- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03763214
PTFE-stents for behandling av ondartede gallestrenger
Randomisert komparativ studie av nye PTFE-belagte stenter (Hilzo) versus standard silikonbelagte metallstenter (cSEMS) ved distal malign DHC-stenose
I denne randomiserte studien undersøkes to to selvekspanderende metallstenter (SEMS) for behandling av ondartede gallestrenginger.
En nyutviklet PTFE (Polytetrafluorethylen) (Teflon) stent er testet versus standard dekkede metallstenter. PFTE (Teflon)-belegg lover forbedret formbarhet sammenlignet med standard silikonbelagte stenter, enklere fjerning gjennom den myke overflaten og betydelig redusert tumorvekst gjennom den ugjennomtrengelige overflaten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ERCP (endoscopic retrograde cholangiopancreatography) er standardmetoden for behandling av sykdommer i biliopankreatisk system og behandlingsmålet oppnås i en svært høy andel av studiene. ERCP er basert på indirekte avbildning av gallegangene ved injeksjon av kontrastmiddel, som visualiseres ved røntgenfluoroskopi. Videre er sondering av gallegangene ved hjelp av ledning og direkte inngrep i galleveissystemet mulig.
Ondartede gallestrenginger er forårsaket av forskjellige, vanligvis kolangiocellulære eller bukspyttkjertelsvulster, hvis kirurgiske behandling er kompleks og ofte umulig på grunn av avansert sykdom. Tumorer i papiller, lymfomer og lymfeknutemetastaser kan også føre til stenose av de ekstra levergallegangene.
Utfallet av pasienter med ondartede galleforsnævringer er dårlig, de fleste har allerede avansert sykdom fordi tidlige symptomer er sjeldne. Spesielt er de ovenfor nevnte kolangiocellulære karsinomer og bukspyttkjertelkarsinomer ofte resektable bare i sin tidlige form med høye tilbakefallsrater. Videre er det kun palliative konsepter som er mulige. Ulike studier har vist at stenting av galleveiene med drenering av mer enn 50 % av levervolumet forbedrer overlevelsen. Metallstenter ser ut til å være overlegne plaststenter ved en litt høyere kolangittrate. Det anses derfor som standardbehandling å palliativt behandle disse pasientene med mer enn 3 måneders forventet levealder ved bruk av metallstent.
To typer stenter er for tiden i bruk, plaststenter og selvekspanderende metallstenter (SEMS). Disse er igjen belagt (cSEMS) og ubelagt (uSEMS). Ved distal malign stenose kan både cSEMS og uSEMS brukes, med høyere åpenhet for cSEMS og lengre varighet av uSEMS-retensjon. Ulempen med uSEMS er tumorinnvekst i stentene og muligheten for re-stenose. Ulike studier har vist at metallstenter er assosiert med bedre galleveisdrenering og bedre retensjonstid sammenlignet med plaststenter og har færre tidlige komplikasjoner, men en konsensus angående overlevelsesfordeler med metallstenter har ennå ikke blitt underbygget, med data som viser en positiv trend. Siden metallstenter, i motsetning til plaststenter, ikke trenger å skiftes, er en betydelig fordel for pasienten den betydelige reduksjonen i endoskopiske undersøkelser og tilhørende sykehusinnleggelses- og komplikasjonsrater.
PTFE-stenter er en ny utvikling som skal redusere tumorinnvekst i stenten betydelig, og spesielt gi en betydelig redusert stentmigrasjonsrate. PFTE (Teflon)-belegg lover forbedret formbarhet sammenlignet med standard silikonbelagte stenter, enklere fjerning gjennom den myke overflaten og betydelig redusert tumorvekst gjennom den ugjennomtrengelige overflaten. I begge ender av stentene er det "tulipaner" som er belagt med silikon. Dette reduserer igjen hastigheten på stentlukking av slam, og spesielt bør den ellers svært høye stentmigrasjonshastigheten reduseres betydelig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Ta kontakt med:
- Mireen Friedrich-Rust, MD
- E-post: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Indikasjon for det palliative metallstentsystemet for ondartet stenose av distale DHC (gallegangtumorer, pankreaskarsinom, papillærkarsinom, lymfom, lymfeknutemetastaser i hilum)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Kontraindikasjon til endoskopisk undersøkelse
- Forventet levealder under 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stenting med PTFE-belagt stent (HILZO)
Gallegangen stentes med en PTFE-belagt stent ved duodenoskopi for å tillate gallegangstrøm
|
Plassering av en metallstent i galleveiene ved duodenoskopi
|
Aktiv komparator: Stenting standard silikonbelagt stent
Gallegangen stentes med en standard silikonbelagt stent ved duodenoskopi for å tillate gallegangstrøm
|
Plassering av en metallstent i galleveiene ved duodenoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stentmigrering
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for stentmigrasjoner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stentdysfunksjon (re-stenose)
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenose av stent med nødvendighet for å gjøre duodenoskopi igjen
|
12 måneder
|
Antall ERCP på ett år
Tidsramme: 12 måneder
|
Opptelling av antall duodenoskopi pasientene gjennomgår
|
12 måneder
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelse av pasienter 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Galleveissykdommer
- Pankreassykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Innsnevring, patologisk
- Kolangiokarsinom
- Gallekanalsneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- JWGUHMED1-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Galleveiskreft
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringBIL | Ondartede svulsterKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ukjent
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPasientrapporterte utfallsmål | BIL T-celleterapiSveits
-
Alexandria UniversityFullførtGodartet brystsykdom | Duct Ectasia brystEgypt
-
EarlySense Ltd.TilbaketrukketPostkirurgisk patent, medisinsk patent, hhv. Feil, bil. Arrest, dødForente stater
-
University of FloridaFullførtGallekanalfornemmelse | Nøyaktighet av vevsdiagnose | Bukspyttkjertelen duct fortrengningForente stater
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekruttering
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerFullførtHunn | Mammary Duct Ectasia av uspesifisert bryst | Mammografiske funn
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | BILKina
-
Boston Scientific CorporationFullførtPost-ERCP akutt pankreatitt | Bukspyttkjertelen duct fortrengning | Steiner i bukspyttkjertelen | Lekkasje av bukspyttkjertelenForente stater, Nederland, Tyskland, India