Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet med låg resthalt under 3 dagar vs 1 dag före koloskopi

10 februari 2020 uppdaterad av: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Diet med låg resthalt 3 dagar kontra 1 dag som förberedelse för koloskopi: en randomiserad kontrollerad studie

Koloskopi är guldstandarden för utvärdering av kolorektal slemhinna. Kvalitetsindikatorer för koloskopi är adenomdetektionshastigheten, graden av cekal intubation och tarmens förberedelse.

Dietens roll i förberedelserna för koloskopi är inte helt etablerad. För närvarande finns det inte tillräckligt med bevis för att välja mellan 3 dagars diet med låg resthalt jämfört med 1 dag.

Forskningshypotesen är att dieten med låga resthalter erbjuder en icke-sämre tarmförberedelse och en förbättrad tolerans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

858

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i screeningprogrammet för kolorektalcancer som ger samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för koloskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1 dag lågrester diet
Patienterna instrueras att genomföra en diet med låg resthalt endast en dag före koloskopin.
Övrig: 1 dag lågrester diet
Patienterna intervjuas och instrueras av en sjuksköterska innan koloskopin. De får muntlig och skriftlig kostinformation. Vid sjuklighet i samband med dålig förberedelse ges de bisacodyl kvällen före koloskopin.
Andra namn:
  • kost med låg fiber
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dagars diet med låg resthalt
Patienterna instrueras att genomföra en diet med låg resthalt tre dagar före koloskopin.
Övrig: 3 dagars diet med låg resthalt
Patienterna intervjuas och instrueras av en sjuksköterska innan koloskopin. De får muntlig och skriftlig kostinformation. Vid sjuklighet i samband med dålig förberedelse ges de bisacodyl kvällen före koloskopin.
Andra namn:
  • kost med låg fiber

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmförberedelse
Tidsram: Under koloskopin
Mätt med Boston Bowel Preparation Scale från 0 till 9. 9 representerar en utmärkt förberedelse.
Under koloskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diettolerans
Tidsram: Det rapporteras innan man går in i endoskopirummet. Angående 3 eller 1 dagar på fiberfattig kost beroende på vilken studiegrupp som deltar.
Använder Likert-skalan. Från 1 till 5, lägre är bättre tolerans.
Det rapporteras innan man går in i endoskopirummet. Angående 3 eller 1 dagar på fiberfattig kost beroende på vilken studiegrupp som deltar.
Beredningstolerans
Tidsram: Det rapporteras innan man går in i endoskopirummet. Angående 3 eller 1 dag på tarmförberedelse beroende på vilken studiegrupp som deltar.
Använder Likert-skalan. Från 1 till 5, lägre är bättre tolerans.
Det rapporteras innan man går in i endoskopirummet. Angående 3 eller 1 dag på tarmförberedelse beroende på vilken studiegrupp som deltar.
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: upp till 2 veckor efter koloskopi beroende på patologiavdelningens arbetsbelastning.
Andel koloskopier med upptäckt av kolorektal cancer eller adenom exklusive distal hyperplastik
upp till 2 veckor efter koloskopi beroende på patologiavdelningens arbetsbelastning.
Endoskopisk diagnos
Tidsram: Det bedöms under koloskopin och kommer att rapporteras samma dag.
Slutlig endoskopisk diagnos. Till exempel; normal, divertikulos, polyper, kolorektal cancer, etc.
Det bedöms under koloskopin och kommer att rapporteras samma dag.
Cecum intubationshastighet
Tidsram: Det kommer att beräknas genom studiens slutförande, cirka 1 år, för hela studieperioden med hjälp av alla deltagare som har gjort koloskopin
Cecum intubation kommer att bedömas under varje koloskopi om endoskopet når blindtarmen.
Det kommer att beräknas genom studiens slutförande, cirka 1 år, för hela studieperioden med hjälp av alla deltagare som har gjort koloskopin
Intubationstid
Tidsram: det bedöms från början av koloskopin tills blindtarmen uppnås (1 dag)
tid förflyter från starten av prospekteringen tills blindtarmen nås.
det bedöms från början av koloskopin tills blindtarmen uppnås (1 dag)
Uttagstid
Tidsram: det bedöms från början av tillbakadragandet av koloskopet tills koloskopin är avslutad. (procedur)
Tidsförloppet mellan blindtarmens tillbakadragande och slutet av utforskningen.
det bedöms från början av tillbakadragandet av koloskopet tills koloskopin är avslutad. (procedur)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Utredare

  • Studierektor: Eva Martínez, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Huvudutredare: Salvador Machlab, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Studierektor: Rafel Campo, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (FAKTISK)

4 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017308

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på 1 dag lågrester diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera