Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o niskiej zawartości pozostałości podczas 3 dni vs 1 dzień przed kolonoskopią

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Dieta niskoresztkowa 3 dni kontra 1 dzień jako przygotowanie do kolonoskopii: randomizowana, kontrolowana próba

Złotym standardem oceny błony śluzowej jelita grubego jest kolonoskopia. Wskaźnikami jakości kolonoskopii są częstość wykrywania gruczolaka, częstość intubacji jelita ślepego oraz przygotowanie jelita.

Rola diety w przygotowaniu do kolonoskopii nie jest do końca ustalona. Obecnie nie ma wystarczających dowodów na wybór między 3 dniami diety o niskiej zawartości pozostałości a 1 dniem.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​dieta o niskiej zawartości pozostałości zapewnia nie gorsze przygotowanie jelit i lepszą tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

858

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, którzy wyrażą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1 dzień diety niskoresztkowej
Pacjenci są instruowani, aby zakończyć dietę niskoresztkową wyłącznie jeden dzień przed kolonoskopią.
Inny: 1 dzień diety niskoresztkowej
Przed kolonoskopią pacjenci są przesłuchiwani i instruowani przez pielęgniarkę. Otrzymują ustne i pisemne informacje żywieniowe. W przypadku zachorowań związanych ze złym przygotowaniem podaje się im bisakodyl na noc przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • dieta o niskiej zawartości błonnika
ACTIVE_COMPARATOR: 3-dniowa dieta niskoresztkowa
Pacjenci są instruowani, aby na trzy dni przed kolonoskopią ukończyli dietę o niskiej zawartości pozostałości.
Inny: 3-dniowa dieta niskoresztkowa
Przed kolonoskopią pacjenci są przesłuchiwani i instruowani przez pielęgniarkę. Otrzymują ustne i pisemne informacje żywieniowe. W przypadku zachorowań związanych ze złym przygotowaniem podaje się im bisakodyl na noc przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • dieta o niskiej zawartości błonnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie jelita
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Mierzone za pomocą Boston Bowel Preparation Scale od 0 do 9. 9 oznacza doskonałe przygotowanie.
Podczas kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja diety
Ramy czasowe: Zgłasza się to przed wejściem do gabinetu endoskopii. Odnośnie 3 lub 1 dnia na diecie niskobłonnikowej w zależności od grupy badanej.
Za pomocą skali Likerta. Od 1 do 5, niższa oznacza lepszą tolerancję.
Zgłasza się to przed wejściem do gabinetu endoskopii. Odnośnie 3 lub 1 dnia na diecie niskobłonnikowej w zależności od grupy badanej.
Tolerancja przygotowania
Ramy czasowe: Zgłasza się to przed wejściem do gabinetu endoskopii. Odnośnie 3 lub 1 dnia na przygotowanie jelita grubego, w zależności od tego, która grupa badawcza jest uczestnikiem.
Za pomocą skali Likerta. Od 1 do 5, niższa oznacza lepszą tolerancję.
Zgłasza się to przed wejściem do gabinetu endoskopii. Odnośnie 3 lub 1 dnia na przygotowanie jelita grubego, w zależności od tego, która grupa badawcza jest uczestnikiem.
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: do 2 tygodni po kolonoskopii w zależności od obciążenia pracą oddziału patologii.
Odsetek kolonoskopii z wykryciem raka jelita grubego lub gruczolaka z wyłączeniem rozrostu dystalnego
do 2 tygodni po kolonoskopii w zależności od obciążenia pracą oddziału patologii.
Diagnostyka endoskopowa
Ramy czasowe: Jest oceniany podczas kolonoskopii i zostanie zgłoszony tego samego dnia.
Ostateczna diagnostyka endoskopowa. Na przykład; normalne, uchyłkowatość, polipy, rak jelita grubego itp.
Jest oceniany podczas kolonoskopii i zostanie zgłoszony tego samego dnia.
Wskaźnik intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Zostanie on obliczony na podstawie ukończenia badania, około 1 roku, dla całego okresu badania, z uwzględnieniem wszystkich uczestników, u których wykonano kolonoskopię
Intubacja jelita ślepego będzie oceniana podczas każdej kolonoskopii, jeśli endoskop dotrze do jelita ślepego.
Zostanie on obliczony na podstawie ukończenia badania, około 1 roku, dla całego okresu badania, z uwzględnieniem wszystkich uczestników, u których wykonano kolonoskopię
Czas intubacji
Ramy czasowe: ocenia się od rozpoczęcia kolonoskopii do osiągnięcia jelita ślepego (1 dzień)
upływ czasu od rozpoczęcia eksploracji do osiągnięcia kątnicy.
ocenia się od rozpoczęcia kolonoskopii do osiągnięcia jelita ślepego (1 dzień)
Czas wypłaty
Ramy czasowe: ocenia się go od początku wycofywania kolonoskopu do zakończenia kolonoskopii. (procedura)
Upływ czasu między wycofaniem jelita ślepego a zakończeniem eksploracji.
ocenia się go od początku wycofywania kolonoskopu do zakończenia kolonoskopii. (procedura)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Martínez, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Główny śledczy: Salvador Machlab, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Dyrektor Studium: Rafel Campo, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj