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Dieta a basso residuo durante 3 giorni rispetto a 1 giorno prima della colonscopia

10 febbraio 2020 aggiornato da: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Dieta a basso residuo 3 giorni contro 1 giorno come preparazione per la colonscopia: uno studio controllato randomizzato

La colonscopia è il gold standard per la valutazione della mucosa colorettale. Gli indicatori di qualità della colonscopia sono il tasso di rilevamento dell'adenoma, il tasso di intubazione cecale e la preparazione intestinale.

Il ruolo della dieta nella preparazione alla colonscopia non è del tutto stabilito. Attualmente non ci sono prove sufficienti per scegliere tra 3 giorni di dieta a basso residuo rispetto a 1 giorno.

L'ipotesi della ricerca è che la dieta a basso residuo offra una preparazione intestinale non inferiore e una migliore tolleranza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

858

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti al programma di screening del cancro del colon-retto che danno il consenso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla colonscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1 giorno dieta a basso residuo
I pazienti sono istruiti a completare una dieta a basso residuo esclusivamente un giorno prima della colonscopia.
Altro: 1 giorno dieta a basso residuo
I pazienti vengono intervistati e istruiti da un infermiere prima della colonscopia. Ricevono informazioni dietetiche orali e scritte. In caso di morbilità associata a cattiva preparazione si somministra il bisacodile la sera prima della colonscopia.
Altri nomi:
  • dieta a basso contenuto di fibre
ACTIVE_COMPARATORE: 3 giorni di dieta a basso residuo
I pazienti sono istruiti a completare una dieta a basso residuo tre giorni prima della colonscopia.
Altro: Dieta a basso residuo di 3 giorni
I pazienti vengono intervistati e istruiti da un infermiere prima della colonscopia. Ricevono informazioni dietetiche orali e scritte. In caso di morbilità associata a cattiva preparazione si somministra il bisacodile la sera prima della colonscopia.
Altri nomi:
  • dieta a basso contenuto di fibre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione intestinale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Misurato con la Boston Bowel Preparation Scale da 0 a 9. 9 rappresenta una preparazione eccellente.
Durante la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza dietetica
Lasso di tempo: Viene segnalato prima di entrare nella sala endoscopica. Per quanto riguarda i giorni 3 o 1 sulla dieta a basso contenuto di fibre a seconda del gruppo di studio è il partecipante.
Utilizzo della scala Likert. Da 1 a 5, minore è la migliore tolleranza.
Viene segnalato prima di entrare nella sala endoscopica. Per quanto riguarda i giorni 3 o 1 sulla dieta a basso contenuto di fibre a seconda del gruppo di studio è il partecipante.
Tolleranza alla preparazione
Lasso di tempo: Viene segnalato prima di entrare nella sala endoscopica. Per quanto riguarda il giorno 3 o 1 sulla preparazione intestinale a seconda del gruppo di studio a cui partecipa.
Utilizzo della scala Likert. Da 1 a 5, minore è la migliore tolleranza.
Viene segnalato prima di entrare nella sala endoscopica. Per quanto riguarda il giorno 3 o 1 sulla preparazione intestinale a seconda del gruppo di studio a cui partecipa.
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo la colonscopia a seconda del carico di lavoro del reparto di patologia.
Proporzione di colonscopie con rilevamento di cancro colorettale o adenoma esclusa l'iperplastica distale
fino a 2 settimane dopo la colonscopia a seconda del carico di lavoro del reparto di patologia.
Diagnosi endoscopica
Lasso di tempo: Viene valutato durante la colonscopia e verrà refertato lo stesso giorno.
Diagnosi endoscopica finale. Per esempio; normale, diverticolosi, polipi, cancro del colon-retto, ecc.
Viene valutato durante la colonscopia e verrà refertato lo stesso giorno.
Tasso di intubazione del cieco
Lasso di tempo: Sarà calcolato attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno, per tutto il periodo di studio utilizzando tutti i partecipanti che hanno fatto la colonscopia
L'intubazione del cieco verrà valutata durante ogni colonscopia se l'endoscopio raggiunge il cieco.
Sarà calcolato attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno, per tutto il periodo di studio utilizzando tutti i partecipanti che hanno fatto la colonscopia
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: viene valutato dall'inizio della colonscopia fino al raggiungimento del cieco (1 giorno)
lasso di tempo dall'inizio dell'esplorazione fino al raggiungimento del cieco.
viene valutato dall'inizio della colonscopia fino al raggiungimento del cieco (1 giorno)
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: viene valutato dall'inizio del ritiro del colonscopio fino al termine della colonscopia. (procedura)
Lasso di tempo che intercorre tra il ritiro del cieco e la fine dell'esplorazione.
viene valutato dall'inizio del ritiro del colonscopio fino al termine della colonscopia. (procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Martínez, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Investigatore principale: Salvador Machlab, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Direttore dello studio: Rafel Campo, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017308

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1 giorno dieta a basso residuo

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