Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTFE stenty pro léčbu maligních žlučových striktur

1. prosince 2018 aktualizováno: Johannes Vermehren

Randomizovaná srovnávací studie nových stentů potažených PTFE (Hilzo) versus standardních kovových stentů potažených silikonem (cSEMS) u distální maligní stenózy DHC

V této randomizované studii jsou zkoumány dva dva samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) pro léčbu maligních biliárních striktur.

Nově vyvinutý PTFE (Polytetrafluorethylen) (teflonový) stent je testován oproti standardním krytým kovovým stentům. Povlak PFTE (teflon) slibuje lepší tvarovatelnost oproti standardním stentům potaženým silikonem, snadnější odstranění přes měkký povrch a výrazně snížený růst nádoru přes nepropustný povrch.

Přehled studie

Detailní popis

ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) je standardní metodou léčby onemocnění biliopankreatického systému a léčebného cíle je dosaženo ve velmi vysokém podílu studií. ERCP je založeno na nepřímém zobrazení žlučových cest injekcí kontrastní látky, která je vizualizována rentgenovou fluoroskopií. Dále je možné sondování žlučových cest pomocí drátu a přímé zásahy do systému žlučovodů.

Maligní striktury žlučových cest jsou způsobeny různými, obvykle cholangiocelulárními nebo pankreatickými nádory, jejichž chirurgická léčba je složitá a často nemožná pro pokročilé onemocnění. Nádory papil, lymfomy a metastázy lymfatických uzlin mohou také vést ke stenóze extrajaterních žlučovodů.

Výsledky pacientů s maligními žlučovými strikturami jsou špatné, většina z nich již má pokročilé onemocnění, protože časné příznaky jsou vzácné. Zejména výše uvedené cholangiocelulární karcinomy a karcinomy pankreatu jsou často resekovatelné pouze ve své časné formě s vysokou mírou recidivy. Dále pak jsou možné pouze paliativní koncepty. Různé studie prokázaly, že stentování žlučových cest s drenáží více než 50 % objemu jater zlepšuje přežití. Kovové stenty se zdají být lepší než plastové stenty s mírně vyšším výskytem cholangitidy. Za standardní terapii se proto považuje paliativní léčba těchto pacientů s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce pomocí kovového stentu.

V současné době se používají dva typy stentů, plastové stenty a samoexpandibilní kovové stenty (SEMS). Ty jsou zase potažené (cSEMS) a nepotažené (uSEMS). U distální maligní stenózy lze použít cSEMS i uSEMS s vyšší mírou průchodnosti pro cSEMS a delším trváním retence uSEMS. Nevýhodou uSEMS je prorůstání tumoru do stentů a možnost re-stenózy. Různé studie ukázaly, že kovové stenty jsou spojeny s lepší drenáží žlučovodů a lepším retenčním časem ve srovnání s plastovými stenty a mají méně časných komplikací, nicméně konsenzus ohledně výhody přežití s ​​kovovými stenty nebyl dosud podložen, přičemž údaje ukazují, že pozitivní trend. Vzhledem k tomu, že kovové stenty není třeba na rozdíl od plastových stentů měnit, významnou výhodou pro pacienta je výrazné snížení endoskopických vyšetření as tím spojených hospitalizací a komplikací.

PTFE stenty jsou novinkou, která by měla výrazně omezit prorůstání nádoru do stentu a zejména umožnit výrazně snížit rychlost migrace stentu. Povlak PFTE (teflon) slibuje lepší tvarovatelnost oproti standardním stentům potaženým silikonem, snadnější odstranění přes měkký povrch a výrazně snížený růst nádoru přes nepropustný povrch. Na obou koncích stentů jsou "tulipány", které jsou potaženy silikonem. To zase snižuje rychlost uzavírání stentu kalem a zejména by měla být výrazně snížena jinak velmi vysoká rychlost migrace stentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Indikace paliativního systému metal-stent pro maligní stenózu distálního DHC (nádory žlučovodů, karcinom pankreatu, papilární karcinom, lymfom, metastázy lymfatických uzlin v hilu)

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství
  • Kontraindikace endoskopického vyšetření
  • Předpokládaná délka života pod 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stentování se stentem potaženým PTFE (HILZO)
Žlučovod je duodenoskopicky stentován stentem potaženým PTFE, aby se umožnil průtok žlučovodu
Zavedení kovového stentu do žlučových cest duodenoskopií
Aktivní komparátor: Standardní stent potažený silikonem
Žlučovod je stentován standardním silikonem potaženým stentem duodenoskopií, aby se umožnil průtok žlučovodu
Zavedení kovového stentu do žlučových cest duodenoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace stentu
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost migrace stentu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce stentu (re-stenóza)
Časové okno: 12 měsíců
Stenóza stentu s nutností opětovné duodenoskopie
12 měsíců
Počet ERCP za jeden rok
Časové okno: 12 měsíců
Počet duodenoskopií, které pacienti podstoupí
12 měsíců
Míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
Přežití pacientů 12 měsíců po výkonu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit