3 日間の低残留食 vs 1 日前の大腸内視鏡検査
2020年2月10日 更新者：Salvador Machlab、Hospital Parc Taulí, Sabadell
結腸内視鏡検査の準備としての低残留食 3 日間と 1 日間：無作為対照試験
大腸内視鏡検査は、大腸粘膜の評価のゴールド スタンダードです。 大腸内視鏡検査の品質指標は、腺腫の検出率、盲腸挿管率、および腸の準備です。
大腸内視鏡検査の準備における食事の役割は完全には確立されていません。 現在、3 日間の低残留食と 1 日間のどちらを選択するかについて、十分なエビデンスが得られていません。
研究の仮説は、低残留食が非劣性腸の準備と改善された耐性を提供するというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
858
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Parc Tauli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意を得た大腸がん検診プログラム参加者
除外基準:
- 大腸内視鏡検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1日低残留食.
患者は、結腸内視鏡検査の 1 日前に低残留食のみを完了するように指示されます。
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結腸内視鏡検査の前に、患者は看護師から面接を受け、指示を受けます。
彼らは口頭および書面による食事情報を受け取ります。
悪い準備に関連する罹患率の場合、大腸内視鏡検査の前夜にビサコジルが投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：3日間の低残留食
患者は、大腸内視鏡検査の 3 日前に低残留食を完了するように指示されます。
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結腸内視鏡検査の前に、患者は看護師から面接を受け、指示を受けます。
彼らは口頭および書面による食事情報を受け取ります。
悪い準備に関連する罹患率の場合、大腸内視鏡検査の前夜にビサコジルが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備
時間枠：大腸内視鏡検査中
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0 から 9 までのボストン腸準備スケールで測定されます。9 は優れた準備を表します。
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大腸内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事耐性
時間枠：内視鏡室に入る前に報告されます。どの研究グループが参加者であるかに応じて、低繊維食の3日または1日について。
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リッカート尺度を使用。
1 から 5 までで、低いほど耐性が高くなります。
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内視鏡室に入る前に報告されます。どの研究グループが参加者であるかに応じて、低繊維食の3日または1日について。
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準備公差
時間枠：内視鏡室に入る前に報告されます。どの研究グループが参加者であるかに応じて、腸の準備に関する3日または1日について。
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リッカート尺度を使用。
1 から 5 までで、低いほど耐性が高くなります。
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内視鏡室に入る前に報告されます。どの研究グループが参加者であるかに応じて、腸の準備に関する3日または1日について。
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腺腫の検出率
時間枠：病理部門の作業負荷に応じて、大腸内視鏡検査後最大 2 週間。
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遠位過形成を除く結腸直腸癌または腺腫の検出を伴う大腸内視鏡検査の割合
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病理部門の作業負荷に応じて、大腸内視鏡検査後最大 2 週間。
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内視鏡診断
時間枠：それは大腸内視鏡検査中に評価され、同じ日に報告されます。
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最終内視鏡診断。
例えば;正常、憩室症、ポリープ、大腸がんなど
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それは大腸内視鏡検査中に評価され、同じ日に報告されます。
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盲腸挿管率
時間枠：これは、結腸内視鏡検査を受けたすべての参加者を使用して、すべての研究期間について約1年間の研究完了を通じて計算されます
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内視鏡が盲腸に到達した場合、各大腸内視鏡検査中に盲腸挿管が評価されます。
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これは、結腸内視鏡検査を受けたすべての参加者を使用して、すべての研究期間について約1年間の研究完了を通じて計算されます
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挿管時間
時間枠：大腸内視鏡検査の開始から盲腸に到達するまで評価されます（1日）
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探索開始から盲腸到達までの時間経過。
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大腸内視鏡検査の開始から盲腸に到達するまで評価されます（1日）
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出金時間
時間枠：大腸内視鏡検査の撤回の開始時から大腸内視鏡検査が終了するまで評価されます。 （手順）
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探索終了から盲腸撤去までの時間経過。
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大腸内視鏡検査の撤回の開始時から大腸内視鏡検査が終了するまで評価されます。 （手順）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eva Martínez, PhD、Corporacio Sanitaria Parc Tauli
- 主任研究者：Salvador Machlab, MD、Corporacio Sanitaria Parc Tauli
- スタディディレクター：Rafel Campo, PhD、Corporacio Sanitaria Parc Tauli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月6日
一次修了 (実際)
2019年11月10日
研究の完了 (実際)
2020年1月20日
試験登録日
最初に提出
2018年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。