stenten betydelig, og spesielt gi en betydelig redusert stentmigrasjonsrate. PFTE (Teflon)-belegg lover forbedret formbarhet sammenlignet med standard silikonbelagte stenter, enklere fjerning gjennom den myke overflaten og betydelig redusert tumorvekst gjennom den ugjennomtrengelige overflaten. I begge ender av stentene er det "tulipaner" som er belagt med silikon. Dette reduserer igjen hastigheten på stentlukking av slam, og spesielt bør den ellers svært høye stentmigrasjonshastigheten reduseres betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Indikasjon for det palliative metallstentsystemet for ondartet stenose av distale DHC (gallegangtumorer, pankreaskarsinom, papillærkarsinom, lymfom, lymfeknutemetastaser i hilum)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon til endoskopisk undersøkelse
  • Forventet levealder under 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stenting med PTFE-belagt stent (HILZO)
Gallegangen stentes med en PTFE-belagt stent ved duodenoskopi for å tillate gallegangstrøm
Plassering av en metallstent i galleveiene ved duodenoskopi
Aktiv komparator: Stenting standard silikonbelagt stent
Gallegangen stentes med en standard silikonbelagt stent ved duodenoskopi for å tillate gallegangstrøm
Plassering av en metallstent i galleveiene ved duodenoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentmigrering
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens for stentmigrasjoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentdysfunksjon (re-stenose)
Tidsramme: 12 måneder
Stenose av stent med nødvendighet for å gjøre duodenoskopi igjen
12 måneder
Antall ERCP på ett år
Tidsramme: 12 måneder
Opptelling av antall duodenoskopi pasientene gjennomgår
12 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse av pasienter 12 måneder etter prosedyren
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galleveiskreft

3
Abonnere