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Diät mit geringen Rückständen während 3 Tagen vs. 1 Tag vor der Koloskopie

10. Februar 2020 aktualisiert von: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Low Residue Diet 3 Tage versus 1 Tag als Vorbereitung auf die Koloskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Koloskopie ist der Goldstandard zur Beurteilung der kolorektalen Schleimhaut. Qualitätsindikatoren der Koloskopie sind die Adenomdetektionsrate, die Zökumintubationsrate und die Darmvorbereitung.

Die Rolle der Ernährung bei der Vorbereitung auf die Koloskopie ist nicht vollständig geklärt. Derzeit gibt es nicht genügend Beweise für die Wahl zwischen 3 Tagen rückstandsarmer Diät und 1 Tag.

Die Forschungshypothese lautet, dass die Low Residue Diät eine nicht minderwertige Darmvorbereitung und eine verbesserte Verträglichkeit bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

858

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer am Darmkrebs-Früherkennungsprogramm, die ihr Einverständnis geben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 Tag rückstandsarme Diät
Die Patienten werden angewiesen, ausschließlich einen Tag vor der Darmspiegelung eine rückstandsarme Diät zu absolvieren.
Sonstiges: 1 Tag rückstandsarme Diät
Die Patienten werden vor der Darmspiegelung von einer Krankenschwester befragt und eingewiesen. Sie erhalten mündliche und schriftliche Ernährungsinformationen. Bei Morbidität aufgrund schlechter Vorbereitung erhalten sie in der Nacht vor der Darmspiegelung Bisacodyl.
Andere Namen:
  • ballaststoffarme Ernährung
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Tage rückstandsarme Diät
Die Patienten werden angewiesen, drei Tage vor der Koloskopie eine rückstandsarme Diät zu absolvieren.
Sonstiges: 3 Tage Diät mit wenig Rückständen
Die Patienten werden vor der Darmspiegelung von einer Krankenschwester befragt und eingewiesen. Sie erhalten mündliche und schriftliche Ernährungsinformationen. Bei Morbidität aufgrund schlechter Vorbereitung erhalten sie in der Nacht vor der Darmspiegelung Bisacodyl.
Andere Namen:
  • ballaststoffarme Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmvorbereitung
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Gemessen mit der Boston Bowel Preparation Scale von 0 bis 9. 9 steht für eine hervorragende Vorbereitung.
Während der Darmspiegelung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diättoleranz
Zeitfenster: Es wird vor dem Betreten des Endoskopieraums gemeldet. In Bezug auf die 3 oder 1 Tage ballaststoffarme Ernährung, je nachdem, welche Studiengruppe der Teilnehmer ist.
Verwendung der Likert-Skala. Von 1 bis 5 ist niedriger eine bessere Verträglichkeit.
Es wird vor dem Betreten des Endoskopieraums gemeldet. In Bezug auf die 3 oder 1 Tage ballaststoffarme Ernährung, je nachdem, welche Studiengruppe der Teilnehmer ist.
Vorbereitungstoleranz
Zeitfenster: Es wird vor dem Betreten des Endoskopieraums gemeldet. In Bezug auf den 3- oder 1-Tag zur Darmvorbereitung, je nachdem, welche Studiengruppe der Teilnehmer ist.
Verwendung der Likert-Skala. Von 1 bis 5 ist niedriger eine bessere Verträglichkeit.
Es wird vor dem Betreten des Endoskopieraums gemeldet. In Bezug auf den 3- oder 1-Tag zur Darmvorbereitung, je nachdem, welche Studiengruppe der Teilnehmer ist.
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Koloskopie, je nach Auslastung der Pathologieabteilung.
Anteil der Koloskopien mit Nachweis eines kolorektalen Karzinoms oder Adenoms ohne distale Hyperplastik
bis zu 2 Wochen nach der Koloskopie, je nach Auslastung der Pathologieabteilung.
Endoskopische Diagnose
Zeitfenster: Es wird während der Koloskopie beurteilt und noch am selben Tag gemeldet.
Abschließende endoskopische Diagnose. Zum Beispiel; normal, Divertikulose, Polypen, Darmkrebs usw.
Es wird während der Koloskopie beurteilt und noch am selben Tag gemeldet.
Caecum-Intubationsrate
Zeitfenster: Sie wird bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr, für den gesamten Studienzeitraum berechnet, wobei alle Teilnehmer die Koloskopie durchführen lassen
Die Blinddarmintubation wird während jeder Koloskopie beurteilt, wenn das Endoskop den Blinddarm erreicht.
Sie wird bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr, für den gesamten Studienzeitraum berechnet, wobei alle Teilnehmer die Koloskopie durchführen lassen
Intubationszeit
Zeitfenster: es wird vom Beginn der Darmspiegelung bis zum Erreichen des Blinddarms (1 Tag) beurteilt
Zeitablauf vom Beginn der Exploration bis zum Erreichen des Blinddarms.
es wird vom Beginn der Darmspiegelung bis zum Erreichen des Blinddarms (1 Tag) beurteilt
Auszahlungszeit
Zeitfenster: sie wird vom Beginn des Entfernens des Koloskops bis zum Ende der Koloskopie gemessen. (Verfahren)
Zeitablauf zwischen Zökumentnahme und Ende der Exploration.
sie wird vom Beginn des Entfernens des Koloskops bis zum Ende der Koloskopie gemessen. (Verfahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Martínez, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Hauptermittler: Salvador Machlab, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Studienleiter: Rafel Campo, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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