Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým obsahem reziduí během 3 dnů vs. 1 den před kolonoskopií

10. února 2020 aktualizováno: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Dieta s nízkým obsahem reziduí 3 dny versus 1 den jako příprava na kolonoskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kolonoskopie je zlatým standardem pro hodnocení kolorektální sliznice. Indikátory kvality kolonoskopie jsou míra detekce adenomu, rychlost intubace slepého střeva a příprava střeva.

Úloha stravy při přípravě na kolonoskopii není plně stanovena. V současné době není k dispozici dostatek důkazů pro volbu mezi 3denní dietou s nízkým obsahem reziduí a 1 dnem.

Výzkumná hypotéza je, že nízkoreziduální dieta nabízí noninferiorní přípravu střev a zlepšenou toleranci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

858

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci programu screeningu kolorektálního karcinomu, kteří dávají souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro kolonoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1denní dieta s nízkým obsahem reziduí
Pacienti jsou instruováni, aby dokončili dietu s nízkým obsahem reziduí výhradně jeden den před kolonoskopií.
Jiný: 1denní dieta s nízkým obsahem reziduí
Pacienti jsou před kolonoskopií dotazováni a instruováni sestrou. Dostávají ústní a písemné informace o stravě. V případě morbidity spojené se špatnou přípravou se jim večer před kolonoskopií podává bisacodyl.
Ostatní jména:
  • dieta s nízkým obsahem vlákniny
ACTIVE_COMPARATOR: 3denní dieta s nízkým obsahem reziduí
Pacienti jsou instruováni, aby dokončili dietu s nízkým obsahem reziduí tři dny před kolonoskopií.
Jiný: 3denní dieta s nízkým obsahem reziduí
Pacienti jsou před kolonoskopií dotazováni a instruováni sestrou. Dostávají ústní a písemné informace o stravě. V případě morbidity spojené se špatnou přípravou se jim večer před kolonoskopií podává bisacodyl.
Ostatní jména:
  • dieta s nízkým obsahem vlákniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příprava střev
Časové okno: Během kolonoskopie
Měřeno Bostonskou stupnicí přípravy střev od 0 do 9. 9 představuje vynikající přípravu.
Během kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance stravy
Časové okno: Hlásí se před vstupem do endoskopické místnosti. Pokud jde o 3 nebo 1 den na dietě s nízkým obsahem vlákniny v závislosti na tom, která studijní skupina je účastníkem.
Použití Likertovy stupnice. Od 1 do 5, nižší znamená lepší toleranci.
Hlásí se před vstupem do endoskopické místnosti. Pokud jde o 3 nebo 1 den na dietě s nízkým obsahem vlákniny v závislosti na tom, která studijní skupina je účastníkem.
Tolerance přípravy
Časové okno: Hlásí se před vstupem do endoskopické místnosti. Pokud jde o 3 nebo 1 den na přípravu střev v závislosti na tom, která studijní skupina je účastníkem.
Použití Likertovy stupnice. Od 1 do 5, nižší znamená lepší toleranci.
Hlásí se před vstupem do endoskopické místnosti. Pokud jde o 3 nebo 1 den na přípravu střev v závislosti na tom, která studijní skupina je účastníkem.
Míra detekce adenomu
Časové okno: do 2 týdnů po kolonoskopii v závislosti na vytížení patologického oddělení.
Podíl kolonoskopií s detekcí kolorektálního karcinomu nebo adenomu s vyloučením distální hyperplastiky
do 2 týdnů po kolonoskopii v závislosti na vytížení patologického oddělení.
Endoskopická diagnostika
Časové okno: Posuzuje se během kolonoskopie a bude hlášeno týž den.
Konečná endoskopická diagnostika. Například; normální, divertikulóza, polypy, kolorektální karcinom atd.
Posuzuje se během kolonoskopie a bude hlášeno týž den.
Rychlost intubace céka
Časové okno: Bude vypočítána po dokončení studie, přibližně 1 rok, po celou dobu studie za použití všech účastníků, kteří podstoupili kolonoskopii
Intubace céka bude hodnocena během každé kolonoskopie, pokud endoskop dosáhne céka.
Bude vypočítána po dokončení studie, přibližně 1 rok, po celou dobu studie za použití všech účastníků, kteří podstoupili kolonoskopii
Doba intubace
Časové okno: hodnotí se od začátku kolonoskopie do dosažení céka (1 den)
časová prodleva od začátku průzkumu do dosažení slepého střeva.
hodnotí se od začátku kolonoskopie do dosažení céka (1 den)
Stahovací doba
Časové okno: posuzuje se od začátku vyjmutí kolonoskopu do ukončení kolonoskopie. (postup)
Časová prodleva mezi stažením slepého střeva a koncem průzkumu.
posuzuje se od začátku vyjmutí kolonoskopu do ukončení kolonoskopie. (postup)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Martínez, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvador Machlab, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Ředitel studie: Rafel Campo, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017308

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1denní dieta s nízkým obsahem reziduí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit