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Dieta baja en residuos durante 3 días vs 1 día de colonoscopia previa

10 de febrero de 2020 actualizado por: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Dieta baja en residuos 3 días versus 1 día como preparación para la colonoscopia: un ensayo controlado aleatorio

La colonoscopia es el estándar de oro para la evaluación de la mucosa colorrectal. Los indicadores de calidad de la colonoscopia son la tasa de detección de adenomas, la tasa de intubación cecal y la preparación intestinal.

El papel de la dieta en la preparación para la colonoscopia no está completamente establecido. Actualmente no hay suficiente evidencia disponible para elegir entre 3 días de dieta baja en residuos versus 1 día.

La hipótesis de investigación es que la dieta baja en residuos ofrece una preparación intestinal no inferior y una mejor tolerancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

858

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes en el programa de detección de cáncer colorrectal que dan su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la colonoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1 día dieta baja en residuos
Se indica a los pacientes que completen una dieta baja en residuos exclusivamente un día antes de la colonoscopia.
Otro: 1 día dieta baja en residuos
Los pacientes son entrevistados e instruidos por una enfermera antes de la colonoscopia. Reciben información dietética oral y escrita. En caso de morbilidad asociada a una mala preparación se les da bisacodilo la noche anterior a la colonoscopia.
Otros nombres:
  • dieta baja en fibra
COMPARADOR_ACTIVO: 3 días dieta baja en residuos
Se indica a los pacientes que completen una dieta baja en residuos tres días antes de la colonoscopia.
Otro: Dieta baja en residuos de 3 días
Los pacientes son entrevistados e instruidos por una enfermera antes de la colonoscopia. Reciben información dietética oral y escrita. En caso de morbilidad asociada a una mala preparación se les da bisacodilo la noche anterior a la colonoscopia.
Otros nombres:
  • dieta baja en fibra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación intestinal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Medido con la Escala de preparación intestinal de Boston de 0 a 9. 9 representa una excelente preparación.
Durante la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la dieta
Periodo de tiempo: Se informa antes de entrar a la sala de endoscopia. Con respecto a los 3 o 1 días en dieta baja en fibra dependiendo de qué grupo de estudio sea el participante.
Usando la escala de Likert. Del 1 al 5, menor es mejor tolerancia.
Se informa antes de entrar a la sala de endoscopia. Con respecto a los 3 o 1 días en dieta baja en fibra dependiendo de qué grupo de estudio sea el participante.
Tolerancia de preparación
Periodo de tiempo: Se informa antes de entrar a la sala de endoscopia. En cuanto a la preparación intestinal de 3 o 1 día dependiendo de qué grupo de estudio sea el participante.
Usando la escala de Likert. Del 1 al 5, menor es mejor tolerancia.
Se informa antes de entrar a la sala de endoscopia. En cuanto a la preparación intestinal de 3 o 1 día dependiendo de qué grupo de estudio sea el participante.
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la colonoscopia dependiendo de la carga de trabajo del departamento de patología.
Proporción de colonoscopias con detección de cáncer colorrectal o adenoma excluyendo hiperplasia distal
hasta 2 semanas después de la colonoscopia dependiendo de la carga de trabajo del departamento de patología.
Diagnóstico endoscópico
Periodo de tiempo: Se evalúa durante la colonoscopia y se informará el mismo día.
Diagnóstico endoscópico final. Por ejemplo; normales, diverticulosis, pólipos, cáncer colorrectal, etc.
Se evalúa durante la colonoscopia y se informará el mismo día.
Tasa de intubación de ciego
Periodo de tiempo: Se calculará hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año, durante todo el período del estudio utilizando a todos los participantes que se hayan realizado la colonoscopia.
La intubación del ciego se evaluará durante cada colonoscopia si el endoscopio llega al ciego.
Se calculará hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año, durante todo el período del estudio utilizando a todos los participantes que se hayan realizado la colonoscopia.
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: se valora desde el inicio de la colonoscopia hasta llegar al ciego (1 día)
lapso de tiempo desde el inicio de la exploración hasta que se alcanza el ciego.
se valora desde el inicio de la colonoscopia hasta llegar al ciego (1 día)
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: se valora desde que se inicia la retirada del colonoscopio hasta que finaliza la colonoscopia. (procedimiento)
Lapso de tiempo entre la retirada del ciego y el final de la exploración.
se valora desde que se inicia la retirada del colonoscopio hasta que finaliza la colonoscopia. (procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Investigadores

  • Director de estudio: Eva Martínez, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Investigador principal: Salvador Machlab, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Director de estudio: Rafel Campo, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017308

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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