Dieta com baixo teor de resíduos durante 3 dias versus 1 dia antes da colonoscopia
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell
Dieta com baixo teor de resíduos 3 dias versus 1 dia como preparação para colonoscopia: um estudo controlado randomizado
A colonoscopia é o padrão-ouro para a avaliação da mucosa colorretal. Os indicadores de qualidade da colonoscopia são a taxa de detecção de adenoma, a taxa de intubação cecal e o preparo intestinal.
O papel da dieta na preparação para a colonoscopia não está totalmente estabelecido. Atualmente, não há evidências suficientes disponíveis para escolher entre 3 dias de dieta com baixo teor de resíduos versus 1 dia.
A hipótese da pesquisa é que a dieta com baixo teor de resíduos oferece uma preparação intestinal não inferior e uma tolerância melhorada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
858
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do programa de rastreamento de câncer colorretal que dão consentimento
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para colonoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1 dia de dieta de baixo resíduo
Os pacientes são instruídos a completar uma dieta com baixo teor de resíduos exclusivamente um dia antes da colonoscopia.
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Os pacientes são entrevistados e instruídos por uma enfermeira antes da colonoscopia.
Eles recebem informações dietéticas orais e escritas.
Em caso de morbidade associada à má preparação, eles recebem bisacodil na noite anterior à colonoscopia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 dias de dieta de baixo resíduo
Os pacientes são instruídos a completar uma dieta com baixo teor de resíduos três dias antes da colonoscopia.
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Os pacientes são entrevistados e instruídos por uma enfermeira antes da colonoscopia.
Eles recebem informações dietéticas orais e escritas.
Em caso de morbidade associada à má preparação, eles recebem bisacodil na noite anterior à colonoscopia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preparação intestinal
Prazo: Durante a colonoscopia
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Medido com a Escala de Preparação Intestinal de Boston de 0 a 9. 9 representa uma excelente preparação.
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Durante a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância à dieta
Prazo: É relatado antes de entrar na sala de endoscopia. Em relação aos 3 ou 1 dias em dieta pobre em fibras, dependendo de qual grupo de estudo é o participante.
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Usando a escala de Likert.
De 1 a 5, menor é melhor tolerância.
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É relatado antes de entrar na sala de endoscopia. Em relação aos 3 ou 1 dias em dieta pobre em fibras, dependendo de qual grupo de estudo é o participante.
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Tolerância de preparação
Prazo: É relatado antes de entrar na sala de endoscopia. Em relação aos 3 ou 1 dia de preparação intestinal, dependendo de qual grupo de estudo é o participante.
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Usando a escala de Likert.
De 1 a 5, menor é melhor tolerância.
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É relatado antes de entrar na sala de endoscopia. Em relação aos 3 ou 1 dia de preparação intestinal, dependendo de qual grupo de estudo é o participante.
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: até 2 semanas após a colonoscopia, dependendo da carga de trabalho do departamento de patologia.
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Proporção de colonoscopias com detecção de câncer colorretal ou adenoma excluindo hiperplasia distal
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até 2 semanas após a colonoscopia, dependendo da carga de trabalho do departamento de patologia.
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Diagnóstico endoscópico
Prazo: É avaliado durante a colonoscopia e será relatado no mesmo dia.
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Diagnóstico endoscópico final.
Por exemplo; normal, diverticulose, pólipos, câncer colorretal, etc.
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É avaliado durante a colonoscopia e será relatado no mesmo dia.
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Taxa de intubação do ceco
Prazo: Será calculado até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano, para todo o período do estudo usando todos os participantes que fizeram a colonoscopia
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A intubação do ceco será avaliada durante cada colonoscopia se o endoscópio atingir o ceco.
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Será calculado até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano, para todo o período do estudo usando todos os participantes que fizeram a colonoscopia
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Tempo de intubação
Prazo: é avaliado desde o início da colonoscopia até atingir o ceco (1 dia)
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lapso de tempo desde o início da exploração até atingir o ceco.
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é avaliado desde o início da colonoscopia até atingir o ceco (1 dia)
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Tempo de retirada
Prazo: é avaliada desde o início da retirada do colonoscópio até o término da colonoscopia. (procedimento)
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Intervalo de tempo entre a retirada do ceco e o final da exploração.
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é avaliada desde o início da retirada do colonoscópio até o término da colonoscopia. (procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eva Martínez, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
- Investigador principal: Salvador Machlab, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
- Diretor de estudo: Rafel Campo, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Adenoma
- Doenças do cólon
Outros números de identificação do estudo
- 2017308
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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