- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03763266
Régime pauvre en résidus pendant 3 jours vs 1 jour avant la coloscopie
Régime à faible teneur en résidus 3 jours contre 1 jour comme préparation à la coloscopie : un essai contrôlé randomisé
La coloscopie est l'examen de référence pour l'évaluation de la muqueuse colorectale. Les indicateurs de qualité de la coloscopie sont le taux de détection des adénomes, le taux d'intubation cæcale et la préparation intestinale.
Le rôle de l'alimentation dans la préparation à la coloscopie n'est pas entièrement établi. Actuellement, il n'y a pas suffisamment de preuves disponibles pour choisir entre 3 jours de régime pauvre en résidus et 1 jour.
L'hypothèse de recherche est que le régime pauvre en résidus offre une préparation intestinale non inférieure et une tolérance améliorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants au programme de dépistage du cancer colorectal qui donnent leur consentement
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la coloscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1 jour de régime sans résidus
Les patients sont invités à suivre un régime alimentaire pauvre en résidus exclusivement un jour avant la coloscopie.
|
Les patients sont interrogés et instruits par une infirmière avant la coloscopie.
Ils reçoivent des informations diététiques orales et écrites.
En cas de morbidité liée à une mauvaise préparation on leur donne du bisacodyl la veille de la coloscopie.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 jours de régime sans résidus
Les patients sont invités à suivre un régime alimentaire pauvre en résidus trois jours avant la coloscopie.
|
Les patients sont interrogés et instruits par une infirmière avant la coloscopie.
Ils reçoivent des informations diététiques orales et écrites.
En cas de morbidité liée à une mauvaise préparation on leur donne du bisacodyl la veille de la coloscopie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation intestinale
Délai: Pendant la coloscopie
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Mesuré avec la Boston Bowel Preparation Scale de 0 à 9. 9 représente une excellente préparation.
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Pendant la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance alimentaire
Délai: Il est signalé avant d'entrer dans la salle d'endoscopie. En ce qui concerne les 3 ou 1 jours de régime pauvre en fibres selon le groupe d'étude auquel participe le participant.
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Utilisation de l'échelle de Likert.
De 1 à 5, plus faible est la meilleure tolérance.
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Il est signalé avant d'entrer dans la salle d'endoscopie. En ce qui concerne les 3 ou 1 jours de régime pauvre en fibres selon le groupe d'étude auquel participe le participant.
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Tolérance de préparation
Délai: Il est signalé avant d'entrer dans la salle d'endoscopie. En ce qui concerne les 3 ou 1 jours sur la préparation de l'intestin selon le groupe d'étude auquel participe le participant.
|
Utilisation de l'échelle de Likert.
De 1 à 5, plus faible est la meilleure tolérance.
|
Il est signalé avant d'entrer dans la salle d'endoscopie. En ce qui concerne les 3 ou 1 jours sur la préparation de l'intestin selon le groupe d'étude auquel participe le participant.
|
Taux de détection d'adénome
Délai: jusqu'à 2 semaines après la coloscopie selon la charge de travail du service de pathologie.
|
Proportion de coloscopies avec détection de cancer colorectal ou d'adénome hors hyperplasie distale
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jusqu'à 2 semaines après la coloscopie selon la charge de travail du service de pathologie.
|
Diagnostic endoscopique
Délai: Elle est évaluée lors de la coloscopie et sera rapportée le jour même.
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Diagnostic endoscopique final.
Par exemple; normale, diverticulose, polypes, cancer colorectal, etc.
|
Elle est évaluée lors de la coloscopie et sera rapportée le jour même.
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Taux d'intubation caecum
Délai: Il sera calculé jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an, pour toute la période d'étude en utilisant tous les participants ayant fait la coloscopie
|
L'intubation caecum sera évaluée lors de chaque coloscopie si l'endoscope atteint le caecum.
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Il sera calculé jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an, pour toute la période d'étude en utilisant tous les participants ayant fait la coloscopie
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Temps d'intubation
Délai: elle est appréciée du début de la coloscopie jusqu'à l'atteinte du caecum (1 jour)
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laps de temps depuis le début de l'exploration jusqu'à ce que le caecum soit atteint.
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elle est appréciée du début de la coloscopie jusqu'à l'atteinte du caecum (1 jour)
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Heure de retrait
Délai: elle est appréciée du début du retrait du coloscope jusqu'à la fin de la coloscopie. (procédure)
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Délai entre le retrait du caecum et la fin de l'exploration.
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elle est appréciée du début du retrait du coloscope jusqu'à la fin de la coloscopie. (procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eva Martínez, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
- Chercheur principal: Salvador Machlab, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
- Directeur d'études: Rafel Campo, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies intestinales inflammatoires
- Adénome
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2017308
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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