- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03763214
Stents de PTFE para tratamento de estenoses biliares malignas
Estudo comparativo randomizado de novos stents revestidos com PTFE (Hilzo) versus stents de metal revestidos com silicone padrão (cSEMS) em estenose DHC maligna distal
Neste estudo randomizado, dois stents metálicos auto-expansíveis (SEMS) para tratamento de estenoses biliares malignas são investigados.
Um stent recém-desenvolvido de PTFE (politetrafluoretileno) (Teflon) é testado em relação aos stents de metal cobertos padrão. O revestimento PFTE (Teflon) promete melhor conformabilidade em relação aos stents revestidos de silicone padrão, remoção mais fácil através da superfície macia e crescimento tumoral significativamente reduzido através da superfície impermeável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) é o método padrão de tratamento de doenças do sistema biliopancreático e o objetivo do tratamento é alcançado em uma proporção muito alta dos estudos. A CPRE é baseada na imagem indireta dos ductos biliares por injeção de meio de contraste, que é visualizada na fluoroscopia de raios-X. Além disso, é possível a sondagem dos ductos biliares por meio de fios e intervenções diretas no sistema de ductos biliares.
As estenoses biliares malignas são causadas por vários tumores, geralmente colangiocelulares ou pancreáticos, cuja terapia cirúrgica é complexa e muitas vezes impossível devido à doença avançada. Tumores das papilas, linfomas e metástases linfonodais também podem levar à estenose dos ductos biliares extra-hepáticos.
O resultado de pacientes com estenoses biliares malignas é ruim, a maioria já apresenta doença avançada porque os sintomas iniciais são raros. Em particular, os carcinomas colangiocelulares e os carcinomas pancreáticos acima mencionados são muitas vezes ressecáveis apenas na sua forma inicial com altas taxas de recorrência. Além disso, apenas conceitos paliativos são possíveis. Vários estudos demonstraram que a colocação de stents nas vias biliares com drenagem de mais de 50% do volume hepático melhora a sobrevida. Os stents de metal parecem ser superiores aos stents de plástico em uma taxa ligeiramente maior de colangite. Portanto, é considerada terapia padrão tratar paliativamente esses pacientes com mais de 3 meses de expectativa de vida usando um stent metálico.
Dois tipos de stents estão atualmente em uso, stents de plástico e stents de metal auto-expansíveis (SEMS). Estes, por sua vez, são revestidos (cSEMS) e não revestidos (uSEMS). Na estenose maligna distal, tanto o cSEMS quanto o uSEMS podem ser usados, com uma taxa de permeabilidade mais alta para o cSEMS e uma duração mais longa de retenção do uSEMS. A desvantagem do uSEMS é o crescimento do tumor nos stents e a possibilidade de re-estenose. Vários estudos mostraram que os stents metálicos estão associados a uma melhor drenagem do ducto biliar e melhor tempo de retenção em comparação com os stents de plástico e têm menos complicações precoces, no entanto, um consenso sobre a vantagem de sobrevida com stents metálicos ainda não foi substanciado, com os dados mostrando uma tendência positiva. Uma vez que os stents de metal, ao contrário dos stents de plástico, não precisam ser trocados, uma vantagem significativa para o paciente é a redução significativa nos exames endoscópicos e nas taxas de hospitalização e complicações associadas.
Os stents de PTFE são um novo desenvolvimento que deve reduzir significativamente o crescimento do tumor no stent e, em particular, permitir uma taxa de migração do stent significativamente reduzida. O revestimento PFTE (Teflon) promete melhor conformabilidade em relação aos stents revestidos de silicone padrão, remoção mais fácil através da superfície macia e crescimento tumoral significativamente reduzido através da superfície impermeável. Em ambas as extremidades dos stents estão "tulipas" que são revestidas com silicone. Isso, por sua vez, reduz a taxa de fechamento do stent por lodo e, em particular, a taxa muito alta de migração do stent deve ser significativamente reduzida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Contato:
- Mireen Friedrich-Rust, MD
- E-mail: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Indicação do sistema paliativo de stent metálico para estenose maligna do HDC distal (tumores das vias biliares, carcinoma pancreático, carcinoma papilífero, linfoma, metástases linfonodais no hilo)
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez
- Contra-indicação para um exame endoscópico
- Esperança de vida inferior a 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent com stent revestido com PTFE (HILZO)
O ducto biliar é stent com um stent revestido de PTFE por duodenoscopia para permitir o fluxo do ducto biliar
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Colocação de um stent de metal no trato biliar por duodenoscopia
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Comparador Ativo: Stent stent revestido de silicone padrão
O ducto biliar é colocado com um stent padrão revestido de silicone por duodenoscopia para permitir o fluxo do ducto biliar
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Colocação de um stent de metal no trato biliar por duodenoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração de stent
Prazo: 12 meses
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Taxa de migrações de stent
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção do stent (reestenose)
Prazo: 12 meses
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Estenose de stent com necessidade de nova duodenoscopia
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12 meses
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Número de CPREs em um ano
Prazo: 12 meses
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Contagem do número de duodenoscopias que os pacientes realizam
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12 meses
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 12 meses
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Sobrevida dos pacientes 12 meses após o procedimento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Pancreáticas
- Constrição Patológica
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias das vias biliares
Outros números de identificação do estudo
- JWGUHMED1-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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