Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett med lavt restinnhold i løpet av 3 dager vs 1 dag før koloskopi

10. februar 2020 oppdatert av: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Diett med lavt resthold 3 dager versus 1 dag som forberedelse til koloskopi: en randomisert kontrollert prøvelse

Koloskopi er gullstandarden for evaluering av kolorektal slimhinne. Kvalitetsindikatorer for koloskopi er adenomdeteksjonshastigheten, frekvensen av cecal intubasjon og tarmforberedelsen.

Diettens rolle i forberedelsene til koloskopi er ikke fullt etablert. Foreløpig er det ikke nok bevis tilgjengelig for å velge mellom 3 dagers diett med lavt restinnhold versus 1 dag.

Forskningshypotesen er at dietten med lavt restinnhold gir en ikke-inferiør tarmforberedelse og en forbedret toleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

858

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i screeningprogrammet for tykktarmskreft som gir samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1 dag lavrester diett
Pasienter blir bedt om å fullføre en diett med lavt restinnhold kun én dag før koloskopien.
Annen: 1 dag lavrester diett
Pasientene blir intervjuet og instruert av sykepleier før koloskopi. De får muntlig og skriftlig kostholdsinformasjon. Ved sykelighet forbundet med dårlig forberedelse gis de bisacodyl natten før koloskopien.
Andre navn:
  • kosthold med lite fiber
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dagers diett med lavt restinnhold
Pasientene blir bedt om å fullføre en diett med lavt restinnhold tre dager før koloskopien.
Annen: 3 dagers diett med lavt restinnhold
Pasientene blir intervjuet og instruert av sykepleier før koloskopi. De får muntlig og skriftlig kostholdsinformasjon. Ved sykelighet forbundet med dårlig forberedelse gis de bisacodyl natten før koloskopien.
Andre navn:
  • kosthold med lite fiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmforberedelse
Tidsramme: Under koloskopien
Målt med Boston Bowel Preparation Scale fra 0 til 9. 9 representerer en utmerket forberedelse.
Under koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dietttoleranse
Tidsramme: Det rapporteres før man går inn i endoskopirommet. Angående 3 eller 1 dager på fiberfattig diett avhengig av hvilken studiegruppe som deltar.
Bruker Likert skala. Fra 1 til 5, lavere er bedre toleranse.
Det rapporteres før man går inn i endoskopirommet. Angående 3 eller 1 dager på fiberfattig diett avhengig av hvilken studiegruppe som deltar.
Forberedelsestoleranse
Tidsramme: Det rapporteres før man går inn i endoskopirommet. Angående 3 eller 1 dag på tarmforberedelse avhengig av hvilken studiegruppe som deltar.
Bruker Likert skala. Fra 1 til 5, lavere er bedre toleranse.
Det rapporteres før man går inn i endoskopirommet. Angående 3 eller 1 dag på tarmforberedelse avhengig av hvilken studiegruppe som deltar.
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: inntil 2 uker etter koloskopi avhengig av arbeidsbelastning på patologiavdelingen.
Andel koloskopier med påvisning av tykktarmskreft eller adenom unntatt distal hyperplastikk
inntil 2 uker etter koloskopi avhengig av arbeidsbelastning på patologiavdelingen.
Endoskopisk diagnose
Tidsramme: Det vurderes under koloskopien og vil bli rapportert samme dag.
Endelig endoskopisk diagnose. For eksempel; normal, divertikulose, polypper, tykktarmskreft, etc.
Det vurderes under koloskopien og vil bli rapportert samme dag.
Cecum intubasjonshastighet
Tidsramme: Det vil bli beregnet gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år, for hele studieperioden ved å bruke alle deltakerne som har utført koloskopi
Cecum intubasjon vil bli vurdert under hver koloskopi dersom endoskopet når blindtarmen.
Det vil bli beregnet gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år, for hele studieperioden ved å bruke alle deltakerne som har utført koloskopi
Intubasjonstid
Tidsramme: det vurderes fra starten av koloskopien til blindtarmen er nådd (1 dag)
tiden går fra starten av letingen til blindtarmen er nådd.
det vurderes fra starten av koloskopien til blindtarmen er nådd (1 dag)
Uttakstid
Tidsramme: det vurderes fra begynnelsen av uttak av koloskopet til koloskopien er ferdig. (fremgangsmåte)
Tiden går mellom tilbaketrekking av blindtarm og slutten av letingen.
det vurderes fra begynnelsen av uttak av koloskopet til koloskopien er ferdig. (fremgangsmåte)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Etterforskere

  • Studieleder: Eva Martínez, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Hovedetterforsker: Salvador Machlab, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Studieleder: Rafel Campo, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017308

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere