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PTFE-Stents zur Behandlung von malignen Gallengangsstrikturen

1. Dezember 2018 aktualisiert von: Johannes Vermehren

Randomisierte Vergleichsstudie von neuartigen PTFE-beschichteten Stents (Hilzo) im Vergleich zu standardmäßigen silikonbeschichteten Metallstents (cSEMS) bei distaler maligner DHC-Stenose

In dieser randomisierten Studie werden zwei selbstexpandierende Metallstents (SEMS) zur Behandlung von malignen Gallengangsstrikturen untersucht.

Ein neu entwickelter Stent aus PTFE (Polytetrafluorethylen) (Teflon) wird im Vergleich zu standardmäßigen beschichteten Metallstents getestet. Die PFTE (Teflon)-Beschichtung verspricht eine verbesserte Formbarkeit gegenüber standardmäßigen silikonbeschichteten Stents, eine leichtere Entfernung durch die weiche Oberfläche und ein deutlich reduziertes Tumorwachstum durch die undurchlässige Oberfläche.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ERCP (endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie) ist die Standardmethode zur Behandlung von Erkrankungen des biliopankreatischen Systems und das Behandlungsziel wird in einem sehr hohen Anteil der Studien erreicht. Die ERCP basiert auf der indirekten Darstellung der Gallengänge durch Injektion von Kontrastmittel, die in der Röntgendurchleuchtung sichtbar gemacht wird. Weiterhin ist die Sondierung der Gallenwege mittels Draht und direkte Eingriffe in das Gallengangssystem möglich.

Maligne Gallengangsstrikturen werden durch verschiedene, meist cholangiozelluläre oder Pankreastumoren verursacht, deren operative Therapie aufwendig und aufgrund fortgeschrittener Erkrankung oft unmöglich ist. Auch Tumore der Papillen, Lymphome und Lymphknotenmetastasen können zu einer Stenose der extrahepatischen Gallengänge führen.

Das Ergebnis von Patienten mit malignen Gallengangstrikturen ist schlecht, die meisten haben bereits eine fortgeschrittene Erkrankung, da frühe Symptome selten sind. Insbesondere die oben genannten cholangiozellulären Karzinome und Pankreaskarzinome sind oft nur in ihrer Frühform mit hohen Rezidivraten resektabel. Außerdem sind dann nur palliative Konzepte möglich. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass das Stenting der Gallenwege mit einer Drainage von mehr als 50 % des Lebervolumens das Überleben verbessert. Metallstents scheinen Kunststoffstents bei einer etwas höheren Cholangitisrate überlegen zu sein. Es gilt daher als Standardtherapie, diese Patienten mit mehr als 3 Monaten Lebenserwartung palliativ mit einem Metallstent zu behandeln.

Gegenwärtig werden zwei Arten von Stents verwendet, Kunststoffstents und selbstexpandierende Metallstents (SEMS). Diese wiederum sind beschichtet (cSEMS) und unbeschichtet (uSEMS). Bei distaler maligner Stenose können sowohl cSEMS als auch uSEMS verwendet werden, mit einer höheren Offenheitsrate für cSEMS und einer längeren Dauer der uSEMS-Retention. Der Nachteil des uSEMS ist das Tumoreinwachsen in die Stents und die Möglichkeit einer Restenose. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Metallstents im Vergleich zu Kunststoffstents mit einer besseren Gallengangsdrainage und einer besseren Retentionszeit verbunden sind und weniger Frühkomplikationen aufweisen, jedoch ist ein Konsens über einen Überlebensvorteil mit Metallstents noch nicht begründet, wobei die Daten zeigen a positive Tendenz. Da Metallstents im Gegensatz zu Kunststoffstents nicht gewechselt werden müssen, ist ein wesentlicher Vorteil für den Patienten die deutliche Reduzierung endoskopischer Untersuchungen und damit verbundener Krankenhausaufenthalte und Komplikationsraten.

PTFE-Stents sind eine Neuentwicklung, die das Einwachsen von Tumoren in den Stent deutlich reduzieren und insbesondere eine deutlich reduzierte Migrationsrate des Stents ermöglichen soll. Die PFTE (Teflon)-Beschichtung verspricht eine verbesserte Formbarkeit gegenüber standardmäßigen silikonbeschichteten Stents, eine leichtere Entfernung durch die weiche Oberfläche und ein deutlich reduziertes Tumorwachstum durch die undurchlässige Oberfläche. An beiden Enden der Stents befinden sich „Tulpen“, die mit Silikon beschichtet sind. Dies wiederum verringert die Rate des Stentverschlusses durch Schlamm, und insbesondere sollte die ansonsten sehr hohe Stentmigrationsrate signifikant reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Indikation für das palliative Metall-Stent-System bei malignen Stenosen des distalen DHC (Gallengangstumoren, Pankreaskarzinom, papilläres Karzinom, Lymphom, Lymphknotenmetastasen im Hilus)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für eine endoskopische Untersuchung
  • Lebenserwartung unter 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stenting mit PTFE-beschichtetem Stent (HILZO)
Der Gallengang wird mit einem PTFE-beschichteten Stent durch Duodenoskopie gestentet, um einen Gallengangsfluss zu ermöglichen
Platzierung eines Metallstents in den Gallenwegen durch Duodenoskopie
Aktiver Komparator: Stenting Standard-Silikon-beschichteter Stent
Der Gallengang wird mit einem standardmäßigen silikonbeschichteten Stent durch Duodenoskopie gestentet, um einen Gallengangsfluss zu ermöglichen
Platzierung eines Metallstents in den Gallenwegen durch Duodenoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Migration
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Stentmigrationen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Dysfunktion (Re-Stenose)
Zeitfenster: 12 Monate
Stentstenose mit Notwendigkeit einer erneuten Duodenoskopie
12 Monate
Anzahl der ERCPs in einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Duodenoskopien, denen sich die Patienten unterziehen
12 Monate
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben der Patienten 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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