Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet met laag residugehalte gedurende 3 dagen versus 1 dag voorafgaand aan colonoscopie

10 februari 2020 bijgewerkt door: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Dieet met laag residugehalte 3 dagen versus 1 dag als voorbereiding op colonoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Colonoscopie is de gouden standaard voor de evaluatie van het colorectale slijmvlies. Kwaliteitsindicatoren voor colonoscopie zijn het detectiepercentage van adenoom, het aantal blindedarmintubatie en de darmvoorbereiding.

De rol van voeding bij de voorbereiding op colonoscopie is niet volledig vastgesteld. Momenteel is er onvoldoende bewijs beschikbaar om te kiezen tussen 3 dagen residuarm dieet versus 1 dag.

De onderzoekshypothese is dat het residuarme dieet een niet-inferieure darmvoorbereiding en een verbeterde tolerantie biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

858

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan het bevolkingsonderzoek darmkanker die toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor colonoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1 dag residuarm dieet
Patiënten worden geïnstrueerd om uitsluitend een dag voorafgaand aan de colonoscopie een dieet met weinig residu te volgen.
Ander: 1 dag residuarm dieet
Patiënten worden voorafgaand aan de colonoscopie geïnterviewd en geïnstrueerd door een verpleegkundige. Zij krijgen mondelinge en schriftelijke voedingsvoorlichting. In geval van morbiditeit geassocieerd met een slechte voorbereiding krijgen ze de avond voor de colonoscopie bisacodyl.
Andere namen:
  • vezelarm dieet
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dagen dieet met weinig residu
Patiënten worden geïnstrueerd om drie dagen voorafgaand aan de colonoscopie een dieet met weinig residu te volgen.
Ander: 3 dagen dieet met weinig residu
Patiënten worden voorafgaand aan de colonoscopie geïnterviewd en geïnstrueerd door een verpleegkundige. Zij krijgen mondelinge en schriftelijke voedingsvoorlichting. In geval van morbiditeit geassocieerd met een slechte voorbereiding krijgen ze de avond voor de colonoscopie bisacodyl.
Andere namen:
  • vezelarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
Gemeten met de Boston Bowel Preparation Scale van 0 tot 9. 9 staat voor een uitstekende voorbereiding.
Tijdens de colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet tolerantie
Tijdsspanne: Het wordt gemeld voordat de endoscopiekamer wordt betreden. Wat betreft de 3 of 1 dag vezelarm dieet, afhankelijk van welke studiegroep de deelnemer is.
Likertschaal gebruiken. Van 1 tot 5, lager is betere tolerantie.
Het wordt gemeld voordat de endoscopiekamer wordt betreden. Wat betreft de 3 of 1 dag vezelarm dieet, afhankelijk van welke studiegroep de deelnemer is.
Voorbereiding tolerantie
Tijdsspanne: Het wordt gemeld voordat de endoscopiekamer wordt betreden. Wat betreft de 3 of 1 dag darmvoorbereiding, afhankelijk van welke studiegroep de deelnemer is.
Likertschaal gebruiken. Van 1 tot 5, lager is betere tolerantie.
Het wordt gemeld voordat de endoscopiekamer wordt betreden. Wat betreft de 3 of 1 dag darmvoorbereiding, afhankelijk van welke studiegroep de deelnemer is.
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: tot 2 weken na colonoscopie, afhankelijk van de werkdruk van de afdeling pathologie.
Aandeel coloscopieën met detectie van colorectale kanker of adenoom exclusief distale hyperplastiek
tot 2 weken na colonoscopie, afhankelijk van de werkdruk van de afdeling pathologie.
Endoscopische diagnose
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld tijdens de coloscopie en wordt dezelfde dag gemeld.
Definitieve endoscopische diagnose. Bijvoorbeeld; normaal, diverticulosis, poliepen, colorectale kanker, enz.
Het wordt beoordeeld tijdens de coloscopie en wordt dezelfde dag gemeld.
Cecum intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Het wordt berekend na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar, voor de hele studieperiode waarbij alle deelnemers de colonoscopie hebben ondergaan
Cecum-intubatie zal tijdens elke colonoscopie worden beoordeeld als de endoscoop de blindedarm bereikt.
Het wordt berekend na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar, voor de hele studieperiode waarbij alle deelnemers de colonoscopie hebben ondergaan
Intubatie tijd
Tijdsspanne: het wordt beoordeeld vanaf het begin van de colonoscopie totdat de blindedarm is bereikt (1 dag)
tijdsverloop vanaf het begin van de verkenning totdat de blindedarm is bereikt.
het wordt beoordeeld vanaf het begin van de colonoscopie totdat de blindedarm is bereikt (1 dag)
Intrekking tijd
Tijdsspanne: het wordt beoordeeld vanaf het begin van het terugtrekken van de colonoscoop totdat de colonoscopie is voltooid. (procedure)
Tijdsverloop tussen het terugtrekken van de blindedarm en het einde van de verkenning.
het wordt beoordeeld vanaf het begin van het terugtrekken van de colonoscoop totdat de colonoscopie is voltooid. (procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva Martínez, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Hoofdonderzoeker: Salvador Machlab, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Studie directeur: Rafel Campo, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017308

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren