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Stents de PTFE para tratamento de estenoses biliares malignas

1 de dezembro de 2018 atualizado por: Johannes Vermehren

Estudo comparativo randomizado de novos stents revestidos com PTFE (Hilzo) versus stents de metal revestidos com silicone padrão (cSEMS) em estenose DHC maligna distal

Neste estudo randomizado, dois stents metálicos auto-expansíveis (SEMS) para tratamento de estenoses biliares malignas são investigados.

Um stent recém-desenvolvido de PTFE (politetrafluoretileno) (Teflon) é testado em relação aos stents de metal cobertos padrão. O revestimento PFTE (Teflon) promete melhor conformabilidade em relação aos stents revestidos de silicone padrão, remoção mais fácil através da superfície macia e crescimento tumoral significativamente reduzido através da superfície impermeável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) é o método padrão de tratamento de doenças do sistema biliopancreático e o objetivo do tratamento é alcançado em uma proporção muito alta dos estudos. A CPRE é baseada na imagem indireta dos ductos biliares por injeção de meio de contraste, que é visualizada na fluoroscopia de raios-X. Além disso, é possível a sondagem dos ductos biliares por meio de fios e intervenções diretas no sistema de ductos biliares.

As estenoses biliares malignas são causadas por vários tumores, geralmente colangiocelulares ou pancreáticos, cuja terapia cirúrgica é complexa e muitas vezes impossível devido à doença avançada. Tumores das papilas, linfomas e metástases linfonodais também podem levar à estenose dos ductos biliares extra-hepáticos.

O resultado de pacientes com estenoses biliares malignas é ruim, a maioria já apresenta doença avançada porque os sintomas iniciais são raros. Em particular, os carcinomas colangiocelulares e os carcinomas pancreáticos acima mencionados são muitas vezes ressecáveis ​​apenas na sua forma inicial com altas taxas de recorrência. Além disso, apenas conceitos paliativos são possíveis. Vários estudos demonstraram que a colocação de stents nas vias biliares com drenagem de mais de 50% do volume hepático melhora a sobrevida. Os stents de metal parecem ser superiores aos stents de plástico em uma taxa ligeiramente maior de colangite. Portanto, é considerada terapia padrão tratar paliativamente esses pacientes com mais de 3 meses de expectativa de vida usando um stent metálico.

Dois tipos de stents estão atualmente em uso, stents de plástico e stents de metal auto-expansíveis (SEMS). Estes, por sua vez, são revestidos (cSEMS) e não revestidos (uSEMS). Na estenose maligna distal, tanto o cSEMS quanto o uSEMS podem ser usados, com uma taxa de permeabilidade mais alta para o cSEMS e uma duração mais longa de retenção do uSEMS. A desvantagem do uSEMS é o crescimento do tumor nos stents e a possibilidade de re-estenose. Vários estudos mostraram que os stents metálicos estão associados a uma melhor drenagem do ducto biliar e melhor tempo de retenção em comparação com os stents de plástico e têm menos complicações precoces, no entanto, um consenso sobre a vantagem de sobrevida com stents metálicos ainda não foi substanciado, com os dados mostrando uma tendência positiva. Uma vez que os stents de metal, ao contrário dos stents de plástico, não precisam ser trocados, uma vantagem significativa para o paciente é a redução significativa nos exames endoscópicos e nas taxas de hospitalização e complicações associadas.

Os stents de PTFE são um novo desenvolvimento que deve reduzir significativamente o crescimento do tumor no stent e, em particular, permitir uma taxa de migração do stent significativamente reduzida. O revestimento PFTE (Teflon) promete melhor conformabilidade em relação aos stents revestidos de silicone padrão, remoção mais fácil através da superfície macia e crescimento tumoral significativamente reduzido através da superfície impermeável. Em ambas as extremidades dos stents estão "tulipas" que são revestidas com silicone. Isso, por sua vez, reduz a taxa de fechamento do stent por lodo e, em particular, a taxa muito alta de migração do stent deve ser significativamente reduzida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Indicação do sistema paliativo de stent metálico para estenose maligna do HDC distal (tumores das vias biliares, carcinoma pancreático, carcinoma papilífero, linfoma, metástases linfonodais no hilo)

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Gravidez
  • Contra-indicação para um exame endoscópico
  • Esperança de vida inferior a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent com stent revestido com PTFE (HILZO)
O ducto biliar é stent com um stent revestido de PTFE por duodenoscopia para permitir o fluxo do ducto biliar
Colocação de um stent de metal no trato biliar por duodenoscopia
Comparador Ativo: Stent stent revestido de silicone padrão
O ducto biliar é colocado com um stent padrão revestido de silicone por duodenoscopia para permitir o fluxo do ducto biliar
Colocação de um stent de metal no trato biliar por duodenoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração de stent
Prazo: 12 meses
Taxa de migrações de stent
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção do stent (reestenose)
Prazo: 12 meses
Estenose de stent com necessidade de nova duodenoscopia
12 meses
Número de CPREs em um ano
Prazo: 12 meses
Contagem do número de duodenoscopias que os pacientes realizam
12 meses
Taxa de sobrevivência
Prazo: 12 meses
Sobrevida dos pacientes 12 meses após o procedimento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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