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Régime pauvre en résidus pendant 3 jours vs 1 jour avant la coloscopie

10 février 2020 mis à jour par: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Régime à faible teneur en résidus 3 jours contre 1 jour comme préparation à la coloscopie : un essai contrôlé randomisé

La coloscopie est l'examen de référence pour l'évaluation de la muqueuse colorectale. Les indicateurs de qualité de la coloscopie sont le taux de détection des adénomes, le taux d'intubation cæcale et la préparation intestinale.

Le rôle de l'alimentation dans la préparation à la coloscopie n'est pas entièrement établi. Actuellement, il n'y a pas suffisamment de preuves disponibles pour choisir entre 3 jours de régime pauvre en résidus et 1 jour.

L'hypothèse de recherche est que le régime pauvre en résidus offre une préparation intestinale non inférieure et une tolérance améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

858

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants au programme de dépistage du cancer colorectal qui donnent leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la coloscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 jour de régime sans résidus
Les patients sont invités à suivre un régime alimentaire pauvre en résidus exclusivement un jour avant la coloscopie.
Autre: 1 jour de régime sans résidus
Les patients sont interrogés et instruits par une infirmière avant la coloscopie. Ils reçoivent des informations diététiques orales et écrites. En cas de morbidité liée à une mauvaise préparation on leur donne du bisacodyl la veille de la coloscopie.
Autres noms:
  • régime pauvre en fibres
ACTIVE_COMPARATOR: 3 jours de régime sans résidus
Les patients sont invités à suivre un régime alimentaire pauvre en résidus trois jours avant la coloscopie.
Autre: Régime sans résidus de 3 jours
Les patients sont interrogés et instruits par une infirmière avant la coloscopie. Ils reçoivent des informations diététiques orales et écrites. En cas de morbidité liée à une mauvaise préparation on leur donne du bisacodyl la veille de la coloscopie.
Autres noms:
  • régime pauvre en fibres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation intestinale
Délai: Pendant la coloscopie
Mesuré avec la Boston Bowel Preparation Scale de 0 à 9. 9 représente une excellente préparation.
Pendant la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance alimentaire
Délai: Il est signalé avant d'entrer dans la salle d'endoscopie. En ce qui concerne les 3 ou 1 jours de régime pauvre en fibres selon le groupe d'étude auquel participe le participant.
Utilisation de l'échelle de Likert. De 1 à 5, plus faible est la meilleure tolérance.
Il est signalé avant d'entrer dans la salle d'endoscopie. En ce qui concerne les 3 ou 1 jours de régime pauvre en fibres selon le groupe d'étude auquel participe le participant.
Tolérance de préparation
Délai: Il est signalé avant d'entrer dans la salle d'endoscopie. En ce qui concerne les 3 ou 1 jours sur la préparation de l'intestin selon le groupe d'étude auquel participe le participant.
Utilisation de l'échelle de Likert. De 1 à 5, plus faible est la meilleure tolérance.
Il est signalé avant d'entrer dans la salle d'endoscopie. En ce qui concerne les 3 ou 1 jours sur la préparation de l'intestin selon le groupe d'étude auquel participe le participant.
Taux de détection d'adénome
Délai: jusqu'à 2 semaines après la coloscopie selon la charge de travail du service de pathologie.
Proportion de coloscopies avec détection de cancer colorectal ou d'adénome hors hyperplasie distale
jusqu'à 2 semaines après la coloscopie selon la charge de travail du service de pathologie.
Diagnostic endoscopique
Délai: Elle est évaluée lors de la coloscopie et sera rapportée le jour même.
Diagnostic endoscopique final. Par exemple; normale, diverticulose, polypes, cancer colorectal, etc.
Elle est évaluée lors de la coloscopie et sera rapportée le jour même.
Taux d'intubation caecum
Délai: Il sera calculé jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an, pour toute la période d'étude en utilisant tous les participants ayant fait la coloscopie
L'intubation caecum sera évaluée lors de chaque coloscopie si l'endoscope atteint le caecum.
Il sera calculé jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an, pour toute la période d'étude en utilisant tous les participants ayant fait la coloscopie
Temps d'intubation
Délai: elle est appréciée du début de la coloscopie jusqu'à l'atteinte du caecum (1 jour)
laps de temps depuis le début de l'exploration jusqu'à ce que le caecum soit atteint.
elle est appréciée du début de la coloscopie jusqu'à l'atteinte du caecum (1 jour)
Heure de retrait
Délai: elle est appréciée du début du retrait du coloscope jusqu'à la fin de la coloscopie. (procédure)
Délai entre le retrait du caecum et la fin de l'exploration.
elle est appréciée du début du retrait du coloscope jusqu'à la fin de la coloscopie. (procédure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eva Martínez, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Chercheur principal: Salvador Machlab, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Directeur d'études: Rafel Campo, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017308

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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