- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03763214
PTFE stenty pro léčbu maligních žlučových striktur
Randomizovaná srovnávací studie nových stentů potažených PTFE (Hilzo) versus standardních kovových stentů potažených silikonem (cSEMS) u distální maligní stenózy DHC
V této randomizované studii jsou zkoumány dva dva samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) pro léčbu maligních biliárních striktur.
Nově vyvinutý PTFE (Polytetrafluorethylen) (teflonový) stent je testován oproti standardním krytým kovovým stentům. Povlak PFTE (teflon) slibuje lepší tvarovatelnost oproti standardním stentům potaženým silikonem, snadnější odstranění přes měkký povrch a výrazně snížený růst nádoru přes nepropustný povrch.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) je standardní metodou léčby onemocnění biliopankreatického systému a léčebného cíle je dosaženo ve velmi vysokém podílu studií. ERCP je založeno na nepřímém zobrazení žlučových cest injekcí kontrastní látky, která je vizualizována rentgenovou fluoroskopií. Dále je možné sondování žlučových cest pomocí drátu a přímé zásahy do systému žlučovodů.
Maligní striktury žlučových cest jsou způsobeny různými, obvykle cholangiocelulárními nebo pankreatickými nádory, jejichž chirurgická léčba je složitá a často nemožná pro pokročilé onemocnění. Nádory papil, lymfomy a metastázy lymfatických uzlin mohou také vést ke stenóze extrajaterních žlučovodů.
Výsledky pacientů s maligními žlučovými strikturami jsou špatné, většina z nich již má pokročilé onemocnění, protože časné příznaky jsou vzácné. Zejména výše uvedené cholangiocelulární karcinomy a karcinomy pankreatu jsou často resekovatelné pouze ve své časné formě s vysokou mírou recidivy. Dále pak jsou možné pouze paliativní koncepty. Různé studie prokázaly, že stentování žlučových cest s drenáží více než 50 % objemu jater zlepšuje přežití. Kovové stenty se zdají být lepší než plastové stenty s mírně vyšším výskytem cholangitidy. Za standardní terapii se proto považuje paliativní léčba těchto pacientů s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce pomocí kovového stentu.
V současné době se používají dva typy stentů, plastové stenty a samoexpandibilní kovové stenty (SEMS). Ty jsou zase potažené (cSEMS) a nepotažené (uSEMS). U distální maligní stenózy lze použít cSEMS i uSEMS s vyšší mírou průchodnosti pro cSEMS a delším trváním retence uSEMS. Nevýhodou uSEMS je prorůstání tumoru do stentů a možnost re-stenózy. Různé studie ukázaly, že kovové stenty jsou spojeny s lepší drenáží žlučovodů a lepším retenčním časem ve srovnání s plastovými stenty a mají méně časných komplikací, nicméně konsenzus ohledně výhody přežití s kovovými stenty nebyl dosud podložen, přičemž údaje ukazují, že pozitivní trend. Vzhledem k tomu, že kovové stenty není třeba na rozdíl od plastových stentů měnit, významnou výhodou pro pacienta je výrazné snížení endoskopických vyšetření as tím spojených hospitalizací a komplikací.
PTFE stenty jsou novinkou, která by měla výrazně omezit prorůstání nádoru do stentu a zejména umožnit výrazně snížit rychlost migrace stentu. Povlak PFTE (teflon) slibuje lepší tvarovatelnost oproti standardním stentům potaženým silikonem, snadnější odstranění přes měkký povrch a výrazně snížený růst nádoru přes nepropustný povrch. Na obou koncích stentů jsou "tulipány", které jsou potaženy silikonem. To zase snižuje rychlost uzavírání stentu kalem a zejména by měla být výrazně snížena jinak velmi vysoká rychlost migrace stentu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Nábor
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Mireen Friedrich-Rust, MD
- E-mail: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Indikace paliativního systému metal-stent pro maligní stenózu distálního DHC (nádory žlučovodů, karcinom pankreatu, papilární karcinom, lymfom, metastázy lymfatických uzlin v hilu)
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Těhotenství
- Kontraindikace endoskopického vyšetření
- Předpokládaná délka života pod 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stentování se stentem potaženým PTFE (HILZO)
Žlučovod je duodenoskopicky stentován stentem potaženým PTFE, aby se umožnil průtok žlučovodu
|
Zavedení kovového stentu do žlučových cest duodenoskopií
|
|
Aktivní komparátor: Standardní stent potažený silikonem
Žlučovod je stentován standardním silikonem potaženým stentem duodenoskopií, aby se umožnil průtok žlučovodu
|
Zavedení kovového stentu do žlučových cest duodenoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost migrace stentu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce stentu (re-stenóza)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stenóza stentu s nutností opětovné duodenoskopie
|
12 měsíců
|
|
Počet ERCP za jeden rok
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet duodenoskopií, které pacienti podstoupí
|
12 měsíců
|
|
Míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití pacientů 12 měsíců po výkonu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary pankreatu
- Konstrikce, patologické
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučovodů
Další identifikační čísla studie
- JWGUHMED1-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .