- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03763214
PTFE-Stents zur Behandlung von malignen Gallengangsstrikturen
Randomisierte Vergleichsstudie von neuartigen PTFE-beschichteten Stents (Hilzo) im Vergleich zu standardmäßigen silikonbeschichteten Metallstents (cSEMS) bei distaler maligner DHC-Stenose
In dieser randomisierten Studie werden zwei selbstexpandierende Metallstents (SEMS) zur Behandlung von malignen Gallengangsstrikturen untersucht.
Ein neu entwickelter Stent aus PTFE (Polytetrafluorethylen) (Teflon) wird im Vergleich zu standardmäßigen beschichteten Metallstents getestet. Die PFTE (Teflon)-Beschichtung verspricht eine verbesserte Formbarkeit gegenüber standardmäßigen silikonbeschichteten Stents, eine leichtere Entfernung durch die weiche Oberfläche und ein deutlich reduziertes Tumorwachstum durch die undurchlässige Oberfläche.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ERCP (endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie) ist die Standardmethode zur Behandlung von Erkrankungen des biliopankreatischen Systems und das Behandlungsziel wird in einem sehr hohen Anteil der Studien erreicht. Die ERCP basiert auf der indirekten Darstellung der Gallengänge durch Injektion von Kontrastmittel, die in der Röntgendurchleuchtung sichtbar gemacht wird. Weiterhin ist die Sondierung der Gallenwege mittels Draht und direkte Eingriffe in das Gallengangssystem möglich.
Maligne Gallengangsstrikturen werden durch verschiedene, meist cholangiozelluläre oder Pankreastumoren verursacht, deren operative Therapie aufwendig und aufgrund fortgeschrittener Erkrankung oft unmöglich ist. Auch Tumore der Papillen, Lymphome und Lymphknotenmetastasen können zu einer Stenose der extrahepatischen Gallengänge führen.
Das Ergebnis von Patienten mit malignen Gallengangstrikturen ist schlecht, die meisten haben bereits eine fortgeschrittene Erkrankung, da frühe Symptome selten sind. Insbesondere die oben genannten cholangiozellulären Karzinome und Pankreaskarzinome sind oft nur in ihrer Frühform mit hohen Rezidivraten resektabel. Außerdem sind dann nur palliative Konzepte möglich. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass das Stenting der Gallenwege mit einer Drainage von mehr als 50 % des Lebervolumens das Überleben verbessert. Metallstents scheinen Kunststoffstents bei einer etwas höheren Cholangitisrate überlegen zu sein. Es gilt daher als Standardtherapie, diese Patienten mit mehr als 3 Monaten Lebenserwartung palliativ mit einem Metallstent zu behandeln.
Gegenwärtig werden zwei Arten von Stents verwendet, Kunststoffstents und selbstexpandierende Metallstents (SEMS). Diese wiederum sind beschichtet (cSEMS) und unbeschichtet (uSEMS). Bei distaler maligner Stenose können sowohl cSEMS als auch uSEMS verwendet werden, mit einer höheren Offenheitsrate für cSEMS und einer längeren Dauer der uSEMS-Retention. Der Nachteil des uSEMS ist das Tumoreinwachsen in die Stents und die Möglichkeit einer Restenose. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Metallstents im Vergleich zu Kunststoffstents mit einer besseren Gallengangsdrainage und einer besseren Retentionszeit verbunden sind und weniger Frühkomplikationen aufweisen, jedoch ist ein Konsens über einen Überlebensvorteil mit Metallstents noch nicht begründet, wobei die Daten zeigen a positive Tendenz. Da Metallstents im Gegensatz zu Kunststoffstents nicht gewechselt werden müssen, ist ein wesentlicher Vorteil für den Patienten die deutliche Reduzierung endoskopischer Untersuchungen und damit verbundener Krankenhausaufenthalte und Komplikationsraten.
PTFE-Stents sind eine Neuentwicklung, die das Einwachsen von Tumoren in den Stent deutlich reduzieren und insbesondere eine deutlich reduzierte Migrationsrate des Stents ermöglichen soll. Die PFTE (Teflon)-Beschichtung verspricht eine verbesserte Formbarkeit gegenüber standardmäßigen silikonbeschichteten Stents, eine leichtere Entfernung durch die weiche Oberfläche und ein deutlich reduziertes Tumorwachstum durch die undurchlässige Oberfläche. An beiden Enden der Stents befinden sich „Tulpen“, die mit Silikon beschichtet sind. Dies wiederum verringert die Rate des Stentverschlusses durch Schlamm, und insbesondere sollte die ansonsten sehr hohe Stentmigrationsrate signifikant reduziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Kontakt:
- Mireen Friedrich-Rust, MD
- E-Mail: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Indikation für das palliative Metall-Stent-System bei malignen Stenosen des distalen DHC (Gallengangstumoren, Pankreaskarzinom, papilläres Karzinom, Lymphom, Lymphknotenmetastasen im Hilus)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für eine endoskopische Untersuchung
- Lebenserwartung unter 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stenting mit PTFE-beschichtetem Stent (HILZO)
Der Gallengang wird mit einem PTFE-beschichteten Stent durch Duodenoskopie gestentet, um einen Gallengangsfluss zu ermöglichen
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Platzierung eines Metallstents in den Gallenwegen durch Duodenoskopie
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Aktiver Komparator: Stenting Standard-Silikon-beschichteter Stent
Der Gallengang wird mit einem standardmäßigen silikonbeschichteten Stent durch Duodenoskopie gestentet, um einen Gallengangsfluss zu ermöglichen
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Platzierung eines Metallstents in den Gallenwegen durch Duodenoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stent-Migration
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Stentmigrationen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stent-Dysfunktion (Re-Stenose)
Zeitfenster: 12 Monate
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Stentstenose mit Notwendigkeit einer erneuten Duodenoskopie
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12 Monate
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Anzahl der ERCPs in einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Duodenoskopien, denen sich die Patienten unterziehen
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12 Monate
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Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Überleben der Patienten 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Gallengangserkrankungen
- Neoplasien der Gallenwege
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Verengung, pathologisch
- Cholangiokarzinom
- Gallengang Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- JWGUHMED1-009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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